Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anovo kirurgisk system i ventral brokk (CLEVER)

19. november 2024 oppdatert av: Momentis Surgical

Clinical Assessment Protocol: Anovo Surgical System in Ventral Hernia

Studien har som mål å klinisk vurdere AnovoTM Surgical System i ventral brokkprosedyrer. Omfattende preklinisk testing av systemets integritet og sikkerhet er utført for å sikre tilstrekkelig sikkerhet for denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Tollens, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Fullført
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
  • Emner som kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet anses som kvalifisert kandidat av kirurgen og vil overholde studieprosedyrene.
  • Personer med ventral brokk.
  • Emner med ASA karakter I til III.
  • Pasienten må signere og datere informert samtykke før behandling.
  • Personen kan gjennomgå generell anestesi etter anestesilegevurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
  • Forsøkspersonen har medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som er i aktiv fase.
  • Subjektet er uvillig eller manglende evne til å følge prosedyrene skissert i protokollen.
  • Forsøkspersoner som ikke er egnet for robotkirurgi, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien og vil bli betraktet som en skjermfeil, og kirurgen vil fortsette med en standard multiport laparoskopisk brokkreparasjon.
  • Personer som presenterer en uønsket hendelse før bruker Anovo Surgical System ("Anovo") som kan påvirke evalueringen av sikkerheten og ytelsen til undersøkelsesutstyret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk ventral brokk
Personer som gjennomgår robotisk ventral brokk med Anovo Surgical System.
Enhet: Robotisk ventral brokk reparasjon
AnovoTM Surgical System er et endoskopisk instrumentkontrollsystem som er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av instrumentets ARMS med gripere og elektrokirurgiske enheter for endoskopisk manipulering av vev, inkludert griping, stump disseksjon, tilnærming og elektrokirurgi, under laparoskopisk kirurgi på ett sted. prosedyrer. AnovoTM-systemets artikulerte robotarmer lar kirurgen få tilgang til og nå forskjellige strukturer i bekken- og bukhulen. Å lukke fascialdefekten robotisk er lettere fra et teknisk synspunkt enn å forsøke det med klassiske laparoskopiske instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære endepunktet er konverteringshastigheten til åpen kirurgi eller multiport laparoskopisk tilnærming. Siden dette er en klinisk vurdering er det ikke satt noen forhåndsbestemte suksesskriterier.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative prosedyreresultater - AE og SADE
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative og alvorlige bivirkninger
Intraoperativt
Intraoperative prosedyreresultater - enhet/prosedyre AE
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ utstyrsrelatert og/eller prosedyrerelatert bivirkning
Intraoperativt
Intraoperative prosedyreresultater - Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ operativ tid
Intraoperativt
Postoperative prosedyreresultater - AE og SADE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall som uønskede og alvorlige uønskede hendelser og uønskede serieeffekter av utstyret
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall - sårserom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall som postoperativt sårserom
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreresultater - SSI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreutfall som infeksjon på operasjonsstedet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
Postoperative prosedyreresultater - lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, opptil ca. 3 dager
Postoperative prosedyreutfall som lengde på sykehusopphold
Gjennom sykehusutskrivning, opptil ca. 3 dager
Fullføring av prosedyre
Tidsramme: Intraoperativt
Frekvens for fullføring av prosedyren med enheten
Intraoperativt
Konsolltid
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid kirurgen aktivt bruker kirurgkonsollen for å kontrollere robotenheten
Intraoperativt
Dokkingtid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid brukt på å dokke robotenheten, beskrevet som når robotinstrumentarmene settes inn gjennom kanylen.
Intraoperativt
Draperingstid
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid brukt på drapering av robotenheten
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momentis Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEMIC-12219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere