Werkzaamheid en veiligheid van ureteroscopische lithotripsie (inclusief flexibele ureteroscopie) zonder verblijfskatheter
17 november 2025 bijgewerkt door: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Werkzaamheid en veiligheid van ureteroscopische lithotripsie (inclusief flexibele ureteroscopie) zonder verblijfskatheter: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Er is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van een niet-verblijfskatheter en een verblijfskatheter te vergelijken bij het verlichten van postoperatieve kathetergerelateerde complicaties na ureteroscopische lithotripsie.
Door het vergelijken van de pijnscore en de urgentiescore voor urineren (PPIUS) van patiënten na ureteroscopische lithotripsie (inclusief flexibele ureteroscopie) lithotripsie om een betrouwbare wetenschappelijke basis te verschaffen voor verblijfskatheters na ureteroscopische lithotripsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierstenen in de bovenste urinewegen die rigide ureteroscopische en zachte ureteroscopische lithotripsie ondergaan;
- Normale nierfunctie;
- Tussen de 18 en 70 jaar oud
- Voltooi de operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Eenzame nier;
- Voorgeschiedenis van niertransplantatie of urine-omleiding;
- Congenitale misvorming van het urinestelsel;
- Abnormaal stollingsmechanisme als gevolg van ziekten van het bloedsysteem, leverziekten, enz.
- Ernstige hart- of longziekte, kwaadaardige tumor en immunodeficiëntie
- Urethrale strictuur
- Neurogene blaas
- Operatie onder epidurale anesthesie of spinale anesthesie
- Grote hoeveelheden bloedingen tijdens de operatie moeten worden geobserveerd met een verblijfskatheter om de kleur van de urine te observeren
- Tijdens de operatie moeten hoge risicofactoren, zoals een grote hoeveelheid pusbont, in acht worden genomen.
- Urethraal letsel tijdens de operatie leidt tot valse passage
- De werkingstijd bedraagt meer dan 90 minuten. Hoger risico op bloedingen of infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Ureteroscopie (inclusief flexibele endoscoop) lithotripsie met verblijfskatheter
Ureteroscopie (inclusief flexibele endoscoop) lithotripsie met verblijfskatheter
|
Ureteroscopie (inclusief flexibele endoscoop) lithotripsie met verblijfskatheter
|
|
Experimenteel: Groep 2: Ureteroscopie (inclusief flexibele endoscoop) lithotripsie zonder verblijfskatheter
Ureteroscopie (inclusief flexibele endoscoop) lithotripsie zonder verblijfskatheter
|
Ureteroscopie (inclusief flexibele endoscoop) lithotripsie zonder verblijfskatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie en 2 uur na verwijdering van de katheter (dezelfde tijdstippen voor niet-verblijfskatheters)
|
pijnscore zal worden gemeten met behulp van de VAS-schaal.
Er zijn 10 schalen, met "0" en "10" aan beide uiteinden.
0 betekent geen pijn en 10 staat voor de meest ernstige pijn die ondraaglijk is.
|
4 uur na de operatie en 2 uur na verwijdering van de katheter (dezelfde tijdstippen voor niet-verblijfskatheters)
|
|
Urinaire urgentiescore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie en 2 uur na verwijdering van de katheter (dezelfde tijdstippen voor niet-verblijfskatheters)
|
De score voor urinaire urgentie wordt gemeten op de PPIUS-schaal. 0 Geen urgentie
|
4 uur na de operatie en 2 uur na verwijdering van de katheter (dezelfde tijdstippen voor niet-verblijfskatheters)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlijke herinnering
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Pijnlijke herinneringen worden gemeten met de SUDS-schaal.
100: Ondraaglijk van streek, zozeer dat u niet meer kunt functioneren en mogelijk op de rand van een inzinking staat. 90: Extreem angstig en wanhopig; hulpeloos en niet in staat er mee om te gaan 80: Bezorgd en paniekerig; concentratie verliezen en zich angstig voelen in uw lichaam 70: Ongemak domineert uw gedachten en u heeft moeite om normaal te functioneren 60: Matige tot sterke mate van ongemak 50: Boos en ongemakkelijk; nog steeds functioneel 40: milde tot matige angst en zorgen 30: bezorgd of overstuur; kan nog steeds functioneren 20: Een beetje verdrietig of verdrietig 10: Geen angst; alert en gefocust 0: Vreedzaam en volkomen kalm
|
1 maand na de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
Operatie tijd
|
Het einde van de operatie
|
|
bloed routine
Tijdsspanne: Voor de operatie en 4 uur na de operatie
|
Om de verandering van hemoglobine te berekenen
|
Voor de operatie en 4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, urologisch
- Ultrasone chirurgische procedures
- Ureteroscopie
- Lithotripsie
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de proef is voltooid, wordt deze gedeeld op het netwerkplatform: China Clinical Trial Registration Center; website: http://www.chictr.org.cn
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de proef is voltooid,
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .