Skuteczność i bezpieczeństwo litotrypsji ureteroskopowej (w tym ureteroskopii elastycznej) bez założonego na stałe cewnika moczowego
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo ureteroskopowej litotrypsji (w tym ureteroskopii elastycznej) bez założonego na stałe cewnika moczowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa cewnika niezałożonego na stałe i cewnika założonego na stałe w łagodzeniu powikłań pooperacyjnych związanych z cewnikiem po litotrypsji ureteroskopowej.
Porównując ocenę bólu i punktację pilności oddawania moczu (PPIUS) u pacjentów po litotrypsji ureteroskopowej (w tym ureteroskopii elastycznej) litotrypsji, aby zapewnić wiarygodną podstawę naukową dla cewnika założonego na stałe po litotrypsji ureteroskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamicą górnych dróg moczowych poddawani litotrypsji sztywnej i miękkiej ureteroskopowej;
- Prawidłowa czynność nerek;
- Wiek od 18 do 70 lat
- Zakończ operację w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Samotna nerka;
- przebyty przeszczep nerki lub odprowadzenie moczu;
- Wrodzona wada rozwojowa układu moczowego;
- Nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia spowodowany chorobami układu krwionośnego, chorobami wątroby itp.
- Ciężka choroba serca lub płuc, nowotwór złośliwy i stan niedoboru odporności
- Zwężenie cewki moczowej
- Pęcherz neurogenny
- Operacja w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym
- Należy obserwować duże krwawienie podczas operacji, zakładając cewnik na stałe i obserwując kolor moczu
- Podczas operacji należy uwzględnić czynniki wysokiego ryzyka, takie jak duża ilość ropy.
- Uszkodzenie cewki moczowej podczas operacji prowadzi do fałszywego przejścia
- Czas działania wynosi ponad 90 minut. Większe ryzyko krwawienia lub infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) i litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
|
Procedura: Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) i litotrypsja bez założonego na stałe cewnika moczowego
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja bez założonego na stałe cewnika moczowego
|
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja bez założonego na stałe cewnika moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)
|
Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS.
Istnieje 10 skal, z „0” i „10” na obu końcach.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
|
4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)
|
|
Wynik pilnej potrzeby oddania moczu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)
|
punktacja pilnego oddawania moczu będzie mierzona w skali PPIUS. 0 Nie ma pilności
|
4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesna pamięć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Bolesna pamięć będzie mierzona skalą SUDS.
100: Nieznośnie zdenerwowany do tego stopnia, że nie możesz funkcjonować i możesz być na skraju załamania. 90: Niezwykle niespokojny i zdesperowany; bezradny i nie mogący sobie z tym poradzić 80: Zmartwiony i spanikowany; utrata koncentracji i uczucie niepokoju w całym ciele 70: Dyskomfort dominuje w Twoich myślach i masz trudności z normalnym funkcjonowaniem 60: Umiarkowany do silnego poziom dyskomfortu 50: Zdenerwowany i niekomfortowy; nadal funkcjonuje 40: Łagodny do umiarkowanego niepokój i zmartwienie 30: Zmartwiony lub zdenerwowany; nadal mogę funkcjonować 20: Trochę smutny lub przygnębiony 10: Żadnych zmartwień; czujny i skupiony 0: Spokojny i całkowity spokój
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Czas operacji
|
Koniec operacji
|
|
rutyna dotycząca krwi
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 4 godziny po zabiegu
|
Aby obliczyć zmianę hemoglobiny
|
Przed zabiegiem i 4 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Techniki diagnostyczne, urologiczne
- Ultradźwiękowe procedury chirurgiczne
- Ureteroskopia
- Lithotripsy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania jest ono udostępniane na platformie sieciowej: Chińskie Centrum Rejestracji Badań Klinicznych; strona internetowa: http://www.chictr.org.cn
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu rozprawy,
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .