Účinnost a bezpečnost ureteroskopické litotrypsie (včetně flexibilní ureteroskopie) bez zavedeného močového katétru
17. listopadu 2025 aktualizováno: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinnost a bezpečnost ureteroskopické litotrypsie (včetně flexibilní ureteroskopie) bez zavedeného močového katétru: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost nezavedeného katetru a zavedeného katetru při zmírnění pooperačních komplikací souvisejících s katetrem po ureteroskopické litotrypsii.
Porovnáním skóre bolesti a skóre naléhavosti močení (PPIUS) pacientů po ureteroskopické litotrypsi (včetně flexibilní ureteroskopie) litotrypsii poskytuje spolehlivý vědecký základ pro zavedení katétru po ureteroskopické litotrypsii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s konkrementy horních močových cest podstupující rigidní ureteroskopickou a měkkou ureteroskopickou litotrypsii;
- Normální funkce ledvin;
- Ve věku od 18 do 70 let
- Operaci dokončete v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Osamělá ledvina;
- Předchozí anamnéza transplantace ledvin nebo odklonu moči;
- Vrozená malformace močového systému;
- Abnormální koagulační mechanismus v důsledku onemocnění krevního systému, onemocnění jater atd.
- Závažné onemocnění srdce nebo plic, zhoubný nádor a stav imunodeficience
- Striktury močové trubice
- Neurogenní močový měchýř
- Operace v epidurální anestezii nebo spinální anestezii
- Velké krvácení během operace by mělo být sledováno zavedeným katétrem, aby bylo možné sledovat barvu moči
- Během operace by měly být sledovány vysoce rizikové faktory, jako je velké množství hnisavé srsti.
- Poranění močové trubice během operace vede k falešnému průchodu
- Doba provozu je více než 90 minut. Vyšší riziko krvácení nebo infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypse se zavedeným močovým katétrem
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypse se zavedeným močovým katétrem
|
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypse se zavedeným močovým katétrem
|
|
Experimentální: Skupina 2: Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypsie bez zavedeného močového katétru
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypsie bez zavedeného močového katétru
|
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypsie bez zavedeného močového katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)
|
bodování bolesti bude měřeno stupnicí VAS.
Existuje 10 stupnic s "0" a "10" na obou koncích.
0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest, která je nesnesitelná.
|
4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)
|
|
Skóre naléhavosti moči
Časové okno: 4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)
|
skóre naléhavosti moči bude měřeno stupnicí PPIUS. 0 Žádná naléhavost
|
4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivá vzpomínka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Bolestivá paměť bude měřena stupnicí SUDS.
100: Nesnesitelně rozrušený do té míry, že nemůžete fungovat a můžete být na pokraji zhroucení 90: Extrémně úzkostný a zoufalý; bezmocný a neschopný to zvládnout 80: Ustaraný a panický; ztráta soustředění a pocit úzkosti ve vašem těle 70: Nepohodlí převládá ve vašich myšlenkách a vy se snažíte normálně fungovat 60: Střední až silná úroveň nepohodlí 50: Rozrušený a nepohodlný; stále funkční 40: Mírná až střední úzkost a obavy 30: Strach nebo rozrušení; stále schopen fungovat 20: Trochu smutný nebo zoufalý 10: Žádný strach; bdělý a soustředěný 0: Mírový a naprostý klid
|
1 měsíc po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Konec provozu
|
Provozní doba
|
Konec provozu
|
|
krevní rutina
Časové okno: Před operací a 4 hodiny po operaci
|
Pro výpočet změny hemoglobinu
|
Před operací a 4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, urologické
- Ultrazvukové chirurgické zákroky
- Ureteroskopie
- Lithotripsy
Další identifikační čísla studie
- IIT2024-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie je sdílena na síťové platformě: Centrum pro registraci klinických studií v Číně; webové stránky: http://www.chictr.org.cn
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení zkoušky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .