Effekt og sikkerhet ved ureteroskopisk litotripsi (inkludert fleksibel ureteroskopi) uten inneliggende urinkateter
17. november 2025 oppdatert av: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt og sikkerhet ved ureteroskopisk litotripsi (inkludert fleksibel ureteroskopi) uten inneliggende urinkateter: en multisenter, randomisert, kontrollert studie
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ikke-innlagt kateter og inneliggende kateter for å lindre postoperative kateterrelaterte komplikasjoner etter ureteroskopisk litotripsi.
Ved å sammenligne smerteskåren og urineringsurgency-score (PPIUS) til pasienter etter ureteroskopisk litotripsi (inkludert fleksibel ureteroskopi) litotripsi for å gi et pålitelig vitenskapelig grunnlag for inneliggende kateter etter ureteroskopisk litotripsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med øvre urinveissten som gjennomgår rigid ureteroskopisk og myk ureteroskopisk litotripsi;
- Normal nyrefunksjon;
- I alderen 18 til 70 år
- Gjennomfør operasjonen under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Enslig nyre;
- Tidligere historie med nyretransplantasjon eller urinavledning;
- Medfødt misdannelse av urinsystemet;
- Unormal koagulasjonsmekanisme på grunn av blodsystemsykdommer, leversykdommer, etc.
- Alvorlig hjerte- eller lungesykdom, ondartet svulst og immunsvikttilstand
- Urethral striktur
- Nevrogen blære
- Operasjon under epidural anestesi eller spinal anestesi
- Store mengder blødninger under operasjonen bør observeres ved inneliggende kateter for å observere urinfarge
- Høy risikofaktorer som store mengder puss pels bør observeres under operasjonen.
- Urethralskade under operasjon fører til falsk passasje
- Driftstiden er mer enn 90 minutter. Høyere risiko for blødning eller infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Ureteroskopi (inkludert fleksibelt endoskop) litotripsi med inneliggende urinkateter
Ureteroskopi (inkludert fleksibelt endoskop) litotripsi med inneliggende urinkateter
|
Ureteroskopi (inkludert fleksibelt endoskop) litotripsi med inneliggende urinkateter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Ureteroskopi (inkludert fleksibelt endoskop) litotripsi uten inneliggende urinkateter
Ureteroskopi (inkludert fleksibelt endoskop) litotripsi uten inneliggende urinkateter
|
Fremgangsmåte: Ureteroskopi (inkludert fleksibelt endoskop) litotripsi uten inneliggende urinkateter
Ureteroskopi (inkludert fleksibelt endoskop) litotripsi uten inneliggende urinkateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 4 timer etter operasjon og 2 timer etter fjerning av kateter (samme tidspunkt for ikke-innlagte katetre)
|
smertescore vil bli målt ved VAS-skala.
Det er 10 skalaer, med "0" og "10" i begge ender.
0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest alvorlige smerten som er uutholdelig.
|
4 timer etter operasjon og 2 timer etter fjerning av kateter (samme tidspunkt for ikke-innlagte katetre)
|
|
Urinhast score
Tidsramme: 4 timer etter operasjon og 2 timer etter fjerning av kateter (samme tidspunkt for ikke-innlagte katetre)
|
poengsum for urintrang vil bli målt ved PPIUS-skalaen. 0 Ikke noe haster
|
4 timer etter operasjon og 2 timer etter fjerning av kateter (samme tidspunkt for ikke-innlagte katetre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefullt minne
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Smertefullt minne vil bli målt med SUDS-skala.
100: Uutholdelig opprørt til det punktet at du ikke kan fungere og kan være på randen av et sammenbrudd 90: Ekstremt engstelig og desperat; hjelpeløs og ute av stand til å håndtere det 80: Bekymret og panisk; miste fokus og uro i kroppen 70: Ubehag dominerer tankene dine og du sliter med å fungere normalt 60: Moderat til sterkt nivå av ubehag 50: Opprørt og ubehagelig; fortsatt funksjonell 40: Mild til moderat angst og bekymring 30: Bekymret eller opprørt; fortsatt i stand til å fungere 20: Litt trist eller bedrøvet 10: Ingen nød; våken og fokusert 0: Fredelig og fullstendig rolig
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Driftstid
|
Slutten av operasjonen
|
|
blod rutine
Tidsramme: Før operasjon og 4 timer etter operasjon
|
For å beregne endringen av hemoglobin
|
Før operasjon og 4 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Ultrasoniske kirurgiske inngrep
- Ureteroskopi
- Litotripsy
Andre studie-ID-numre
- IIT2024-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at prøven er fullført, deles den på nettverksplattformen: China Clinical trial Registration Center; nettsted: http://www.chictr.org.cn
IPD-delingstidsramme
Etter at rettssaken er fullført,
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .