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Efficacité et sécurité de la lithotritie urétéroscopique (y compris l'urétéroscopie flexible) sans cathéter urinaire à demeure

17 novembre 2025 mis à jour par: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacité et sécurité de la lithotritie urétéroscopique (y compris l'urétéroscopie flexible) sans cathéter urinaire à demeure : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé a été mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité du cathéter non à demeure et du cathéter à demeure pour soulager les complications postopératoires liées au cathéter après une lithotripsie urétéroscopique. En comparant le score de douleur et le score d'urgence mictionnelle (PPIUS) des patients après une lithotripsie urétéroscopique (y compris l'urétéroscopie flexible) pour fournir une base scientifique fiable pour un cathéter à demeure après une lithotripsie urétéroscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des calculs des voies urinaires supérieures subissant une lithotripsie urétéroscopique rigide et urétéroscopique douce ;
  • Fonction rénale normale ;
  • Âgé entre 18 et 70 ans
  • Terminer l'opération sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Rein solitaire ;
  • Antécédents de transplantation rénale ou de dérivation urinaire ;
  • Malformation congénitale du système urinaire ;
  • Mécanisme de coagulation anormal dû à des maladies du système sanguin, des maladies du foie, etc.
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire grave, tumeur maligne et état d'immunodéficience
  • Rétrécissement de l'urètre
  • Vessie neurogène
  • Opération sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie
  • Une grande quantité de saignement pendant l'opération doit être observée par un cathéter à demeure pour observer la couleur de l'urine.
  • Des facteurs de risque élevés, tels qu'une grande quantité de fourrure de pus, doivent être observés pendant l'opération.
  • Une lésion urétrale pendant l'opération entraîne un faux passage
  • La durée de fonctionnement est supérieure à 90 minutes. Risque plus élevé de saignement ou d’infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie avec cathéter urinaire à demeure
Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie avec cathéter urinaire à demeure
Procédure: Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie avec cathéter urinaire à demeure
Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie avec cathéter urinaire à demeure
Expérimental: Groupe 2 : Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie sans cathéter urinaire à demeure
Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie sans cathéter urinaire à demeure
Procédure: Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie sans cathéter urinaire à demeure
Urétéroscopie (y compris endoscope flexible) lithotripsie sans cathéter urinaire à demeure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 4 heures après la chirurgie et 2 heures après le retrait du cathéter (mêmes moments pour les cathéters non à demeure)
le score de la douleur sera mesuré par l'échelle EVA. Il y a 10 échelles, avec « 0 » et « 10 » aux deux extrémités. 0 indique aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense et insupportable.
4 heures après la chirurgie et 2 heures après le retrait du cathéter (mêmes moments pour les cathéters non à demeure)
Score d'urgence urinaire
Délai: 4 heures après la chirurgie et 2 heures après le retrait du cathéter (mêmes moments pour les cathéters non à demeure)

le score d'urgence urinaire sera mesuré par l'échelle PPIUS. 0 Aucune urgence

  1. Légère urgence
  2. Urgence modérée
  3. Urgence grave
  4. Incontinence par impériosité
4 heures après la chirurgie et 2 heures après le retrait du cathéter (mêmes moments pour les cathéters non à demeure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire douloureuse
Délai: 1 mois après l'opération
La mémoire douloureuse sera mesurée par l'échelle SUDS. 100 : Insupportablement bouleversé au point que vous ne pouvez pas fonctionner et que vous pourriez être au bord de la dépression. 90 : Extrêmement anxieux et désespéré ; impuissant et incapable de le gérer 80 : Inquiet et paniqué ; perte de concentration et sentiment d'anxiété dans votre corps 70 : L'inconfort domine vos pensées et vous avez du mal à fonctionner normalement 60 : Niveaux d'inconfort modérés à forts 50 : Bouleversé et inconfortable ; toujours fonctionnel 40 : Anxiété et inquiétude légères à modérées 30 : Inquiet ou bouleversé ; toujours capable de fonctionner 20 : Un peu triste ou en détresse 10 : Aucune détresse ; alerte et concentré 0 : calme paisible et complet
1 mois après l'opération
Moment de l'opération
Délai: La fin de l'opération
Moment de l'opération
La fin de l'opération
routine de sang
Délai: Avant la chirurgie et 4 heures après la chirurgie
Pour calculer le changement d'hémoglobine
Avant la chirurgie et 4 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'essai terminé, il est partagé sur la plateforme réseau : Centre chinois d'enregistrement des essais cliniques ; site Internet : http://www.chictr.org.cn

Délai de partage IPD

Une fois le procès terminé,

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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