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Wirksamkeit und Sicherheit der ureteroskopischen Lithotripsie (einschließlich flexibler Ureteroskopie) ohne Verweilkatheter

17. November 2025 aktualisiert von: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der ureteroskopischen Lithotripsie (einschließlich flexibler Ureteroskopie) ohne Verweilkatheter: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Es wurde eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nicht-Verweilkathetern und Verweilkathetern bei der Linderung postoperativer katheterbedingter Komplikationen nach ureteroskopischer Lithotripsie zu vergleichen. Durch den Vergleich des Schmerz-Scores und des Harndrang-Scores (PPIUS) von Patienten nach ureteroskopischer Lithotripsie (einschließlich flexibler Ureteroskopie) soll eine zuverlässige wissenschaftliche Grundlage für den Verweilkatheter nach ureteroskopischer Lithotripsie geschaffen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Steinen im oberen Harntrakt, die sich einer starren ureteroskopischen und weichen ureteroskopischen Lithotripsie unterziehen;
  • Normale Nierenfunktion;
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Führen Sie die Operation unter Vollnarkose durch

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Niere;
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Harnableitung;
  • Angeborene Fehlbildung des Harnsystems;
  • Abnormaler Gerinnungsmechanismus aufgrund von Erkrankungen des Blutsystems, Lebererkrankungen usw.
  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung, bösartiger Tumor und Immunschwächezustand
  • Harnröhrenstriktur
  • Neurogene Blasen
  • Operation unter Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie
  • Starke Blutungen während der Operation sollten mit einem Dauerkatheter beobachtet werden, um die Urinfarbe zu beobachten
  • Während der Operation sollten hohe Risikofaktoren wie große Eiterbedeckung beachtet werden.
  • Eine Harnröhrenverletzung während der Operation führt zu einer Fehlpassage
  • Die Operationszeit beträgt mehr als 90 Minuten. Höheres Risiko für Blutungen oder Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Verfahren: Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Experimental: Gruppe 2: Ureteroskopie (einschließlich flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter
Verfahren: Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)
Die Schmerzbewertung wird anhand der VAS-Skala gemessen. Es gibt 10 Skalen mit „0“ und „10“ an beiden Enden. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 steht für den stärksten Schmerz, der unerträglich ist.
4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)
Harndrang-Score
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)

Der Harndrang-Score wird anhand der PPIUS-Skala gemessen. 0 Keine Dringlichkeit

  1. Leichte Dringlichkeit
  2. Mäßige Dringlichkeit
  3. Äußerste Dringlichkeit
  4. Dranginkontinenz
4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhafte Erinnerung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das schmerzhafte Gedächtnis wird anhand der SUDS-Skala gemessen. 100: Unerträglich verärgert bis zu dem Punkt, dass Sie nicht mehr funktionieren können und möglicherweise kurz vor dem Zusammenbruch stehen. 90: Äußerst ängstlich und verzweifelt; hilflos und unfähig, damit umzugehen 80: Besorgt und panisch; Konzentrationsverlust und Angstgefühle in Ihrem Körper 70: Unbehagen dominiert Ihre Gedanken und Sie haben Schwierigkeiten, normal zu funktionieren 60: Mäßiges bis starkes Unbehagen 50: Verärgert und unbehaglich; immer noch funktionsfähig 40: Leichte bis mäßige Angst und Sorge 30: Besorgt oder verärgert; immer noch funktionsfähig 20: Ein bisschen traurig oder verzweifelt 10: Kein Stress; aufmerksam und konzentriert 0: Friedlich und völlig ruhig
1 Monat nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Betriebszeit
Das Ende der Operation
Blutroutine
Zeitfenster: Vor der Operation und 4 Stunden nach der Operation
Um die Veränderung des Hämoglobins zu berechnen
Vor der Operation und 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist, wird sie auf der Netzwerkplattform geteilt: China Clinical Trial Registration Center; Website: http://www.chictr.org.cn

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem der Prozess abgeschlossen ist,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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