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Efficacia e sicurezza della litotrissia ureteroscopica (compresa l'ureteroscopia flessibile) senza catetere urinario a permanenza

17 novembre 2025 aggiornato da: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia e sicurezza della litotrissia ureteroscopica (compresa l'ureteroscopia flessibile) senza catetere urinario a permanenza: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

È stato condotto uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del catetere non a permanenza e del catetere a permanenza nell'alleviare le complicanze postoperatorie correlate al catetere dopo litotrissia ureteroscopica. Confrontando il punteggio del dolore e il punteggio dell'urgenza minzionale (PPIUS) dei pazienti dopo litotrissia ureteroscopica (inclusa l'ureteroscopia flessibile) per fornire una base scientifica affidabile per il catetere a permanenza dopo litotrissia ureteroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
    - Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con calcoli delle vie urinarie superiori sottoposti a litotrissia ureteroscopica rigida e ureteroscopica morbida;
Funzione renale normale;
Età compresa tra i 18 ed i 70 anni
Completare l'operazione in anestesia generale

Criteri di esclusione:

Rene solitario;
Anamnesi precedente di trapianto renale o derivazione urinaria;
Malformazione congenita del sistema urinario;
Meccanismo di coagulazione anormale dovuto a malattie del sistema sanguigno, malattie del fegato, ecc.
Grave malattia cardiaca o polmonare, tumore maligno e stato di immunodeficienza
Stenosi uretrale
Vescica neurogena
Intervento in anestesia epidurale o anestesia spinale
È necessario osservare una grande quantità di sanguinamento durante l'operazione mediante un catetere a permanenza per osservare il colore dell'urina
Durante il funzionamento è necessario osservare fattori di rischio elevati, come una grande quantità di peli di pus.
La lesione uretrale durante l'operazione porta a un falso passaggio
Il tempo di funzionamento è superiore a 90 minuti. Maggiore rischio di sanguinamento o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: litotrissia ureteroscopica (incluso endoscopio flessibile) con catetere urinario a permanenza Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia con catetere urinario a permanenza	Procedura: Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia con catetere urinario a permanenza Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia con catetere urinario a permanenza
Sperimentale: Gruppo 2: litotrissia ureteroscopica (incluso endoscopio flessibile) senza catetere urinario a permanenza Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia senza catetere urinario a permanenza	Procedura: Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia senza catetere urinario a permanenza Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia senza catetere urinario a permanenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio del dolore Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)	il punteggio del dolore sarà misurato mediante scala VAS. Ci sono 10 scale, con "0" e "10" ad entrambe le estremità. 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che è insopportabile.	4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)
Punteggio di urgenza urinaria Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)	il punteggio dell'urgenza urinaria sarà misurato mediante la scala PPIUS. 0 Nessuna urgenza Lieve urgenza Urgenza moderata Grave urgenza Incontinenza da urgenza	4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Memoria dolorosa Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico	La memoria dolorosa sarà misurata mediante la scala SUDS. 100: Insopportabilmente sconvolto al punto da non riuscire più a funzionare e potresti essere sull'orlo di un esaurimento nervoso. 90: Estremamente ansioso e disperato; indifeso e incapace di gestirlo 80: Preoccupato e in preda al panico; perdita di concentrazione e sensazione di ansia nel corpo 70: il disagio domina i tuoi pensieri e fai fatica a funzionare normalmente 60: livelli di disagio da moderati a forti 50: turbato e a disagio; ancora funzionante 40: Ansia e preoccupazione da lievi a moderate 30: Preoccupato o turbato; ancora in grado di funzionare 20: Un po' triste o angosciato 10: Nessun disagio; vigile e concentrato 0: Tranquillo e completamente calmo	1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tempo di operazione Lasso di tempo: La fine dell'operazione	Tempo di operazione	La fine dell'operazione
routine del sangue Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 4 ore dopo l'intervento	Per calcolare la variazione di emoglobina	Prima dell'intervento e 4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IIT2024-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completata la sperimentazione, questa viene condivisa sulla piattaforma di rete: China Clinical trial Registration Center; sito web: http://www.chictr.org.cn

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato il processo,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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