尿道カテーテルを留置しない尿管鏡下結石破砕術（軟性尿管鏡検査を含む）の有効性と安全性
2025年11月17日 更新者：Yi Shao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
尿道カテーテルを留置しない尿管鏡下結石破砕術（軟性尿管鏡検査を含む）の有効性と安全性：多施設無作為化対照研究
尿管鏡視下結石破砕術後の術後カテーテル関連合併症の軽減における非留置カテーテルと留置カテーテルの有効性と安全性を比較するために、前向き多施設無作為対照臨床試験が実施されました。
尿管鏡下結石破砕術（軟性尿管鏡を含む）砕石術後の患者の疼痛スコアと排尿切迫スコア（PPIUS）を比較することにより、尿管鏡下結石破砕術後の留置カテーテルの信頼できる科学的根拠が得られます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 硬性尿管鏡下および軟性尿管鏡下結石破砕術を受けている上部尿路結石のある患者。
- 正常な腎機能。
- 18歳から70歳まで
- 全身麻酔で手術を完了する
除外基準:
- 孤立した腎臓。
- 腎移植または尿路変更の既往歴;
- 泌尿器系の先天奇形。
- 血液系疾患、肝臓疾患などによる凝固機構の異常
- 重度の心臓または肺疾患、悪性腫瘍および免疫不全状態
- 尿道狭窄
- 神経因性膀胱
- 硬膜外麻酔または脊椎麻酔下での手術
- 手術中に大量の出血がある場合は、カテーテルを留置して尿の色を観察する必要があります。
- 手術中に多量の膿毛などの高危険因子を観察する必要があります。
- 手術中の尿道損傷により誤通過が起こる
- 施術時間は90分以上となります。 出血や感染症のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 尿管鏡検査 (軟性内視鏡を含む) 尿道カテーテル留置による結石破砕術
尿管鏡検査（軟性内視鏡を含む）尿道カテーテル留置による結石破砕術
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尿管鏡検査（軟性内視鏡を含む）尿道カテーテル留置による結石破砕術
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実験的：グループ 2: 尿管鏡検査 (軟性内視鏡を含む) 尿道カテーテルを留置しない結石破砕術
尿管鏡検査（軟性内視鏡を含む）尿道カテーテルを留置しない結石破砕術
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尿管鏡検査（軟性内視鏡を含む）尿道カテーテルを留置しない結石破砕術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術後 4 時間、カテーテル抜去後 2 時間（非留置カテーテルの場合は同じ時点）
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痛みのスコアはVASスケールで測定されます。
目盛りは10個あり、両端に「0」と「10」が付いています。
0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。
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手術後 4 時間、カテーテル抜去後 2 時間（非留置カテーテルの場合は同じ時点）
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尿意切迫スコア
時間枠：手術後 4 時間、カテーテル抜去後 2 時間（非留置カテーテルの場合は同じ時点）
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尿意切迫スコアは、PPIUS スケールによって測定されます。 0 緊急性はありません
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手術後 4 時間、カテーテル抜去後 2 時間（非留置カテーテルの場合は同じ時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛ましい記憶
時間枠：手術後1ヶ月
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痛みの記憶はSUDSスケールで測定されます。
100: 耐えられないほど動揺し、機能できなくなり、衰弱寸前になるかもしれない。 90: 極度の不安と絶望感。無力で対処できない 80: 心配してパニックになる。集中力を失い、体に不安を感じる 70: 不快感が思考を支配し、正常に機能することが困難になる 60: 中程度から強いレベルの不快感 50: 動揺して不快。まだ機能している 40: 軽度から中等度の不安と心配 30: 心配または動揺。まだ機能できる 20: 少し悲しい、または苦痛を感じている 10: 苦痛はない。警戒と集中 0: 平和で完全な静けさ
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手術後1ヶ月
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稼働時間
時間枠：運用終了
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稼働時間
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運用終了
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血液ルーチン
時間枠：手術前と手術後4時間
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ヘモグロビンの変化を計算するには
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手術前と手術後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験が完了すると、次のネットワーク プラットフォームで共有されます。中国臨床試験登録センター。ウェブサイト: http://www.chictr.org.cn
IPD 共有時間枠
トライアル終了後は、
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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