Eficacia y seguridad de la litotricia ureteroscópica (incluida la ureteroscopia flexible) sin catéter urinario permanente
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia y seguridad de la litotricia ureteroscópica (incluida la ureteroscopia flexible) sin catéter urinario permanente: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Se llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad del catéter no permanente y del catéter permanente para aliviar las complicaciones posoperatorias relacionadas con el catéter después de la litotricia ureteroscópica.
Comparando la puntuación de dolor y la puntuación de urgencia para orinar (PPIUS) de los pacientes después de la litotricia ureteroscópica (incluida la ureteroscopia flexible) para proporcionar una base científica confiable para el catéter permanente después de la litotricia ureteroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos en el tracto urinario superior sometidos a litotricia ureteroscópica rígida y ureteroscópica blanda;
- Función renal normal;
- Edad entre 18 y 70 años
- Completar la operación bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Riñón solitario;
- Historia previa de trasplante renal o derivación urinaria;
- Malformación congénita del sistema urinario;
- Mecanismo anormal de coagulación debido a enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades hepáticas, etc.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave, tumor maligno y estado de inmunodeficiencia.
- estenosis uretral
- Vejiga neurógena
- Operación bajo anestesia epidural o anestesia espinal.
- Se debe observar una gran cantidad de sangrado durante la operación mediante un catéter permanente para observar el color de la orina.
- Durante la operación se deben observar factores de alto riesgo, como una gran cantidad de pus.
- La lesión uretral durante la operación provoca un paso falso
- El tiempo de operación es de más de 90 minutos. Mayor riesgo de sangrado o infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) con catéter urinario permanente
Litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) con catéter urinario permanente
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Litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) con catéter urinario permanente
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Experimental: Grupo 2: litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) sin catéter urinario permanente
Litotricia por ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) sin catéter urinario permanente
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Litotricia por ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) sin catéter urinario permanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)
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La puntuación del dolor se medirá mediante la escala VAS.
Hay 10 escalas, con "0" y "10" en ambos extremos.
0 indica que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso que es insoportable.
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4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)
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Puntuación de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)
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La puntuación de urgencia urinaria se medirá mediante la escala PPIUS. 0 Sin urgencia
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4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria dolorosa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La memoria dolorosa se medirá mediante la escala SUDS.
100: Insoportablemente molesto hasta el punto de que no puede funcionar y puede estar al borde de una crisis nerviosa. 90: Extremadamente ansioso y desesperado; indefenso e incapaz de manejarlo 80: Preocupado y con pánico; perder la concentración y sentirse ansioso en su cuerpo 70: La incomodidad domina sus pensamientos y le cuesta funcionar normalmente 60: Niveles de malestar moderados a fuertes 50: Molesto e incómodo; todavía funcional 40: Ansiedad y preocupación de leve a moderada 30: Preocupado o molesto; todavía puedo funcionar 20: Un poco triste o angustiado 10: Sin angustia; alerta y concentrado 0: Calma pacífica y completa
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1 mes después de la cirugía
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El fin de la operación
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Tiempo de operacion
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El fin de la operación
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rutina de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 4 horas después de la cirugía.
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Para calcular el cambio de hemoglobina.
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Antes de la cirugía y 4 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Técnicas de diagnóstico, urológicos
- Procedimientos quirúrgicos ultrasónicos
- Ureteroscopia
- Litotripia
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez completado el ensayo, se comparte en la plataforma de red: Centro de registro de ensayos clínicos de China; sitio web: http://www.chictr.org.cn
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el juicio,
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .