Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anovo chirurgisch systeem bij ventrale hernia (CLEVER)

19 november 2024 bijgewerkt door: Momentis Surgical

Klinisch beoordelingsprotocol: Anovo-chirurgisch systeem bij ventrale hernia

De studie is bedoeld om het AnovoTM Surgical System klinisch te beoordelen bij ventrale herniaprocedures. Er zijn uitgebreide preklinische tests van de integriteit en veiligheid van het systeem uitgevoerd om voldoende veiligheid voor deze proef te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Tollens, MD
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Voltooid
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Het onderwerp wordt door de chirurg beschouwd als een geschikte kandidaat en zal voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Onderwerpen met ventrale hernia.
  • Onderwerpen met ASA graad I tot III.
  • De patiënt moet voorafgaand aan de behandeling de geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
  • De proefpersoon kan algemene anesthesie ondergaan op basis van de beoordeling van de anesthesioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de periode van het klinisch onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening, waardoor hij naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor de onderzoeksprocedure.
  • Deelname aan een andere klinische studie die zich in de actieve fase bevindt.
  • Betrokkene is niet bereid of niet in staat om de procedures te volgen die in het protocol zijn beschreven.
  • Proefpersonen die niet geschikt zijn voor robotchirurgie, worden uitgesloten van het onderzoek en worden beschouwd als een schermfout en de chirurg zal doorgaan met een standaard laparoscopische herniareparatie met meerdere poorten.
  • Proefpersonen die vóór gebruik van het Anovo Surgical System ("Anovo") een bijwerking vertonen die de evaluatie van de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige ventrale hernia
Proefpersonen die een ventrale hernia met een robot ondergaan met het Anovo Surgical System.
Apparaat: Robotische ventrale hernia-reparatie
Het AnovoTM Surgical System is een endoscopisch instrumentbesturingssysteem dat bedoeld is om te helpen bij de nauwkeurige controle van de Instrument ARMS met grijpers en elektrochirurgische apparaten voor endoscopische manipulatie van weefsel, inclusief grijpen, stompe dissectie, benadering en elektrochirurgie, tijdens laparoscopische chirurgie op één plaats. procedures. Dankzij de gelede robotarmen van het AnovoTM-systeem kan de chirurg toegang krijgen tot verschillende structuren in de bekken- en buikholte. Het robotisch sluiten van het fasciale defect is technisch gezien eenvoudiger dan een poging met klassieke laparoscopische instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiepercentage
Tijdsspanne: Intra-operatief
Het primaire eindpunt is de mate van conversie naar open chirurgie of een laparoscopische benadering met meerdere poorten. Omdat dit een klinische beoordeling is, zijn er geen vooraf bepaalde succescriteria vastgesteld.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve procedurele resultaten - AE en SADE
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intraoperatieve bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Intra-operatief
Intraoperatieve procedurele resultaten - Apparaat/procedure AE
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intraoperatieve apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerking
Intra-operatief
Intraoperatieve procedurele resultaten - Tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intraoperatieve operatietijd
Intra-operatief
Postoperatieve procedurele resultaten - AE en SADE
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele uitkomsten zoals bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en reeks nadelige apparaateffecten
Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Resultaten van postoperatieve procedures - Wondseroom
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele uitkomsten zoals postoperatief wondseroom
Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele resultaten - SSI
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Postoperatieve procedurele uitkomsten zoals infectie op de operatieplaats
Na afronding van de studie gemiddeld 4 weken.
Resultaten van de postoperatieve procedure - Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 3 dagen
Postoperatieve procedurele uitkomsten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf
Via ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 3 dagen
Procedure voltooid
Tijdsspanne: Intra-operatief
Snelheid van voltooiing van de procedure met het apparaat
Intra-operatief
Consoletijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
De tijdsduur dat de chirurg de chirurgenconsole actief gebruikt om het robotapparaat te besturen
Intra-operatief
Dockingtijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
De tijd die wordt besteed aan het koppelen van het robotapparaat, beschreven als wanneer de armen van het robotinstrument door de canule worden ingebracht.
Intra-operatief
Drapering tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
De tijd die besteed is aan het draperen van het robotapparaat
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momentis Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEMIC-12219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Robotische ventrale hernia-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren