慢性移植片対宿主病患者に対する遠隔緩和ケア介入 (cGVHDTele-PC)
調査の概要
詳細な説明
慢性移植片対宿主病(cGVHD)は、同種造血細胞移植(HCT)患者の生存者の罹患率の主な原因です。 同種異系HCTは、さまざまな血液悪性腫瘍を治癒する可能性のある処置であり、骨髄機能と免疫機能を確立するためにドナー細胞を注入する必要があります。 リスク判定、治療(安全性の向上、さまざまなドナーの使用)、合併症の予防、および毒性の軽減レジメンにおける最近の進歩により、対象となる患者集団が拡大し、HCT を受ける患者の生存率が向上しました。 しかし、cGVHD の発症は同種 HCT の主な合併症であり、生存者の 50% 以上に影響を及ぼします。 同種異系HCT後3〜18か月で発症し、HCT後の罹患率および死亡率の主な原因となっています。
cGVHD は衰弱性免疫症候群であり、体内のさまざまな臓器を攻撃し、広範囲にわたる破壊的で予測不可能な症状を引き起こします。 さらに、cGVHD の副作用には、多くの患者が臨床レベルのうつ病や不安を報告する心理的苦痛が含まれます。 さらに、cGVHD 患者は、骨格合併症、二次がん、心血管疾患、血栓塞栓症などの晩期合併症のリスクも高くなります。 この多様な症状負荷、病気による副作用や精神的苦痛、病気の経過の不確実性の結果、cGVHD を抱えて暮らす患者は QOL を低下させます。 cGVHD 患者は、治療に関連した身体症状、機能制限、精神的苦痛、QOL の低下などの副作用により悪化する慢性状態の管理に苦戦しています。 緩和ケアの専門医師は、複雑な症状の管理に関する専門知識を持ち、がん患者の病気への対処と QOL の向上を促進します。 さまざまな形の遠隔医療は、ケアへのアクセスを増やすアプローチ、および慢性疾患管理のためのケアモデルとして長い間研究されてきました。 HCT 患者向けの特殊緩和ケア モデルに関するこれまでの経験を拡張して、中等度から重度の cGVHD 患者向けの遠隔医療専門 PC モデルを開発することを目指しています。 この単一群パイロット研究では、cGVHD 患者の症状負担、心理的苦痛、疾患の不確実性に対処するために、月に 1 回の遠隔緩和ケア予約の実現可能性と受容性を 3 か月間にわたってテストします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 成人患者(18歳以上)
- 2) 電子健康記録に記載されている腫瘍科の臨床医の評価に基づいて、中等度から重度の cGVHD を患っている。
- 3) 英語を理解して話すことができ、英語で読み、質問に答えることができる。
これは概念実証研究であり、研究機器はすべて英語で利用できるため、英語で質問を理解し、読み、回答できる患者のみが対象となることに注意してください。 ただし、以前の研究で行ったように、将来の有効性試験では対象者を拡大します。
除外基準:
- 1) インフォームドコンセントや研究手順の順守が不可能であると治療臨床医が判断している、急性または不安定な精神疾患または認知疾患を有する患者
- 2)既に緩和ケアを受診している、または現在緩和ケアを受診中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:テレ PC 介入
参加者(中等度から重度の慢性移植片対宿主病を患っている人)は、ビデオ会議による遠隔医療訪問を通じて、緩和ケア専門の臨床医と毎月自宅で相談を受けます。
|
参加者は、月に一度、緩和ケア専門の臨床医とビデオ相談を受け、3 ~ 4 か月の期間で合計 3 回の遠隔 PC 相談を完了します。
また、ベースライン時と最後の PC 介入来院直後、登録後約 3 ~ 4 か月後に自己報告評価も完了します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
連絡を受けて参加に同意した適格な患者の割合によって測定される、遠隔緩和ケア介入の実現可能性
時間枠:第12週
|
アプローチを受けて参加に同意した適格な患者の割合を使用して、介入の実現可能性を 95% 信頼区間で計算します。 中等度から重度のcGVHD患者の少なくとも60%が研究への参加に同意した場合、介入は実現可能であるとみなされる。 |
第12週
|
|
遠隔緩和ケア介入の実現可能性(3 回の介入訪問のうち少なくとも 2 回を完了した登録参加者の割合によって測定)
時間枠:第12週
|
3 回の介入訪問のうち少なくとも 2 回を完了した登録参加者の割合を使用して、介入の実現可能性を 95% 信頼区間で計算します。 参加者の少なくとも 70% が 3 回の介入訪問のうち少なくとも 2 回に参加した場合、介入は実行可能であるとみなされます。 |
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顧客満足度アンケートによって測定された遠隔緩和ケア介入の受容性
時間枠:第12週
|
95% 信頼区間でクライアント満足度アンケート (CSQ-8) で 20 を超えるスコアを獲得した参加者の割合を使用して、介入の受け入れ可能性を計算します。 CSQ-8 の合計スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 参加者の少なくとも 60% が CSQ-8 で 20 点以上のスコアを獲得した場合、提案された介入は受け入れられると見なされます。 |
第12週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。