만성 이식편대숙주병 환자를 위한 원격 완화 치료 중재 (cGVHDTele-PC)
연구 개요
상세 설명
만성 이식편대숙주병(cGVHD)은 동종 조혈 세포 이식(HCT) 환자의 생존자 사이에서 이환율의 주요 원인입니다. 동종이계 HCT는 다양한 혈액학적 악성종양에 대한 잠재적인 치료 절차이며 골수 및 면역 기능을 확립하기 위해 기증자 세포를 주입하는 것과 관련됩니다. 최근 위험 판단, 치료(예: 향상된 안전성, 다양한 기증자 사용), 합병증 예방 및 독성 감소 요법의 발전으로 적격 환자 집단이 확대되고 HCT를 받는 환자의 생존율이 높아졌습니다. 그러나 cGVHD의 발병은 동종이계 HCT의 주요 합병증이며 생존자의 50% 이상에게 영향을 미칩니다. 이는 동종 HCT 후 3~18개월에 발생하며 HCT 후 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다.
cGVHD는 신체의 여러 기관을 공격하여 광범위한 파괴적이고 예측할 수 없는 증상을 유발하는 쇠약해지는 면역학적 증후군입니다. 또한 cGVHD의 부작용에는 우울증과 불안의 임상 수준을 보고하는 많은 환자의 심리적 고통이 포함됩니다. 또한 cGVHD 환자는 골격 합병증, 2차 암, 심혈관 질환 및 혈전색전증과 같은 후기 효과의 위험도 높습니다. 이러한 다양한 증상 부담, 질병으로 인한 부작용 및 심리적 고통, 질병 경과의 불확실성으로 인해 cGVHD를 앓고 있는 환자는 QOL이 저하되었습니다. cGVHD 환자는 신체적 증상, 기능적 제한, 심리적 고통 및 QOL 저하 등의 치료 관련 부작용으로 악화되는 만성 질환을 관리하는 데 어려움을 겪습니다. 완화의료 전문 임상의는 복잡한 증상 관리, 질병 대처 촉진, 암 환자의 삶의 질 향상에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 다양한 형태의 원격 의료는 치료에 대한 접근성을 높이는 접근 방식과 만성 질환 관리를 위한 치료 모델로 오랫동안 연구되어 왔습니다. HCT 환자를 위한 전문 완화 치료 모델에 대한 이전 경험을 확장하여 중등도에서 중증 cGVHD 환자를 위한 원격 의료 전문 PC 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 단일군 예비 연구에서는 cGVHD 환자의 증상 부담, 심리적 고통 및 질병 불확실성을 해결하기 위해 3개월에 걸쳐 한 달에 한 번 전화 완화 진료 예약의 타당성과 수용성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 성인 환자(18세 이상)
- 2) 전자 건강 기록에 문서화된 종양학 임상의 평가에 기초하여 중등도 내지 중증 cGVHD를 가지고 있습니다.
- 3) 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력, 영어로 질문을 읽고 답변할 수 있는 능력
이는 개념 증명 연구이며, 연구 도구가 모두 영어로 제공되므로 영어로 질문을 이해하고, 읽고, 응답하는 환자만 포함한다는 점에 유의하시기 바랍니다. 그러나 이전 연구에서 했던 것처럼 향후 효능 시험에서도 모집단을 확대할 것입니다.
제외 기준:
- 1) 치료 임상의가 사전 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 급성 또는 불안정 정신 질환 또는 인지 질환이 있는 환자
- 2) 이미 완화의료 상담을 받았거나 상담 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레PC 개입
참가자(중등도 내지 중증 만성 이식편대숙주병 환자)는 화상 회의 원격 진료 방문을 통해 전문 완화의료 임상의와 매월 집에서 상담을 받게 됩니다.
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참가자들은 완화의료 전문의와 월 1회 화상상담을 진행하며, 3~4개월에 걸쳐 총 3회의 텔레PC 상담을 진행하게 된다.
또한 기준 시점과 마지막 PC 중재 방문 직후, 즉 등록 후 약 3~4개월 후에 자가 보고 평가를 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근하고 참여에 동의한 적격 환자의 비율로 측정된 원격완화치료 중재의 타당성
기간: 12주차
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95% 신뢰 구간에서 접근하고 참여에 동의한 적격 환자의 비율을 사용하여 개입의 타당성을 계산합니다. 중등도에서 중증 cGVHD 환자의 최소 60%가 연구 참여에 동의하는 경우 중재가 실행 가능한 것으로 간주됩니다. |
12주차
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3회 중재 방문 중 최소 2회를 완료한 등록 참가자의 비율로 측정된 원격 완화 치료 중재의 타당성
기간: 12주차
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95% 신뢰 구간에서 3회 개입 방문 중 최소 2회를 완료한 등록 참가자의 비율을 사용하여 개입의 타당성을 계산합니다. 참가자의 최소 70%가 세 번의 개입 방문 중 두 번 이상 참석하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지로 측정한 원격완화치료 중재의 수용 가능성
기간: 12주차
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95% 신뢰 구간을 사용하여 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)에서 20점을 초과한 참가자의 비율을 사용하여 개입의 수용 가능성을 계산합니다. CSQ-8의 총점은 8점부터 32점까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 참가자 중 최소 60%가 CSQ-8에서 20점을 초과하면 제안된 중재가 허용 가능한 것으로 간주됩니다. |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 GVHD에 대한 임상 시험
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MaaT Pharma모병
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Weill Medical College of Cornell University종료됨
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...정지된
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Nationwide Children's HospitalDaisy Foundation완전한
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Biocon LimitedBiocon Limited완전한GVHD | GVHD, 급성 | aGVHD | 급성 이식편대숙주병미국
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EquilliumBiocon Limited종료됨이식편대숙주병 | GVHD | aGVHD | 급성 이식편대숙주병 | 급성 GVHD미국, 스페인, 대한민국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 벨기에, 이스라엘, 호주, 프랑스, 포르투갈, 뉴질랜드