Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ureteroskopisk litotripsi (inklusive fleksibel ureteroskopi) uden indlagt urinkateter

17. november 2025 opdateret af: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektivitet og sikkerhed ved ureteroskopisk litotripsi (herunder fleksibel ureteroskopi) uden indlagt urinkateter: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-indlagt kateter og indlagt kateter til lindring af postoperative kateter-relaterede komplikationer efter ureteroskopisk litotripsi. Ved at sammenligne smertescore og urinering urgency score (PPIUS) hos patienter efter ureteroskopisk litotripsi (inklusive fleksibel ureteroskopi) litotripsi for at give et pålideligt videnskabeligt grundlag for indlagt kateter efter ureteroskopisk litotripsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sten i de øvre urinveje, der gennemgår stiv ureteroskopisk og blød ureteroskopisk litotripsi;
  • Normal nyrefunktion;
  • I alderen mellem 18 og 70 år
  • Gennemfør operationen under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær nyre;
  • Tidligere nyretransplantation eller urinafledning;
  • Medfødt misdannelse af urinsystemet;
  • Unormal koagulationsmekanisme på grund af blodsystemsygdomme, leversygdomme osv.
  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom, ondartet tumor og immundefekt tilstand
  • Urethral forsnævring
  • Neurogen blære
  • Operation under epiduralbedøvelse eller spinalbedøvelse
  • Store mængder blødning under operationen bør observeres ved indlagt kateter for at observere urinens farve
  • Høje risikofaktorer såsom store mængder puspels bør observeres under operationen.
  • Urethral skade under operation fører til falsk passage
  • Driftstiden er mere end 90 minutter. Højere risiko for blødning eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi med indlagt urinkateter
Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi med indlagt urinkateter
Procedure: Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi med indlagt urinkateter
Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi med indlagt urinkateter
Eksperimentel: Gruppe 2: Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi uden indlagt urinkateter
Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi uden indlagt urinkateter
Procedure: Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi uden indlagt urinkateter
Ureteroskopi (inklusive fleksibelt endoskop) litotripsi uden indlagt urinkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 4 timer efter operation og 2 timer efter kateterfjernelse (samme tidspunkter for ikke-indlagte katetre)
smertescore vil blive målt ved VAS-skalaen. Der er 10 skalaer med "0" og "10" i begge ender. 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig.
4 timer efter operation og 2 timer efter kateterfjernelse (samme tidspunkter for ikke-indlagte katetre)
Urin urgency score
Tidsramme: 4 timer efter operation og 2 timer efter kateterfjernelse (samme tidspunkter for ikke-indlagte katetre)

score for urintrang vil blive målt ved PPIUS-skalaen. 0 Ingen hast

  1. Mild haster
  2. Moderat haster
  3. Svært hastende
  4. Urgeinkontinens
4 timer efter operation og 2 timer efter kateterfjernelse (samme tidspunkter for ikke-indlagte katetre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefuld hukommelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Smertefuld hukommelse vil blive målt ved SUDS-skalaen. 100: Uudholdeligt ked af det, at du ikke kan fungere og kan være på randen af ​​et sammenbrud 90: Ekstremt ængstelig og desperat; hjælpeløs og ude af stand til at håndtere det 80: Bekymret og panisk; at miste fokus og føle angst i din krop 70: Ubehag dominerer dine tanker og du kæmper for at fungere normalt 60: Moderat til stærkt niveau af ubehag 50: Kørt og ubehageligt; stadig funktionel 40: Mild til moderat angst og bekymring 30: Bekymret eller ked af det; stadig i stand til at fungere 20: En lille smule trist eller bedrøvet 10: Ingen nød; opmærksom og fokuseret 0: Fredelig og fuldstændig ro
1 måned efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Slutningen af ​​driften
Driftstid
Slutningen af ​​driften
blod rutine
Tidsramme: Før operationen og 4 timer efter operationen
For at beregne ændringen af ​​hæmoglobin
Før operationen og 4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter forsøget er afsluttet, deles det på netværksplatformen: China Clinical trial Registration Center; websted: http://www.chictr.org.cn

IPD-delingstidsramme

Efter forsøget er afsluttet,

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner