복부 탈장에 대한 Anovo 수술 시스템 (CLEVER)
2024년 11월 19일 업데이트: Momentis Surgical
임상 평가 프로토콜: 복부 탈장에 대한 Anovo 수술 시스템
이 연구의 목적은 복부 탈장 수술에서 AnovoTM 수술 시스템을 임상적으로 평가하는 것입니다.
이 시험에 대한 적절한 안전성을 보장하기 위해 시스템의 무결성과 안전성에 대한 광범위한 전임상 테스트가 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maya Lieb
- 전화번호: +972-50-8852822
- 이메일: maya.lieb@momentissurgical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Conditt, PhD
- 전화번호: +0017132408675
- 이메일: michael.conditt@momentissurgical.com
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Hospital
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연락하다:
- Jenny Duerinckx
- 전화번호: 32476269668
- 이메일: jenny.duerinckx@imelda.be
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수석 연구원:
- Tim Tollens, MD
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Jerusalem, 이스라엘
- 완전한
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 피험자는 외과의에 의해 적격 후보로 간주되었으며 연구 절차를 준수할 것입니다.
- 복부 탈장이 있는 피험자.
- ASA 등급 I~III의 과목입니다.
- 피험자는 치료 전에 사전 동의에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 대상은 마취과 의사의 평가에 따라 전신 마취를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 중 임신을 희망하는 여성.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 적합하지 않은 상태로 만드는 질병을 앓고 있습니다.
- 활성 단계에 있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르기를 꺼리거나 따르지 못합니다.
- 로봇 수술에 적합하지 않은 대상체는 연구에서 제외될 것이며 이는 스크린 실패로 간주될 것이며 외과의사는 표준 다중 포트 복강경 탈장 복구를 진행할 것입니다.
- Anovo 수술 시스템("Anovo")을 사용하기 전에 조사 장치의 안전성 및 성능 평가에 영향을 미칠 수 있는 부작용을 나타내는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 복부 탈장
Anovo 수술 시스템으로 로봇 복부 탈장을 겪고 있는 피험자.
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AnovoTM 수술 시스템은 단일 부위 복강경 수술 중 파지, 둔기 절개, 접근 및 전기 수술을 포함하여 조직의 내시경 조작을 위한 그래퍼 및 전기 수술 장치가 있는 기구 ARMS의 정확한 제어를 돕기 위한 내시경 기구 제어 시스템입니다. 절차.
AnovoTM 시스템의 관절식 로봇 팔을 사용하면 외과의사가 골반과 복강의 다양한 구조에 접근하고 접근할 수 있습니다.
근막 결손을 로봇으로 봉합하는 것은 전통적인 복강경 기구를 사용하여 시도하는 것보다 기술적인 관점에서 더 쉽습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 수술 중
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1차 종료점은 개복 수술이나 다중 포트 복강경 접근법으로의 전환율입니다.
이는 임상 평가이므로 사전에 결정된 성공 기준이 설정되지 않았습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 절차 결과 - AE 및 SADE
기간: 수술 중
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수술 중 부작용 및 심각한 부작용
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수술 중
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수술 중 절차 결과 - 장치/시술 AE
기간: 수술 중
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수술 중 장치 관련 및/또는 절차 관련 이상 사례
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수술 중
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수술 중 절차 결과 - 시간
기간: 수술 중
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수술 중 수술 시간
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수술 중
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수술 후 절차 결과 - AE 및 SADE
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주.
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부작용 및 심각한 부작용 및 일련의 부작용 장치 효과와 같은 수술 후 절차 결과
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연구 완료를 통해 평균 4주.
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수술 후 절차 결과 - 상처 장액종
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주.
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수술 후 상처 장액종과 같은 수술 후 절차적 결과
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연구 완료를 통해 평균 4주.
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수술 후 절차 결과 - SSI
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주.
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수술 부위 감염 등 수술 후 절차 결과
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연구 완료를 통해 평균 4주.
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수술 후 절차 결과 - 체류 기간
기간: 퇴원까지 약 3일 정도 소요
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입원 기간 등 수술 후 절차 결과
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퇴원까지 약 3일 정도 소요
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절차 완료
기간: 수술 중
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기기에 의한 시술 완료율
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수술 중
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콘솔 시간
기간: 수술 중
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외과의사가 로봇 장치를 제어하기 위해 외과의사 콘솔을 적극적으로 사용하는 시간
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수술 중
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도킹 시간
기간: 수술 중
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로봇 기구 팔이 캐뉼라를 통해 삽입될 때로 설명되는 로봇 장치를 도킹하는 데 소요된 시간입니다.
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수술 중
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드레이핑 시간
기간: 수술 중
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로봇 장치를 드레이핑하는 데 소요된 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEMIC-12219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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