유치 카테터를 사용하지 않는 요관경 쇄석술(유연성 요관경 포함)의 유효성과 안전성
2025년 11월 17일 업데이트: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
유치 도뇨관을 사용하지 않는 요관경 쇄석술(유연성 요관경 검사 포함)의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위, 대조 연구
요관경 쇄석술 후 수술 후 카테터 관련 합병증을 완화하는데 있어 비유입 카테터와 유치 카테터의 효능과 안전성을 비교하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험이 수행되었습니다.
요관경 쇄석술(유연 요관경 포함) 쇄석술 후 환자의 통증 점수와 배뇨 긴급 점수(PPIUS)를 비교하여 요관경 쇄석술 후 유치 카테터에 대한 신뢰할 수 있는 과학적 근거를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경직성 요관경 및 연질 요관경 쇄석술을 받는 상부 요로 결석 환자;
- 정상적인 신장 기능;
- 18세에서 70세 사이
- 전신마취하에 수술을 완료하세요
제외 기준:
- 단독 신장;
- 신장 이식 또는 요로 전환의 이전 병력;
- 비뇨기계의 선천적 기형;
- 혈액계 질환, 간 질환 등으로 인한 비정상적인 응고 메커니즘
- 중증 심장 또는 폐 질환, 악성종양 및 면역결핍 상태
- 요도 협착
- 신경성 방광
- 경막외마취 또는 척추마취 하에 수술
- 수술 중 다량의 출혈이 있는 경우 유치카테터를 삽입하여 소변색을 관찰해야 합니다.
- 수술 시 다량의 고름 등 고위험 요인을 관찰해야 합니다.
- 수술 중 요도 손상으로 인해 잘못된 통과가 발생함
- 수술시간은 90분 이상입니다. 출혈이나 감염 위험이 더 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 유치 카테터를 이용한 요관경검사(유연한 내시경 포함) 쇄석술
유치 카테터를 이용한 요관경검사(유연한 내시경 포함) 쇄석술
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유치 카테터를 이용한 요관경검사(유연한 내시경 포함) 쇄석술
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실험적: 그룹 2: 유치 카테터가 없는 요관경검사(유연한 내시경 포함) 쇄석술
유치 카테터가 없는 요관경검사(유연한 내시경 포함) 쇄석술
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유치 카테터가 없는 요관경검사(유연한 내시경 포함) 쇄석술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 4시간 및 카테터 제거 후 2시간(비유치 카테터와 동일한 시점)
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통증 점수는 VAS 척도로 측정됩니다.
10개의 눈금이 있으며 양쪽 끝에 "0"과 "10"이 있습니다.
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 참을 수 없을 정도로 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 4시간 및 카테터 제거 후 2시간(비유치 카테터와 동일한 시점)
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요절박 점수
기간: 수술 후 4시간 및 카테터 제거 후 2시간(비유치 카테터와 동일한 시점)
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요절박 점수는 PPIUS 척도로 측정됩니다. 0 긴급하지 않음
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수술 후 4시간 및 카테터 제거 후 2시간(비유치 카테터와 동일한 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 기억
기간: 수술 후 1개월
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고통스러운 기억은 SUDS 척도로 측정됩니다.
100: 제 기능을 할 수 없을 정도로 참을 수 없을 정도로 속상하고, 쇠약해지기 직전이다. 90: 극도로 불안하고 절망적이다. 무기력하고 감당할 수 없다 80: 걱정스럽고 당황스럽다. 집중력을 잃고 몸이 불안해집니다. 70: 불편함이 생각을 지배하고 정상적으로 기능하는 데 어려움을 겪습니다. 60: 불편함의 중간 정도에서 강한 수준 50: 화가 나고 불편합니다. 여전히 기능적임 40: 약간에서 중간 정도의 불안과 걱정 30: 걱정되거나 속상함; 여전히 기능할 수 있음 20: 약간 슬프거나 고민됨 10: 고민 없음; 경계심과 집중력 0: 평화롭고 완전한 평온함
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수술 후 1개월
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운행시간
기간: 운영 종료
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운행시간
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운영 종료
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혈액 루틴
기간: 수술 전과 수술 후 4시간
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헤모글로빈의 변화를 계산하려면
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수술 전과 수술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험이 완료되면 네트워크 플랫폼인 중국 임상시험 등록센터에서 공유됩니다. 홈페이지: http://www.chictr.org.cn
IPD 공유 기간
재판이 완료된 후,
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요로결석증에 대한 임상 시험
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