メンタルヘルス症状および高リスク COPD を持つ集団に対する多要素介入の影響 (POPMIX-MH)
メンタルヘルス症状のある高リスク COPD 集団に対する多要素介入の影響: クラスターランダム化比較試験
研究参加者: 精神的健康症状のある高リスク COPD 集団。COPD-SQ スコアが 16 以上、年齢が 35 歳以上、ワーウィック・エディンバラ精神的健康スケールが 45 未満の個人として定義されます。
介入: 私たちは、介入地区内の医療従事者が人口の健康に配慮することを奨励するために、人口に応じた支払いメカニズムを構築しました。 介入群の研究参加者には、COPD 高リスク状態を通知するオンライン COPD-SQ アンケートに回答するよう依頼します。 高リスク COPD 患者に対しては、対面調査、簡単な身体検査、肺機能検査を提供し、ベースラインで多要素介入を提供します。 介入群のメンタルヘルス上の問題を抱える高リスク COPD 集団に対して、私たちは地域ベースのスパイロメトリー肺機能検査 (PFT) と教育を提供します。気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC が 0.7 未満の個人は、スパイロメトリーで COPD 患者と定義され、上位病院での治療と投薬を求めることが推奨されます。 CBT ベースのデジタル健康介入プログラムである EmoEase は、インテリジェントな携帯電話を備えた研究参加者に提供されます。 また、メンタルヘルスに関する健康教育も実施します。 さらに、当社は、(1) 喫煙者にデジタル健康介入プログラムを提供します。 (2) 異常なBMIを持つ研究参加者に対するCBTベースの健康教育。 (3) 中国の国家必須公衆衛生プログラムへの異常な血圧や血糖値を持つ人々の積極的な採用。 集中的なフォローアップは、3 か月目 (電話面接)、6 か月目 (対面および身体検査の全段階)、12 か月目に行われます。
比較: 対照群に割り当てられた人には、COPD ハイリスク状態の通知と対面調査を伴う同じ COPD-SQ オンライン質問票に回答するよう依頼します。 身体検査はなく、地域ベースの肺機能検査が行われます。
転帰:主な転帰は、うつ病症状の PHQ-9 スコア、不安症状の GAD-7 スコア、および 12 か月目の WEM-WBS スコアです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Xishui County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳以上。
- 高リスク COPD 集団。COPD-SQ スコア ≥ 16 によって定義されます。
- WEM-WBS スケール < 45 で定義されるメンタルヘルスの問題。
- 過去 3 か月間にタウンシップ内に滞在し、今後 12 か月間同じタウンシップ内に滞在する予定の地元住民。
除外基準:
- 重度の認知障害または日常生活能力の完全な喪失に苦しんでいる人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
私たちは、人口の健康を気遣う医療従事者を奨励するために、人口に応じた支払いの仕組みを構築しました。
研究対象者には、COPD 高リスク状態を通知するオンライン COPD-SQ アンケートに回答するよう依頼します。
高リスク COPD 集団に対しては、対面での調査と検査を提供し、ベースラインで多要素介入を提供します。
私たちは地域ベースのスパイロメトリー肺機能検査と教育を提供しています。 COPD 患者の場合は、上位の病院での治療を受けることが奨励されます。
CBTベースのデジタルヘルスプログラムが提供されます。
健康教育も行います。
さらに、当社は、(1) 喫煙者にデジタル健康介入プログラムを提供します。 (2) BMI 異常に対する CBT ベースの健康教育。 (3) 高血圧や血糖値のある人を対象とした国家必須公衆衛生プログラムへの積極的な採用。
集中的なフォローアップは3、6、12か月目に行われます。
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介入なし:コントロールアーム
対照群に割り当てられた人には、COPD ハイリスク状態の通知と対面調査を伴う同じ COPD-SQ オンライン質問票に回答するよう依頼します。
身体検査はなく、地域ベースの肺機能検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:1年
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定義: 悲しみ、喪失感、怒りなどの感情障害。変数タイプ: 連続。測定: PHQ-9; PHQ-9 の概要: 患者健康質問票 - 0 から 27 までの 9 項目 (PHQ-9) で、スコアが高いほど、回答者のうつ病の症状は重くなります。
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1年
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不安の症状
時間枠:1年
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定義: 内なる混乱の不快な状態。変数タイプ: 連続。測定: GAD-7; GAD-7 の概要: 全般性不安障害 - 7 (GAD-7) は 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど、回答者の不安症状は重くなります。
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1年
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール、WEM -WBS
時間枠:1年
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定義: 全体的な精神的健康問題を反映します。変数タイプ: 連続。測定: WEMWBS; WEMWBS の概要: ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (14 ~ 70 の範囲)。スコアが低いほど、一般的な精神的健康状態は悪化します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理されている慢性疾患の数
時間枠:1年
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定義:客観的に測定された7つの健康状態(うつ病症状、不安症状、COPD、喘息、BMI、高血圧、2型糖尿病)すべてのうち、管理されている慢性疾患の数。変数タイプ: カウントデータ。測定: 身体検査または検証済みの体重計。
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1年
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FEV1測定
時間枠:1年
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定義: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。変数タイプ: 連続。測定: 肺機能検査、ポータブル肺活量測定。
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1年
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COPDスクリーニング
時間枠:1年
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定義: 肺機能検査を受けたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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COPD の自己認識
時間枠:1年
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定義: COPD と診断されたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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COPD-知識
時間枠:1年
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定義: COPD 知識アンケート。変数タイプ: 連続。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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治療遵守
時間枠:1年
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定義: 現在、医師または他の医療専門家によって処方された COPD 治療計画を受けていますか?;
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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COPDの制御
時間枠:1年
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定義: 過去 6 か月間で急性増悪の数は減少しましたか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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血圧
時間枠:1年
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定義: 収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)。変数タイプ: 連続。測定:オムロンポータブル自動血圧計。
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1年
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血糖値
時間枠:1年
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定義: 一定期間にわたる平均血漿グルコース濃度の参照標準。変数タイプ: 連続。測定: 血糖計;
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1年
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胴囲
時間枠:1年
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定義: 胴囲 (cm);変数タイプ: 連続。測定: 柔らかいメジャー;
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1年
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BMI
時間枠:1年
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定義: 体格指数 (BMI)、体重を身長の 2 乗で割ったもの (kg/m²)。変数タイプ: 連続。測定: 計算;
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1年
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HBPスクリーニング
時間枠:1年
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定義: 医師、看護師、その他の医療専門家によって血圧を測定されたことがありますか?
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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HBP診断
時間枠:1年
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定義: 医師から高血圧と診断されたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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HBP治療
時間枠:1年
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定義: 現在、医師または他の医療専門家から処方された降圧薬を服用していますか?
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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HBP制御
時間枠:1年
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定義: 年末の追跡調査で血圧が正常範囲内であること。変数のタイプ: バイナリ。測定:血圧測定
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1年
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T2DM スクリーニング
時間枠:1年
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定義: 医師、看護師、その他の医療専門家によって血糖値を測定されたことがありますか?
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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T2DM 診断
時間枠:1年
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定義: 医師から T2DM と診断されたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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T2DM治療
時間枠:1年
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定義: 現在、医師または他の医療専門家によって処方された 2 型糖尿病治療計画を受けていますか?;
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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T2DM制御
時間枠:1年
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定義: 年末の追跡調査で血糖値が正常範囲内であること。変数のタイプ: バイナリ。測定:血糖測定;
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1年
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喫煙状況
時間枠:1年
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定義: 現在喫煙していますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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喫煙量
時間枠:1年
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定義: 「はい」の場合、1 日に平均何本のタバコを吸いますか?;変数のタイプ: カウント。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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飲酒状況
時間枠:1年
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定義: 過去 3 か月間のアルコール摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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砂糖の消費量
時間枠:1年
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定義: 甘い食べ物/飲み物の摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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塩漬け野菜の摂取量
時間枠:1年
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定義: 塩辛い野菜の摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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野菜の摂取量
時間枠:1年
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定義: 野菜の摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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CATスコア
時間枠:1年
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定義: COPD 患者に対する CAT アンケート。変数タイプ: 連続。測定: 質問に対する回答者の回答。 CAT アンケートの紹介: COPD 評価テスト (CAT) は、COPD 患者のためのアンケートです。
これは、COPD が人の生活に及ぼす影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど COPD の状態は悪化します。
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1年
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自己評価による健康状態
時間枠:1年
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定義: 一般的な自己評価による健康状態。変数タイプ: 連続。測定: EQ-5D スケール。 EQ-5D-5L スケールの紹介: 5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、EQ-5D と比較して楽器の感度を向上させ、天井効果を軽減するために、2009 年に EuroQol グループによって導入されました。 -3L。
スケールは、0 から 1 までの範囲の健康利用価値に連続的に転送できます。
0 は死を表し、1 は完全な健康を表します。
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1年
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mMRCスコア
時間枠:1年
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定義: mMRC アンケート。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。 mMRC の概要: Modified Medical Research Council、カテゴリ値、レベル 0 は良好な呼吸状態を表し、最大レベル 4 は非常に悪い呼吸状態を表します。
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1年
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生産性の損失
時間枠:1年
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定義: 労働生産性および活動障害 - 一般的な健康中国語バージョン 2.0 による病気または健康上の問題による生産性の損失。変数タイプ: 連続。測定: 質問に対する回答者の回答。 WPAI の結果は減損率として表され、以下のように数値が大きいほど減損が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪化していることを示します。 質問:
スコア: スコアに 100 を掛けてパーセンテージで表します。 健康上の欠勤時間の割合: Q2/(Q2+Q4) 健康による労働中の障害の割合: Q5/10 健康による全体的な労働障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] 健康による活動障害の割合: Q6/10 |
1年
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外来患者
時間枠:1年
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定義:外来患者の訪問と病院の種類。変数タイプ:count;測定:調査データ/保険/外来データ。
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1年
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入院患者
時間枠:1年
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定義:入院患者の訪問と病院の種類。変数タイプ:count;測定:調査データ/保険/外来データ。
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1年
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過去1年間の家族内の医療費
時間枠:1年
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定義:ヘルスケア関連の支出。変数タイプ:連続;測定:調査データ/保険/外来患者/入院データ。
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1年
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身体運動
時間枠:1年
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定義:身体運動の頻度;変数の種類:カテゴリカル;測定方法:質問に対する回答者の回答;
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1年
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喫煙依存症
時間枠:1年
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Fagerströmテスト(FTND)は、喫煙者のニコチン依存度を測定する尺度で、0から10の範囲で評価され、値が高いほどニコチン依存度が高いことを示します。
喫煙の重度指数(HIS)もこの尺度の一部を使用して計算することができ、0から6の範囲で評価され、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを意味します。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simiao Chen, Ph.D.、Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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