System chirurgiczny Anovo w przepuklinie brzusznej (CLEVER)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Momentis Surgical
Protokół oceny klinicznej: System chirurgiczny Anovo w przepuklinie brzusznej
Celem badania jest kliniczna ocena systemu chirurgicznego AnovoTM w zabiegach przepuklin brzusznych.
Aby zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo tego badania, przeprowadzono szeroko zakrojone badania przedkliniczne integralności i bezpieczeństwa systemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Lieb
- Numer telefonu: +972-50-8852822
- E-mail: maya.lieb@momentissurgical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Conditt, PhD
- Numer telefonu: +0017132408675
- E-mail: michael.conditt@momentissurgical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Duerinckx
- Numer telefonu: 32476269668
- E-mail: jenny.duerinckx@imelda.be
-
Główny śledczy:
- Tim Tollens, MD
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Zakończony
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent uznany przez chirurga za kwalifikującego się kandydata i będzie przestrzegać procedur badania.
- Pacjenci z przepukliną brzuszną.
- Przedmioty z klasą ASA od I do III.
- Przed leczeniem uczestnik musi podpisać świadomą zgodę i opatrzyć ją datą.
- Pacjent może zostać poddany znieczuleniu ogólnemu po ocenie anestezjologa.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
- Podmiot cierpi na schorzenie, które w ocenie badacza sprawia, że jest on kiepskim kandydatem do procedury badawczej.
- Udział w innym badaniu klinicznym będącym w fazie aktywnej.
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur określonych w protokole.
- Pacjenci, którzy nie nadają się do operacji z użyciem robota, zostaną wykluczeni z badania i zostaną uznani za awarię ekranu, a chirurg przystąpi do standardowej wieloportowej laparoskopowej operacji przepukliny.
- Uczestnicy, u których przed użyciem systemu chirurgicznego Anovo („Anovo”) wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczna przepuklina brzuszna
Pacjenci poddawani zabiegowi przepukliny brzusznej wykonanej metodą robota za pomocą systemu chirurgicznego Anovo.
|
System chirurgiczny AnovoTM to system sterowania instrumentem endoskopowym, którego zadaniem jest pomoc w dokładnej kontroli ARMS instrumentu za pomocą chwytaków i urządzeń elektrochirurgicznych do endoskopowej manipulacji tkankami, w tym chwytania, preparowania na tępo, przybliżania i elektrochirurgii, podczas jednego miejsca, chirurgii laparoskopowej procedury.
Przegubowe, robotyczne ramiona systemu AnovoTM umożliwiają chirurgowi dostęp do różnych struktur w jamie miednicy i jamy brzusznej.
Zamknięcie ubytku powięzi metodą robotyczną jest łatwiejsze z technicznego punktu widzenia niż próba tego za pomocą klasycznych narzędzi laparoskopowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest współczynnik konwersji do operacji otwartej lub wieloportowego dostępu laparoskopowego.
Ponieważ jest to ocena kliniczna, nie ustalono z góry żadnych kryteriów sukcesu.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wyniki proceduralne – AE i SADE
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne wyniki proceduralne – AE urządzenia/procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne wyniki proceduralne – czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny czas operacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyniki zabiegów pooperacyjnych – AE i SADE
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
|
Pooperacyjne wyniki procedur, takie jak niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane oraz szereg niekorzystnych skutków urządzenia
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
|
|
Wyniki postępowania pooperacyjnego – surowicza rana
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
|
Wyniki zabiegów pooperacyjnych, takie jak tkanka surowicza rany pooperacyjnej
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
|
|
Wyniki postępowania pooperacyjnego – SSI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
|
Pooperacyjne wyniki zabiegów, takie jak zakażenie miejsca operowanego
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
|
|
Wyniki zabiegu pooperacyjnego – długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do około 3 dni
|
Pooperacyjne wyniki proceduralne, takie jak długość pobytu w szpitalu
|
Do wypisu ze szpitala, do około 3 dni
|
|
Zakończenie procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Szybkość zakończenia procedury z urządzeniem
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas konsoli
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas, przez który chirurg aktywnie korzysta z konsoli chirurga do sterowania urządzeniem zrobotyzowanym
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas dokowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Długość czasu potrzebnego na dokowanie urządzenia robota, opisana jako czas wprowadzenia ramion instrumentu robota przez kaniulę.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas drapowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Długość czasu potrzebnego na ułożenie robota
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEMIC-12219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .