Az ureteroszkópos litotripszia hatékonysága és biztonságossága (beleértve a rugalmas ureteroszkópiát is) állandó húgyúti katéter nélkül
2025. november 17. frissítette: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az ureteroszkópos litotripszia hatékonysága és biztonságossága (beleértve a rugalmas ureteroszkópiát is) állandó húgyúti katéter nélkül: többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek a nem-tartós katéter és a tartókatéter hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az ureteroszkópos litotripszia utáni posztoperatív katéterrel kapcsolatos szövődmények enyhítésében.
Az ureteroszkópos litotripsziát (beleértve a rugalmas ureteroszkópiát is) követő betegek fájdalompontszámának és vizeletürítési sürgősségi pontszámának (PPIUS) összehasonlításával a litotripszia megbízható tudományos alapot szolgáltat az ureteroszkópos litotripszia utáni állandó katéterhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső húgyúti kövekben szenvedő betegek merev ureteroszkópiás és lágy ureteroszkópos litotripsziás vizsgálaton esnek át;
- Normál veseműködés;
- 18 és 70 év közöttiek
- Végezze el a műtétet általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Magányos vese;
- Korábbi veseátültetés vagy vizelet-eltérítés;
- A húgyúti rendszer veleszületett rendellenességei;
- Rendellenes véralvadási mechanizmus vérrendszeri betegségek, májbetegségek stb.
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, rosszindulatú daganat és immunhiányos állapot
- Húgycső szűkület
- Neurogén hólyag
- Műtét epidurális érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben
- A működés közbeni nagymértékű vérzést behelyezett katéterrel kell megfigyelni a vizelet színének megfigyelésére
- Működés közben figyelni kell a magas kockázati tényezőkre, mint például a nagy mennyiségű gennyes szőrzet.
- A húgycső műtét közbeni sérülése hamis áthaladáshoz vezet
- A működési idő több mint 90 perc. Nagyobb a vérzés vagy fertőzés kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Ureteroszkópia (beleértve a rugalmas endoszkópot is) litotripszia állandó húgyúti katéterrel
Ureteroszkópia (beleértve a rugalmas endoszkópot is) litotripszia állandó húgyúti katéterrel
|
Ureteroszkópia (beleértve a rugalmas endoszkópot is) litotripszia állandó húgyúti katéterrel
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Ureteroszkópia (beleértve a rugalmas endoszkópot is) litotripszia állandó húgyúti katéter nélkül
Ureteroszkópia (beleértve a rugalmas endoszkópot is) litotripszia állandó húgyúti katéter nélkül
|
Ureteroszkópia (beleértve a rugalmas endoszkópot is) litotripszia állandó húgyúti katéter nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után és 2 órával a katéter eltávolítása után (ugyanaz az időpont a nem állandó katétereknél)
|
a fájdalompontozást VAS-skála méri.
10 skála van, mindkét végén "0" és "10" van.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen.
|
4 órával a műtét után és 2 órával a katéter eltávolítása után (ugyanaz az időpont a nem állandó katétereknél)
|
|
A vizelet sürgősségi pontszáma
Időkeret: 4 órával a műtét után és 2 órával a katéter eltávolítása után (ugyanaz az időpont a nem állandó katétereknél)
|
a vizelet sürgősségi pontszámát a PPIUS skála méri. 0 Nincs sürgősség
|
4 órával a műtét után és 2 órával a katéter eltávolítása után (ugyanaz az időpont a nem állandó katétereknél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalmas emlékezés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A fájdalmas memóriát SUDS-skála méri.
100: Elviselhetetlenül feldúlt, olyannyira, hogy nem tud működni, és az összeomlás szélén állhat 90: Rendkívül szorongó és kétségbeesett; tehetetlen és képtelen kezelni 80: Aggódó és pánikba esett; a fókusz elvesztése és a szorongás érzése a testében 70: A kényelmetlenség uralja gondolatait, és küzd a normális működésért 60: Mérsékelt vagy erős kényelmetlenség 50: Ideges és kényelmetlen; még működőképes 40: Enyhe vagy közepes szorongás és aggodalom 30: Aggodalom vagy ideges; még képes működni 20: Egy kicsit szomorú vagy szomorú 10: Nincs szorongás; éber és koncentrált 0: Békés és teljes nyugalom
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: A működés vége
|
Működési idő
|
A működés vége
|
|
vér rutin
Időkeret: A műtét előtt és 4 órával a műtét után
|
A hemoglobin változásának kiszámítása
|
A műtét előtt és 4 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Terápiás kezelés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia
- Urológiai műtéti eljárások
- Urogenitális műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, urológiai
- Ultrahangos műtéti eljárások
- Ureteroszkópia
- Litotripszia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2024-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A próba befejezése után meg van osztva a hálózati platformon: China Clinical Trial Registration Center; Weboldal: http://www.chictr.org.cn
IPD megosztási időkeret
A tárgyalás befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .