Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anovo kirurgisk system i ventral brok (CLEVER)

19. november 2024 opdateret af: Momentis Surgical

Clinical Assessment Protocol: Anovo Surgical System in Ventral Brok

Undersøgelsen har til formål at klinisk vurdere AnovoTM Surgical System i ventrale brokprocedurer. Omfattende prækliniske test af systemets integritet og sikkerhed er blevet udført for at sikre tilstrækkelig sikkerhed til dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  • Emner i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet anses for kvalificeret kandidat af kirurgen og vil overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Personer med ventral brok.
  • Fag med ASA grad I til III.
  • Forsøgspersonen skal underskrive og datere informeret samtykke inden behandlingen.
  • Personen kan gennemgå generel anæstesi pr. anæstesiolog vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der er i den aktive fase.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til robotkirurgi, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen og vil blive betragtet som en skærmfejl, og kirurgen vil fortsætte med en standard multiport laparoskopisk brokreparation.
  • Forsøgspersoner, der præsenterer en uønsket hændelse, før de bruger Anovo Surgical System ("Anovo"), som kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden og ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk ventral brok
Forsøgspersoner, der gennemgår robot ventral brok med Anovo Surgical System.
Enhed: Robotisk ventral brok reparation
AnovoTM Surgical System er et endoskopisk instrumentkontrolsystem, der er beregnet til at assistere i den nøjagtige kontrol af instrumentets ARMS med gribere og elektrokirurgiske anordninger til endoskopisk manipulation af væv, herunder greb, stump dissektion, tilnærmelse og elektrokirurgi under laparoskopisk kirurgi på et enkelt sted procedurer. AnovoTM Systemets artikulerede robotarme giver kirurgen adgang til og når forskellige strukturer i bækken- og bughulen. At lukke fascie-defekten robotisk er lettere fra et teknisk synspunkt end at forsøge det med klassiske laparoskopiske instrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed
Tidsramme: Intra-operativt
Det primære endepunkt er konverteringshastigheden til åben kirurgi eller multiport laparoskopisk tilgang. Da der er tale om en klinisk vurdering, er der ikke opstillet nogen forudbestemte succeskriterier.
Intra-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative proceduremæssige resultater - AE og SADE
Tidsramme: Intra-operativt
Intraoperative bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Intra-operativt
Intraoperative proceduremæssige resultater - enhed/procedure AE
Tidsramme: Intra-operativt
Intraoperativ enhedsrelateret og/eller procedurerelateret uønsket hændelse
Intra-operativt
Intraoperative proceduremæssige resultater - tid
Tidsramme: Intra-operativt
Intraoperativ operativ tid
Intra-operativt
Postoperative proceduremæssige resultater - AE og SADE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige udfald såsom uønskede og alvorlige bivirkninger og seriemæssige bivirkninger af enheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater - sårserom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater, såsom postoperativt sårseroma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater - SSI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige udfald såsom infektion på operationsstedet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Postoperative proceduremæssige resultater - Opholdets længde
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, op til cirka 3 dage
Postoperative proceduremæssige resultater såsom længden af ​​hospitalsophold
Gennem hospitalsudskrivning, op til cirka 3 dage
Afslutning af procedure
Tidsramme: Intra-operativt
Procedureafslutningshastighed med enheden
Intra-operativt
Konsol tid
Tidsramme: Intra-operativt
Hvor lang tid kirurgen aktivt bruger kirurgkonsollen til at styre robotenheden
Intra-operativt
Docking tid
Tidsramme: Intra-operativt
Længde af tid brugt på at docke robotenheden, beskrevet som når robotinstrumentets arme indsættes gennem kanylen.
Intra-operativt
Draperingstid
Tidsramme: Intra-operativt
Længde af tid brugt på at drapere robotenheden
Intra-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momentis Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMIC-12219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Robotisk ventral brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner