Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ureteroskopisk litotripsi (inklusive flexibel ureteroskopi) utan inneliggande urinkateter

9 juni 2024 uppdaterad av: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt och säkerhet av ureteroskopisk litotripsi (inklusive flexibel ureteroskopi) utan inneliggande urinkateter: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning genomfördes för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos icke-inneliggande kateter och innestående kateter för att lindra postoperativa kateterrelaterade komplikationer efter ureteroskopisk litotripsi. Genom att jämföra smärtpoängen och urineringsurgency-poängen (PPIUS) hos patienter efter ureteroskopisk litotripsi (inklusive flexibel ureteroskopi) litotripsi för att ge en tillförlitlig vetenskaplig grund för innestående kateter efter ureteroskopisk litotripsi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med övre urinvägssten som genomgår stel ureteroskopisk och mjuk ureteroskopisk litotripsi;
  • Normal njurfunktion;
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Slutför operationen under narkos

Exklusions kriterier:

  • Solitär njure;
  • Tidigare historia av njurtransplantation eller urinavledning;
  • Medfödd missbildning av urinvägarna;
  • Onormal koagulationsmekanism på grund av blodsystemsjukdomar, leversjukdomar etc.
  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom, maligna tumörer och immunbristtillstånd
  • Urethral striktur
  • Neurogen blåsan
  • Operation under epiduralbedövning eller spinalbedövning
  • Stora blödningar under operationen bör observeras med innestående kateter för att observera urinens färg
  • Höga riskfaktorer såsom stora mängder puspäls bör observeras under operationen.
  • Urethralskada under operation leder till falsk passage
  • Drifttiden är mer än 90 minuter. Högre risk för blödning eller infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi med inneliggande urinkateter
Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi med inneliggande urinkateter
Procedur: Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi med inneliggande urinkateter
Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi med inneliggande urinkateter
Experimentell: Grupp 2: Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi utan inneliggande urinkateter
Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi utan inneliggande urinkateter
Procedur: Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi utan inneliggande urinkateter
Ureteroskopi (inklusive flexibelt endoskop) litotripsi utan inneliggande urinkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen och 2 timmar efter att katetern tagits bort (samma tidpunkter för katetrar som inte finns kvar)
smärtpoäng kommer att mätas med VAS-skalan. Det finns 10 skalor, med "0" och "10" i båda ändar. 0 anger ingen smärta och 10 representerar den svåraste smärtan som är outhärdlig.
4 timmar efter operationen och 2 timmar efter att katetern tagits bort (samma tidpunkter för katetrar som inte finns kvar)
Urinär brådskande poäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen och 2 timmar efter att katetern tagits bort (samma tidpunkter för katetrar som inte finns kvar)

urinträngningspoäng kommer att mätas med PPIUS-skalan. 0 Ingen brådska

  1. Mild brådska
  2. Måttlig brådska
  3. Svår brådska
  4. Trängningsinkontinens
4 timmar efter operationen och 2 timmar efter att katetern tagits bort (samma tidpunkter för katetrar som inte finns kvar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsamt minne
Tidsram: 1 månad efter operationen
Smärtsamt minne kommer att mätas med SUDS-skalan. 100: Olidligt upprörd till den grad att du inte kan fungera och kan vara på gränsen till ett sammanbrott 90: Extremt orolig och desperat; hjälplös och oförmögen att hantera det 80: Orolig och panikslagen; tappa fokus och känna oro i kroppen 70: Obehag dominerar dina tankar och du kämpar för att fungera normalt 60: Måttlig till kraftig nivå av obehag 50: Upprörd och obekväm; fortfarande fungerande 40: Lätt till måttlig ångest och oro 30: Orolig eller upprörd; kan fortfarande fungera 20: Lite ledsen eller bekymrad 10: Ingen ångest; alert och fokuserad 0: Fridfull och fullständigt lugn
1 månad efter operationen
Drifttid
Tidsram: Slutet på verksamheten
Drifttid
Slutet på verksamheten
blodrutin
Tidsram: Före operationen och 4 timmar efter operationen
För att beräkna förändringen av hemoglobin
Före operationen och 4 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2024-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att prövningen är klar delas den på nätverksplattformen: China Clinical trial Registration Center; webbplats: http://www.chictr.org.cn

Tidsram för IPD-delning

Efter att rättegången är klar,

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera