不留置导尿管输尿管镜碎石术（包括输尿管软镜）的疗效和安全性
2025年11月17日 更新者：Yi Shao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
不留置导尿管的输尿管镜碎石术（包括输尿管软镜）的疗效和安全性：一项多中心、随机、对照研究
一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，比较非留置导尿管和留置导尿管在缓解输尿管镜碎石术后导管相关并发症的疗效和安全性。
通过比较输尿管镜碎石（包括输尿管软镜）碎石术后患者的疼痛评分和排尿紧迫感评分（PPIUS），为输尿管镜碎石术后留置导尿管提供可靠的科学依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受硬性输尿管镜和软性输尿管镜碎石术的上尿路结石患者；
- 肾功能正常；
- 年龄在18岁至70岁之间
- 在全身麻醉下完成手术
排除标准：
- 孤立肾；
- 既往有肾移植或尿流改道史；
- 泌尿系统先天性畸形；
- 血液系统疾病、肝脏疾病等引起的凝血机制异常。
- 严重心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态
- 尿道狭窄
- 神经源性膀胱
- 硬膜外麻醉或椎管内麻醉下进行手术
- 术中出血量大应留置导尿管观察尿液颜色
- 术中应注意观察大量脓皮等高危因素。
- 手术中尿道损伤导致假尿
- 手术时间超过90分钟。 出血或感染的风险较高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组：输尿管镜（包括软性内窥镜）留置导尿管碎石术
输尿管镜（包括软镜）留置导尿管碎石术
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输尿管镜（包括软镜）留置导尿管碎石术
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实验性的：第2组：输尿管镜（包括软镜）碎石术，不留置导尿管
输尿管镜（包括软镜）碎石术，无需留置导尿管
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输尿管镜（包括软镜）碎石术，无需留置导尿管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后4小时、拔除导管后2小时（非留置导尿管相同时间点）
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疼痛评分将通过VAS量表进行测量。
有10个刻度，两端都有“0”和“10”。
0表示无痛，10表示最严重的疼痛，难以忍受。
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术后4小时、拔除导管后2小时（非留置导尿管相同时间点）
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尿急度评分
大体时间：术后4小时、拔除导管后2小时（非留置导尿管相同时间点）
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尿急评分将通过 PPIUS 量表进行测量。 0 不紧急
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术后4小时、拔除导管后2小时（非留置导尿管相同时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦的记忆
大体时间：手术后1个月
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痛苦记忆将通过 SUDS 量表进行测量。
100：难以忍受的心烦意乱，以至于无法正常工作，可能处于崩溃的边缘。 90：极度焦虑和绝望； 80：担心、惊慌；无助、无力。注意力不集中，身体感到焦虑 70：不舒服主宰了你的思想，你很难正常工作 60：中度至强烈的不适 50：心烦意乱和不舒服；仍能正常工作 40：轻度至中度焦虑和担忧 30：担心或不安；仍能正常工作 20：有点悲伤或苦恼 10：没有苦恼；警觉且专注 0：平和且完全平静
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手术后1个月
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运行时间
大体时间：运行结束
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运行时间
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运行结束
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血常规
大体时间：手术前和手术后4小时
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计算血红蛋白的变化
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手术前和手术后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2024-050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验完成后，在网络平台上共享：中国临床试验注册中心；网址：http://www.chictr.org.cn
IPD 共享时间框架
审判结束后，
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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