- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06458127
Телепаллиативная помощь пациентам с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (cGVHDTele-PC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (cGVHD) является основной причиной заболеваемости среди пациентов, выживших после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT). Аллогенная HCT является потенциально излечивающей процедурой при различных гематологических злокачественных новообразованиях и включает в себя инфузию донорских клеток для восстановления костного мозга и иммунной функции. Недавние достижения в определении риска, лечении (т. е. повышении безопасности, использовании различных доноров), профилактике осложнений и схемах снижения токсичности расширили популяцию подходящих пациентов и увеличили выживаемость пациентов, перенесших HCT. Однако развитие цРТПХ является ведущим осложнением аллогенной ГКТ и поражает более 50% выживших. Он развивается через 3–18 месяцев после аллогенной HCT и является основной причиной заболеваемости и смертности после HCT.
цРТПХ — это изнурительный иммунологический синдром, поражающий различные органы тела и приводящий к широкому спектру разрушительных и непредсказуемых симптомов. Кроме того, побочные эффекты цРТПХ включают психологический стресс, при этом многие пациенты сообщают о клинических уровнях депрессии и тревоги. Кроме того, пациенты с хРТПХ также подвергаются высокому риску отдаленных последствий, таких как скелетные осложнения, вторичный рак, сердечно-сосудистые заболевания и тромбоэмболические осложнения. В результате такого разнообразия симптомов, побочных эффектов и психологического стресса, вызванного заболеванием, а также неопределенности течения заболевания у пациентов, живущих с хРТПХ, наблюдается снижение качества жизни. Пациенты с ХРТПХ изо всех сил пытаются справиться со своим хроническим заболеванием, которое усугубляется связанными с лечением побочными эффектами соматических симптомов, функциональными ограничениями, психологическим дистрессом и ухудшением качества жизни. Специализированные врачи паллиативной помощи обладают опытом комплексного лечения симптомов, помогают справиться с болезнью и улучшить качество жизни онкологических больных. Телездравоохранение в различных формах уже давно изучается как подход к расширению доступа к медицинской помощи и модель лечения хронических заболеваний. Расширяя наш предыдущий опыт работы со специализированной моделью паллиативной помощи для пациентов с HCT, мы стремимся разработать специализированную компьютерную модель телемедицины для пациентов с умеренной и тяжелой хРТПХ. В этом индивидуальном пилотном исследовании мы проверим осуществимость и приемлемость телепаллиативной помощи раз в месяц в течение 3 месяцев для решения проблемы бремени симптомов, психологического дистресса и неопределенности заболевания у пациентов с хронической РТПХ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) Взрослые пациенты (>18 лет)
- 2) Имеют хРТПХ от умеренной до тяжелой степени на основании оценки врача-онколога, зафиксированной в электронной медицинской карте.
- 3) Способность понимать и говорить по-английски, а также читать и отвечать на вопросы на английском языке.
Обратите внимание, что это исследование для проверки концепции, и в него включены только пациенты, которые понимают, читают и отвечают на вопросы на английском языке, поскольку все инструменты исследования доступны на английском языке. Однако, как мы делали в предыдущих исследованиях, мы расширим популяцию в будущих исследованиях эффективности.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты с острыми или нестабильными психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
- 2) Пациенты, которые уже обращались или в настоящее время обращаются за паллиативной помощью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Теле-ПК
Участники (лица с умеренной и тяжелой хронической болезнью «трансплантат против хозяина») будут получать ежемесячные консультации на дому со специалистом по паллиативной помощи посредством телемедицинского визита по видеоконференции.
|
Участники будут встречаться со специалистом по паллиативной помощи для видеоконсультации один раз в месяц и в общей сложности проведут три телеконсультации в течение трех-четырех месяцев.
Они также проведут самооценку на исходном уровне и сразу после последнего визита к врачу, примерно через 3-4 месяца после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость телепаллиативной помощи, измеряемая долей подходящих пациентов, к которым обратились и которые согласились участвовать
Временное ограничение: Неделя 12
|
Рассчитать осуществимость вмешательства, используя долю подходящих пациентов, к которым обратились и согласились участвовать, с доверительным интервалом 95%. Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 60% пациентов с ХРТПХ средней и тяжелой степени согласятся участвовать в исследовании. |
Неделя 12
|
|
Осуществимость телепаллиативной помощи, измеряемая долей зарегистрированных участников, совершивших как минимум два из трех визитов для вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Рассчитать осуществимость вмешательства, используя долю зарегистрированных участников, которые совершили как минимум два из трех посещений вмешательства, с доверительным интервалом 95%. Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 70% участников посетят хотя бы два из трех визитов для вмешательства. |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость телепаллиативной помощи, измеренная с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Рассчитать приемлемость вмешательства, используя долю участников, набравших >20 баллов по Анкете удовлетворенности клиентов (CSQ-8) с доверительным интервалом 95%. Общие баллы CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокий балл указывает на большую удовлетворенность. Предлагаемое вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 60% участников наберут >20 баллов по CSQ-8. |
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .