Эффективность и безопасность уретероскопической литотрипсии (включая гибкую уретероскопию) без постоянного мочевого катетера
17 ноября 2025 г. обновлено: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность и безопасность уретероскопической литотрипсии (включая гибкую уретероскопию) без постоянного мочевого катетера: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для сравнения эффективности и безопасности постоянного и постоянного катетера в купировании послеоперационных катетер-связанных осложнений после уретероскопической литотрипсии.
Путем сравнения оценки боли и оценки срочности мочеиспускания (PPIUS) у пациентов после уретероскопической литотрипсии (включая гибкую уретероскопию) литотрипсия обеспечивает надежную научную основу для постоянного катетера после уретероскопической литотрипсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями верхних мочевых путей, подвергающиеся жесткой уретероскопической и мягкой уретероскопической литотрипсии;
- Нормальная функция почек;
- Возраст от 18 до 70 лет
- Завершить операцию под общим наркозом
Критерий исключения:
- Единственная почка;
- Предыдущая трансплантация почки или отведение мочи в анамнезе;
- Врожденный порок развития мочевыделительной системы;
- Нарушение механизма свертывания крови вследствие заболеваний системы крови, печени и т. д.
- Тяжелые заболевания сердца или легких, Злокачественные опухоли и иммунодефицитные состояния.
- Стриктура уретры
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Операция под эпидуральной или спинальной анестезией
- Большое количество кровотечений во время операции следует наблюдать с помощью постоянного катетера для наблюдения за цветом мочи.
- Во время операции следует учитывать высокие факторы риска, такие как большое количество гноя.
- Травма уретры во время операции приводит к ложному проходу
- Время операции более 90 минут. Более высокий риск кровотечения или инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Уретероскопия (включая гибкий эндоскоп), литотрипсия с постоянным мочевым катетером.
Уретероскопия (включая гибкий эндоскоп) литотрипсия с постоянным мочевым катетером
|
Уретероскопия (включая гибкий эндоскоп) литотрипсия с постоянным мочевым катетером
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Уретероскопия (включая гибкий эндоскоп), литотрипсия без постоянного мочевого катетера.
Уретероскопия (включая гибкий эндоскоп) литотрипсия без постоянного мочевого катетера
|
Уретероскопия (включая гибкий эндоскоп) литотрипсия без постоянного мочевого катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции и через 2 часа после удаления катетера (те же сроки для непостоянных катетеров)
|
Оценка боли будет измеряться по шкале VAS.
Имеется 10 шкал с цифрами «0» и «10» на обоих концах.
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную, невыносимую боль.
|
Через 4 часа после операции и через 2 часа после удаления катетера (те же сроки для непостоянных катетеров)
|
|
Оценка срочности мочеиспускания
Временное ограничение: Через 4 часа после операции и через 2 часа после удаления катетера (те же сроки для непостоянных катетеров)
|
Оценка неотложности мочеиспускания будет измеряться по шкале PPIUS. 0 Нет срочности
|
Через 4 часа после операции и через 2 часа после удаления катетера (те же сроки для непостоянных катетеров)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезненная память
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Болезненная память будет измеряться по шкале SUDS.
100: Невыносимо расстроен до такой степени, что не можете функционировать и можете оказаться на грани срыва. 90: Чрезвычайно тревожен и отчаялся; беспомощен и не в состоянии справиться с этим 80: Беспокоится и паникует; потеря концентрации и чувство беспокойства во всем теле 70: Дискомфорт доминирует в ваших мыслях, и вам трудно нормально функционировать 60: Уровень дискомфорта от умеренного до сильного 50: Расстроенность и дискомфорт; все еще работоспособен 40: Тревога и беспокойство от легкой до умеренной степени 30: Беспокойство или расстройство; все еще способен функционировать 20: Немного грустно или расстроено 10: Нет дистресса; бдительный и сосредоточенный 0: Мирное и полное спокойствие.
|
1 месяц после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Конец операции
|
Время операции
|
Конец операции
|
|
анализ крови
Временное ограничение: До операции и через 4 часа после операции
|
Рассчитать изменение гемоглобина
|
До операции и через 4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Урологические хирургические процедуры
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Диагностические методы, урологические
- Ультразвуковые хирургические процедуры
- Уретероскопия
- Литотрипсия
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования оно публикуется на сетевой платформе: Китайский центр регистрации клинических испытаний; сайт: http://www.chictr.org.cn
Сроки обмена IPD
После завершения судебного разбирательства,
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .