Effekten av multikomponentinterventioner på populationer med psykiska symtom och högrisk-KOL (POPMIX-MH)
2 juni 2026 uppdaterad av: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Effekten av en multikomponentintervention på en högrisk-KOL-population med psykiska symtom: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studiedeltagare: Högrisk-KOL-population med symtom på mental hälsa, definierad som individer vars poäng KOL-SQ ≥ 16, vars ålder är 35 och uppåt, och vars Warwick-Edinburgh mentala välbefinnandeskala <45 .
Intervention: Vi har konstruerat en mekanism för att betala för befolkningen för läkare inom interventionstownships för att uppmuntra dem att ta hand om befolkningens hälsa. För studiedeltagare i interventionsarmen kommer vi att be dem att fylla i ett KOL-SQ-enkät online med meddelande om hans eller hennes KOL-högriskstatus. För personer med högrisk-KOL-population kommer vi att tillhandahålla en undersökning ansikte mot ansikte, enkel fysisk undersökning, lungfunktionstester och tillhandahålla en multikomponentintervention vid baslinjen. För högrisk-KOL-populationer med psykiska problem i interventionsarmen tillhandahåller vi samhällsbaserat spirometri lungfunktionstest (PFT) och utbildning; Om individer vars post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,7 kommer att vara spirometridefinierade KOL-patienter och kommer att uppmuntras att söka behandling och medicinering till de överlägsna sjukhusen. Ett KBT-baserat digitalt hälsointerventionsprogram, EmoEase, kommer att tillhandahållas våra studiedeltagare med en intelligent mobiltelefon. Även hälsoutbildning i termer av psykisk hälsa kommer att ges. Dessutom tillhandahåller vi (1) ett digitalt hälsointerventionsprogram till rökare; (2) KBT-baserad hälsoutbildning för studiedeltagare med onormalt BMI; (3) aktiv rekrytering till National Essential Public Health Program i Kina för personer med onormalt blodtryck och blodsocker. Intensiva uppföljningar kommer att göras vid månad 3 (telefonintervju), månad 6 (öga mot ansikte med fullständiga steg av fysisk undersökning) och månad 12.
Jämförelse: De som är tilldelade i kontrollarmen kommer vi att be dem att fylla i samma KOL-SQ online frågeformulär med meddelande om hans eller hennes KOL-högriskstatus och en undersökning ansikte mot ansikte. Inga fysiska undersökningar, samhällsbaserade lungfunktionstester kommer att ges.
Resultat: De primära resultaten är PHQ-9-poäng för depressionssymtom, GAD-7-symtom för ångestsymtom och WEM-WBS-poäng vid månad 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3571
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år och äldre;
- Högrisk-KOL-population, definierad av poängen KOL-SQ ≥ 16;
- Psykiska problem, definierade av WEM-WBS skala < 45;
- Lokala invånare som vistats i en township under de senaste 3 månaderna och planerar att stanna i samma township under de kommande 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- De som lider av allvarlig kognitiv störning eller total förlust av förmågan i det dagliga livet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Vi har konstruerat en mekanism för att betala för befolkningen för att uppmuntra medicinsk personal som tar hand om befolkningens hälsa.
Vi kommer att be studiepopulationer att avsluta online-KOL-SQ-enkäten med meddelande om hans eller hennes KOL-högriskstatus.
För KOL-populationer med hög risk kommer vi att tillhandahålla en undersökning och undersökning ansikte mot ansikte, och tillhandahålla en multikomponentintervention vid baslinjen.
Vi ger samhällsbaserad spirometri lungfunktionstest och utbildning; Om individer som är KOL-patienter, kommer de att uppmuntras att söka behandling till de överlägsna sjukhusen.
Ett KBT-baserat digitalt hälsoprogram kommer att tillhandahållas.
Även hälsoutbildning kommer att ges.
Dessutom tillhandahåller vi (1) ett digitalt hälsointerventionsprogram till rökare; (2) KBT-baserad hälsoutbildning för onormalt BMI; (3) aktiv rekrytering till National Essential Public Health Program för personer med högt blodtryck och blodsocker.
Intensiva uppföljningar kommer att genomföras under månad 3, 6, 12.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
De som är tilldelade i kontrollarmen kommer vi att be dem att fylla i samma KOL-SQ online-enkät med meddelande om hans eller hennes KOL-högriskstatus och en undersökning ansikte mot ansikte.
Inga fysiska undersökningar, samhällsbaserade lungfunktionstester kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Symtom
Tidsram: 1 år
|
Definition: Emotionella störningar, inklusive sorg, saknad och ilska; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: PHQ-9; Introduktion till PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 artiklar (PHQ-9), som sträcker sig från 0 till 27, ju högre poäng desto svårare blir depressionssymtomen för respondenterna.
|
1 år
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 1 år
|
Definition: Obehagligt tillstånd av inre kaos; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: GAD-7; Introduktion till GAD-7: Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7), som sträcker sig från 0 till 21, ju högre poäng, desto svårare blir ångestsymtomen för respondenterna.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Tidsram: 1 år
|
Definition: Återspeglar övergripande psykiska problem; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: WEMWBS; Introduktion till WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, från 14 till 70, ju lägre poäng desto sämre blir ens allmänna psykiska hälsa.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kontrollerade kroniska sjukdomar
Tidsram: 1 år
|
Definition: Bland alla 7 objektivt uppmätta hälsotillstånd (depressionssymtom, ångestsymtom, KOL, astma, BMI, högt blodtryck, typ 2-diabetes), kontrollerade antalet kroniska sjukdomar; Variabeltyp: Räknedata; Mätning: Fysisk undersökning eller validerade skalor.
|
1 år
|
|
FEV1-mätning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Lungfunktionstest, bärbar spirometri;
|
1 år
|
|
KOL-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin gjort ett lungfunktionstest?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Självkännedom om KOL
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen KOL?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
KOL-Kunskap
Tidsram: 1 år
|
Definition: KOL Kunskapsformulär; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågorna;
|
1 år
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Får du för närvarande en KOL-behandlingsplan som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
KOL-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har antalet akuta exacerbationer minskat under de senaste sex månaderna?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Definition: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: Omron bärbar automatisk blodtrycksmätare;
|
1 år
|
|
Blodsocker
Tidsram: 1 år
|
Definition: Referensstandard för genomsnittlig plasmaglukoskoncentration över en tidsperiod; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Blodsockermätare;
|
1 år
|
|
Midjemått
Tidsram: 1 år
|
Definition: Midjeomkrets (cm); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: Mjukt måttband;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsram: 1 år
|
Definition: Body mass index (BMI), vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m²); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Beräkning;
|
1 år
|
|
HBP-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått ditt blodtryck mätt av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-diagnos
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen högt blodtryck av en läkare?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-behandling
Tidsram: 1 år
|
Definition: Tar du för närvarande någon blodtryckssänkande medicin som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Blodtryck inom normalområdet vid årsslutsuppföljningen; Variabeltyp: Binär; Mätning: Blodtrycksmätning
|
1 år
|
|
T2DM-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått ditt blodsocker mätt av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-diagnos
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen T2DM av en läkare?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-behandling
Tidsram: 1 år
|
Definition: Får du för närvarande en behandlingsplan för typ 2-diabetes som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Blodsocker inom normalområdet vid årsslutsuppföljningen; Variabeltyp: Binär; Mätning: Blodsockermätning;
|
1 år
|
|
Rökstatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Röker du för närvarande?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Rökning mängd
Tidsram: 1 år
|
Definition: Om ja, hur många cigaretter röker du i genomsnitt per dag?; Variabeltyp: Antal; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Dricksstatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av alkoholkonsumtion under de senaste 3 månaderna; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Sockerkonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av sockerhaltiga livsmedel/drycker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Konsumtion av saltade grönsaker
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av salta grönsaker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Grönsakskonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av grönsaker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
CAT-poäng
Tidsram: 1 år
|
Definition: CAT frågeformulär för KOL-patienter; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan; Introduktion till CAT-enkät: COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär för personer med KOL.
Den är utformad för att mäta effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden.
Omfattningen sträcker sig från 0 till 40, ju högre poäng desto värre är KOL-tillstånden.
|
1 år
|
|
Självskattad hälsostatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Allmänt självbedömt hälsotillstånd; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: EQ-5D skala; Introduktion till EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) introducerades av EuroQol Group 2009 för att förbättra instrumentets känslighet och för att minska takeffekter, jämfört med EQ-5D -3L.
Skalan skulle kunna överföras till hälsonyttovärde som sträcker sig från 0 till 1 kontinuerligt.
0 representerar döden och 1 representerar perfekt hälsa.
|
1 år
|
|
mMRC poäng
Tidsram: 1 år
|
Definition: mMRC frågeformulär; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan; Introduktion till mMRC: Modifierat medicinskt forskningsråd, kategoriskt värde, nivå 0 representerar ett bra andningstillstånd, medan maxnivån 4 representerar ett mycket dåligt andningstillstånd.
|
1 år
|
|
Produktivitetsförlust
Tidsram: 1 år
|
Definition: Produktivitetsförlust på grund av sjukdom eller hälsoproblem från Working Productivity and Activity Impairment-Allmän hälsa Kinesisk version 2.0; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan; WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, dvs. sämre utfall, enligt följande: Frågor:
Poäng: Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell missad arbetstid på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4) Procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa: Q5/10 Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa: Q6/10 |
1 år
|
|
Poliklinik
Tidsram: 1 år
|
Definition: Öppenvårdsbesök och typ av sjukhus; Variabel typ: räkning; Mätning: Undersökningsdata/försäkring/öppenvårdsdata;
|
1 år
|
|
Inpatient
Tidsram: 1 år
|
Definition: inpatientbesök och typ av sjukhus; Variabel typ: räkning; Mätning: Undersökningsdata/försäkring/öppenvårdsdata;
|
1 år
|
|
Medicinska utgifter inom en familj under det senaste året
Tidsram: 1 år
|
Definition: hälso-relaterade utgifter; Variabel typ: kontinuerlig; Mätning: Undersökningsdata/försäkring/öppenvård/inpatientdata;
|
1 år
|
|
Fysisk träning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av fysisk träning; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Svar på frågan från respondenten;
|
1 år
|
|
Rökberoende
Tidsram: 1 år
|
Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) är en skala som mäter nikotinberoendet hos rökare, från 0 till 10, där ett högre värde indikerar ett värre nikotinberoende.
Heaviness Index of Smoking (HIS) kan också beräknas med hjälp av en del av skalan, från 0 till 6, och ett högre resultat innebär ett värre nikotinberoende.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .