Uretoskooppisen litotripsian (mukaan lukien joustava ureteroskopia) teho ja turvallisuus ilman pysyvää virtsakatetria
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uretoskooppisen litotripsian (mukaan lukien joustava ureteroskopia) teho ja turvallisuus ilman pysyvää virtsakatetria: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin vertaamaan ei-kestokatetrin ja kestokatetrin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisten katetriin liittyvien komplikaatioiden lievittämisessä ureteroskooppisen litotripsian jälkeen.
Vertaamalla ureteroskooppisen litotripsian (mukaan lukien joustava ureteroskopia) -litotripsian potilaiden kipupisteitä ja virtsan kiireellisyyspisteitä (PPIUS), jotta saadaan luotettava tieteellinen perusta kestokatetrille ureteroskooppisen litotripsian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylempien virtsateiden kivikivet, joille tehdään jäykkä ureteroskooppinen ja pehmeä ureteroskooppinen litotripsia;
- normaali munuaisten toiminta;
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Suorita leikkaus loppuun yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinäinen munuainen;
- Aikaisempi munuaisensiirto tai virtsankierto;
- Virtsajärjestelmän synnynnäinen epämuodostuma;
- Epänormaali hyytymismekanismi, joka johtuu verijärjestelmän sairauksista, maksasairauksista jne.
- Vaikea sydän- tai keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain ja immuunipuutostila
- Virtsaputken ahtauma
- Neurogeeninen virtsarakko
- Leikkaus epiduraalipuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa
- Suuri verenvuoto leikkauksen aikana tulee tarkkailla kestokatetrilla virtsan värin tarkkailemiseksi
- Suuria riskitekijöitä, kuten suuri määrä turkkia, tulee huomioida käytön aikana.
- Virtsaputken vaurio toiminnan aikana johtaa väärään kulkuun
- Toiminta-aika on yli 90 minuuttia. Suurempi verenvuodon tai infektion riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Ureteroskopia (mukaan lukien joustava endoskooppi) litotripsia pysyvällä virtsakatetrilla
Uretoskooppi (mukaan lukien joustava endoskooppi) litotripsia pysyvällä virtsakatetrilla
|
Uretoskooppi (mukaan lukien joustava endoskooppi) litotripsia pysyvällä virtsakatetrilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Uretoskooppi (mukaan lukien joustava endoskooppi) litotripsia ilman pysyvää virtsakatetria
Uretoskooppi (mukaan lukien joustava endoskooppi) litotripsia ilman pysyvää virtsakatetria
|
Uretoskooppi (mukaan lukien joustava endoskooppi) litotripsia ilman pysyvää virtsakatetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 tuntia katetrin poistamisen jälkeen (sama aikapiste ei-kestokatetrille)
|
kipupisteytys mitataan VAS-asteikolla.
Asteikkoa on 10, molemmissa päissä "0" ja "10".
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa vakainta kipua, joka on sietämätön.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 tuntia katetrin poistamisen jälkeen (sama aikapiste ei-kestokatetrille)
|
|
Virtsan kiireellisyyden pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 tuntia katetrin poistamisen jälkeen (sama aikapiste ei-kestokatetrille)
|
virtsaamistarpeen pisteet mitataan PPIUS-asteikolla. 0 Ei kiirettä
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 tuntia katetrin poistamisen jälkeen (sama aikapiste ei-kestokatetrille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipeä Muisti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kivulias muisti mitataan SUDS-asteikolla.
100: sietämättömän järkyttynyt siihen pisteeseen, että et pysty toimimaan ja saatat olla hajoamisen partaalla 90: Erittäin ahdistunut ja epätoivoinen; avuton ja kykenemätön käsittelemään sitä 80: Huolestunut ja paniikissa; keskittymisen menettäminen ja ahdistuneisuus kehossasi 70: Epämukavuus hallitsee ajatuksiasi ja sinulla on vaikeuksia toimia normaalisti 60: Keskivaikea tai voimakas epämukavuus 50: järkyttynyt ja epämukava; edelleen toimiva 40: Lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus ja huoli 30: Huolestunut tai järkyttynyt; edelleen toimintakykyinen 20: Hieman surullinen tai ahdistunut 10: Ei ahdistusta; valpas ja keskittynyt 0: Rauhallinen ja täydellinen rauhallinen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan loppu
|
Toiminta-aika
|
Toiminnan loppu
|
|
veren rutiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin muutoksen laskeminen
|
Ennen leikkausta ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, urologiset
- Ultraäänikirurgiset toimenpiteet
- Ureteroskopia
- Litotripsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kokeilu on valmis, se jaetaan verkkoalustalla: China Clinical Trial Registration Center; Verkkosivusto: http://www.chictr.org.cn
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .