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Système chirurgical Anovo pour la hernie ventrale (CLEVER)

19 novembre 2024 mis à jour par: Momentis Surgical

Protocole d'évaluation clinique : système chirurgical Anovo pour la hernie ventrale

L'étude vise à évaluer cliniquement le système chirurgical AnovoTM dans les procédures de hernie ventrale. Des tests précliniques approfondis sur l'intégrité et la sécurité du système ont été effectués pour garantir une sécurité adéquate pour cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Tollens, MD
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Complété
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  • Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Sujet jugé candidat éligible par le chirurgien et se conformera aux procédures de l'étude.
  • Sujets présentant une hernie ventrale.
  • Sujets avec ASA grade I à III.
  • Le sujet doit signer et dater son consentement éclairé avant le traitement.
  • Le sujet peut subir une anesthésie générale selon l'évaluation de l'anesthésiste.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période de l'investigation clinique.
  • Le sujet a un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'enquête.
  • Participation à un autre essai clinique en phase active.
  • Le sujet ne veut pas ou n'est pas capable de suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • Sujets qui ne conviennent pas à la chirurgie robotique, le sujet sera exclu de l'étude et sera considéré comme un échec d'écran et le chirurgien procédera à une réparation de hernie laparoscopique multiport standard.
  • Sujets présentant un événement indésirable avant d'utiliser le système chirurgical Anovo (« Anovo ») pouvant affecter l'évaluation de la sécurité et des performances du dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hernie ventrale robotisée
Sujets subissant une hernie ventrale robotisée avec le système chirurgical Anovo.
Dispositif: Réparation robotisée de la hernie ventrale
Le système chirurgical AnovoTM est un système de contrôle d'instruments endoscopiques destiné à aider au contrôle précis de l'instrument ARMS avec des préhenseurs et des dispositifs électrochirurgicaux pour la manipulation endoscopique des tissus, y compris la préhension, la dissection franche, l'approximation et l'électrochirurgie, lors d'interventions chirurgicales laparoscopiques sur un seul site. procédures. Les bras robotisés articulés du système AnovoTM permettent au chirurgien d'accéder et d'atteindre différentes structures de la cavité pelvienne et abdominale. La fermeture robotisée du défaut fascial est plus facile d'un point de vue technique que de tenter cette opération avec des instruments laparoscopiques classiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Peropératoire
Le critère d'évaluation principal est le taux de conversion en chirurgie ouverte ou en approche laparoscopique multiport. S'agissant d'une évaluation clinique, aucun critère de réussite prédéterminé n'a été fixé.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la procédure peropératoire - AE et SADE
Délai: Peropératoire
Événements indésirables peropératoires et événements indésirables graves
Peropératoire
Résultats de la procédure peropératoire – AE du dispositif/procédure
Délai: Peropératoire
Événement indésirable lié au dispositif peropératoire et/ou à la procédure
Peropératoire
Résultats de la procédure peropératoire - Temps
Délai: Peropératoire
Temps opératoire peropératoire
Peropératoire
Résultats de la procédure postopératoire - AE et SADE
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
Résultats des procédures postopératoires tels que les événements indésirables et graves et les effets indésirables du dispositif en série
À la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
Résultats de la procédure postopératoire - Sérome de la plaie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
Résultats des procédures postopératoires tels que le sérome de la plaie postopératoire
À la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
Résultats de la procédure postopératoire - SSI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
Résultats des procédures postopératoires tels qu'une infection du site opératoire
À la fin des études, une moyenne de 4 semaines.
Résultats de la procédure postopératoire - Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à environ 3 jours
Résultats des procédures postopératoires tels que la durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à environ 3 jours
Achèvement de la procédure
Délai: Peropératoire
Taux d'achèvement de la procédure avec l'appareil
Peropératoire
Heure de la console
Délai: Peropératoire
Durée pendant laquelle le chirurgien utilise activement la console du chirurgien pour contrôler le dispositif robotique
Peropératoire
Temps d'amarrage
Délai: Peropératoire
Temps passé à ancrer le dispositif robotique, décrit comme lorsque les bras de l'instrument robotique sont insérés à travers la canule.
Peropératoire
Temps de drapage
Délai: Peropératoire
Temps passé à draper le dispositif robotique
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Momentis Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEMIC-12219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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