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针对慢性移植物抗宿主病患者的远程姑息治疗干预 (cGVHDTele-PC)

2026年3月30日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
这项研究正在评估对中度至重度慢性移植物抗宿主病患者实施远程医疗姑息治疗干预的可行性和可接受性。

研究概览

详细说明

慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是同种异体造血细胞移植(HCT)患者幸存者发病的主要原因。 同种异体 HCT 是治疗多种血液恶性肿瘤的一种潜在治疗方法,涉及输注供体细胞以建立骨髓和免疫功能。 风险确定、治疗(即提高安全性、使用多种供体)、预防并发症和降低毒性方案方面的最新进展扩大了符合条件的患者群体,并提高了接受 HCT 的患者的生存率。 然而,cGVHD 的发生是同种异体 HCT 的主要并发症,影响超过 50% 的幸存者。 它在同种异体 HCT 后 3-18 个月内发生,是 HCT 后发病和死亡的主要原因。

cGVHD 是一种使人衰弱的免疫综合征,它会攻击体内的不同器官,导致一系列破坏性和不可预测的症状。 此外,cGVHD 的副作用包括心理困扰,许多患者报告临床水平的抑郁和焦虑。 此外,cGVHD 患者也面临着后期效应的高风险,例如骨骼并发症、继发性癌症、心血管疾病和血栓栓塞事件。 由于这种不同的症状负担、疾病带来的副作用和心理困扰以及病程的不确定性,cGVHD 患者的生活质量下降。 cGVHD 患者难以控制其慢性病,并且因治疗相关的身体症状、功能限制、心理困扰和生活质量受损等副作用而加剧。 专业姑息治疗临床医生拥有复杂症状管理方面的专业知识,有助于癌症患者应对疾病和改善生活质量。 长期以来,人们一直在研究各种形式的远程医疗,作为增加获得护理机会的方法以及管理慢性病的护理模式。 扩展我们之前针对 HCT 患者的专业姑息治疗模型的经验,我们的目标是为中度至重度 cGVHD 患者开发远程医疗专业 PC 模型。 在这项单组试点研究中,我们将测试在 3 个月的时间内每月一次的远程姑息治疗预约的可行性和可接受性,以解决 cGVHD 患者的症状负担、心理困扰和疾病不确定性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1) 成年患者(>18岁)
  • 2) 根据电子健康记录中记录的肿瘤临床医生评估,患有中度至重度 cGVHD。
  • 3)能够听懂和说英语,并能用英语阅读和回答问题

请注意,这是一项概念验证研究,我们仅纳入理解、阅读和回答英语问题的患者,因为研究工具均以英语提供。 然而,正如我们在之前的研究中所做的那样,我们将在未来的疗效试验中扩大人群。

排除标准:

  • 1) 患有急性或不稳定的精神或认知疾病且治疗临床医生认为禁止知情同意或遵守研究程序的患者
  • 2) 已经咨询或正在咨询姑息治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程电脑干预
参与者(患有中度至重度慢性移植物抗宿主病的个人)将通过视频会议远程医疗访问每月接受专业姑息治疗临床医生的家庭咨询。
参与者将每月与专业姑息治疗临床医生进行一次视频咨询,并在三到四个月的时间内总共完成三次远程电脑咨询。 他们还将在基线时以及最后一次 PC 干预访视后(注册后大约 3-4 个月)立即完成自我报告评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过接触并同意参与的合格患者比例来衡量远程姑息治疗干预的可行性
大体时间:第 12 周

使用接触并同意参与的合格患者比例(置信区间为 95%)来计算干预的可行性。

如果至少 60% 的中度至重度 cGVHD 患者同意参加该研究,则该干预措施将被认为是可行的。

第 12 周
远程姑息治疗干预的可行性,以完成三次干预访问中至少两次的登记参与者的比例来衡量
大体时间:第 12 周

使用完成三次干预访问中至少两次的登记参与者比例(置信区间为 95%)来计算干预的可行性。

如果至少 70% 的参与者参加了 3 次干预访问中的至少 2 次,则认为干预是可行的。

第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过客户满意度调查问卷衡量远程姑息治疗干预的可接受性
大体时间:第 12 周

使用在 95% 置信区间的客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 中得分 >20 的参与者比例来计算干预措施的可接受性。

CSQ-8的总分范围为8至32,分数越高表示满意度越高。 如果至少 60% 的参与者在 CSQ-8 上得分 >20,则提议的干预措施将被视为可接受。

第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月9日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可以直接发送给申办者研究者或指定人员。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可以直接发送给申办者研究者或指定人员。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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