Telepalliatiivisen hoidon interventio potilaille, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHDTele-PC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen graft versus-host -tauti (cGVHD) on tärkein sairastuvuuden aiheuttaja allogeenisten hematopoieettisten solujen siirtopotilaiden (HCT) eloonjääneiden keskuudessa. Allogeeninen HCT on potentiaalisesti parantava toimenpide useille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille, ja siihen sisältyy luovuttajasolujen infuusio luuytimen ja immuunijärjestelmän toiminnan vahvistamiseksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet riskien määrittämisessä, hoidossa (eli parantuneessa turvallisuudessa, useiden luovuttajien käytössä), komplikaatioiden ehkäisyssä ja toksisuuden vähentämisessä ovat laajentaneet soveltuvaa potilaspopulaatiota ja lisänneet HCT:tä saaneiden potilaiden eloonjäämistä. Kuitenkin cGVHD:n kehittyminen on johtava allogeenisen HCT:n komplikaatio, ja se vaikuttaa yli 50 prosenttiin eloonjääneistä. Se kehittyy 3-18 kuukautta allogeenisen HCT:n jälkeen ja on pääasiallinen syy HCT:n jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
cGVHD on heikentävä immunologinen oireyhtymä, joka hyökkää kehon eri elimiin ja aiheuttaa monenlaisia häiritseviä ja arvaamattomia oireita. Lisäksi cGVHD:n sivuvaikutuksia ovat psykologinen ahdistus, jossa monet potilaat raportoivat kliinisistä masennuksesta ja ahdistuneisuudesta. Lisäksi potilailla, joilla on cGVHD, on myös suuri riski saada myöhäisiä vaikutuksia, kuten luuston komplikaatioita, sekundaarisia syöpiä, sydän- ja verisuonitauteja ja tromboembolisia tapahtumia. Tämän monipuolisen oiretaakan, sairauden sivuvaikutusten ja psyykkisen ahdistuksen sekä sairauden kulun epävarmuuden seurauksena cGVHD:tä sairastavat potilaat kokevat heikentyneen elämänlaadun. Potilaat, joilla on cGVHD, kamppailevat kroonisen sairautensa hallinnassa, ja niitä pahentavat hoitoon liittyvät sivuvaikutukset, kuten fyysiset oireet, toiminnalliset rajoitukset, psyykkinen ahdistus ja heikentynyt elämänlaatu. Palliatiivisen hoidon erikoislääkäreillä on asiantuntemusta monimutkaisesta oireiden hallinnasta, helpottaa sairauksien selviytymistä ja parantaa syöpäpotilaiden elämänlaatua. Etäterveyttä eri muodoissa on pitkään tutkittu lähestymistapana hoidon saatavuuden lisäämiseen ja hoitomallina kroonisten sairauksien hoidossa. Laajennamme aikaisempaa kokemustamme HCT-potilaiden erityisestä palliatiivisesta hoidon mallista, tavoitteenamme on kehittää etäterveyden erikoistietokonemalli potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea cGVHD. Tässä yhden käden pilottitutkimuksessa testaamme kerran kuukaudessa pidettävien telepalliatiivisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kolmen kuukauden ajan cGVHD-potilaiden oireiden, psykologisen ahdistuksen ja sairauden epävarmuuden ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- 2) Heillä on keskivaikea tai vaikea cGVHD sähköisessä sairauskertomuksessa dokumentoidun onkologian arvioinnin perusteella.
- 3) Kyky ymmärtää ja puhua englantia sekä lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi
Huomaa, että tämä on konseptin todistettu tutkimus, ja otamme mukaan vain potilaat, jotka ymmärtävät, lukevat ja vastaavat kysymyksiin englanniksi, koska kaikki tutkimusvälineet ovat saatavilla englanniksi. Kuitenkin, kuten olemme tehneet aikaisemmissa tutkimuksissa, laajennamme populaatiota tulevassa tehokkuustutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- 2) Potilaat, jotka ovat jo käyneet tai konsultoivat parhaillaan palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-PC-interventio
Osallistujat (henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen siirrännäis-isäntätauti) saavat kuukausittain kotona konsultoinnin palliatiivisen hoidon erikoislääkärin kanssa videokonferenssin etäterveyskäynnin kautta.
|
Osallistujat tapaavat palliatiivisen hoidon erikoislääkärin videokonsultaatiossa kerran kuukaudessa ja suorittavat yhteensä kolme tele-PC-konsultaatiota kolmen tai neljän kuukauden aikana.
He myös suorittavat itsearviointinsa lähtötilanteessa ja välittömästi viimeisen PC-interventiokäynnin jälkeen, noin 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telepalliatiivisen hoidon toteutettavuus mitattuna niiden soveltuvien potilaiden osuudella, joita lähestytään ja jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Intervention toteutettavuuden laskeminen käyttämällä niiden soveltuvien potilaiden osuutta, joita lähestytään ja jotka suostuvat osallistumaan 95 %:n luottamusvälillä. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 60 % potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea cGVHD, suostuu osallistumaan tutkimukseen. |
Viikko 12
|
|
Telepalliatiivisen hoidon toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka suorittavat vähintään kaksi kolmesta interventiokäynnistä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Intervention toteutettavuuden laskeminen käyttämällä niiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat vähintään kaksi kolmesta interventiokäynnistä 95 %:n luottamusvälillä. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 70 % osallistujista osallistuu vähintään kahteen kolmesta interventiokäynnistä. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telepalliatiivisen hoidon hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Intervention hyväksyttävyyden laskeminen käyttämällä niiden osallistujien osuutta, jotka saivat asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pistemäärän >20 95 %:n luottamusvälillä. CSQ-8:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Ehdotettu interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 60 % osallistujista saa >20 CSQ-8:sta. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .