Eficácia e segurança da litotripsia ureteroscópica (incluindo ureteroscopia flexível) sem cateter urinário permanente
17 de novembro de 2025 atualizado por: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e segurança da litotripsia ureteroscópica (incluindo ureteroscopia flexível) sem cateter urinário de demora: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado foi conduzido para comparar a eficácia e segurança do cateter não permanente e do cateter permanente no alívio de complicações pós-operatórias relacionadas ao cateter após litotripsia ureteroscópica.
Ao comparar o escore de dor e o escore de urgência urinária (PPIUS) de pacientes após litotripsia ureteroscópica (incluindo ureteroscopia flexível), litotripsia para fornecer uma base científica confiável para cateter de demora após litotripsia ureteroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos do trato urinário superior submetidos à litotripsia ureteroscópica rígida e ureteroscópica suave;
- Função renal normal;
- Idade entre 18 e 70 anos
- Conclua a operação sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Rim solitário;
- História prévia de transplante renal ou derivação urinária;
- Malformação congênita do sistema urinário;
- Mecanismo de coagulação anormal devido a doenças do sistema sanguíneo, doenças hepáticas, etc.
- Doença cardíaca ou pulmonar grave, tumor maligno e estado de imunodeficiência
- Estenose uretral
- Bexiga neurogênica
- Operação sob anestesia peridural ou raquianestesia
- Grande quantidade de sangramento durante a operação deve ser observada por cateter permanente para observar a cor da urina
- Fatores de alto risco, como grande quantidade de pêlos de pus, devem ser observados durante a operação.
- Lesão uretral durante a operação leva a falsa passagem
- O tempo de operação é superior a 90 minutos. Maior risco de sangramento ou infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível), litotripsia com cateter urinário de demora
Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia com cateter urinário permanente
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Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia com cateter urinário permanente
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Experimental: Grupo 2: Litotripsia por ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) sem cateter urinário de demora
Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia sem cateter urinário permanente
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Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia sem cateter urinário permanente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)
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a pontuação da dor será medida pela escala VAS.
Existem 10 escalas, com “0” e “10” em ambas as extremidades.
0 indica ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa e insuportável.
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4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)
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Pontuação de urgência urinária
Prazo: 4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)
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a pontuação de urgência urinária será medida pela escala PPIUS. 0 Sem urgência
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4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória dolorosa
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A memória dolorosa será medida pela escala SUDS.
100: Insuportavelmente chateado a ponto de você não conseguir funcionar e estar à beira de um colapso. 90: Extremamente ansioso e desesperado; indefeso e incapaz de lidar com isso 80: Preocupado e em pânico; perder o foco e sentir-se ansioso em seu corpo 70: O desconforto domina seus pensamentos e você luta para funcionar normalmente 60: Níveis moderados a fortes de desconforto 50: Chateado e desconfortável; ainda funcional 40: Ansiedade e preocupação leve a moderada 30: Preocupado ou chateado; ainda capaz de funcionar 20: Um pouco triste ou angustiado 10: Sem angústia; alerta e focado 0: Tranquilo e completamente calmo
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1 mês após a cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: O fim da operação
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Tempo de operação
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O fim da operação
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rotina de sangue
Prazo: Antes da cirurgia e 4 horas após a cirurgia
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Para calcular a variação da hemoglobina
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Antes da cirurgia e 4 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Técnicas de diagnóstico, urológico
- Procedimentos cirúrgicos ultrassônicos
- Ureteroscopia
- Litotripsy
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do ensaio, ele é compartilhado na plataforma da rede: Centro de Registro de Ensaios Clínicos da China; site: http://www.chictr.org.cn
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que o teste for concluído,
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .