Effekten av flerkomponentintervensjoner på populasjoner med psykiske helsesymptomer og høyrisiko-KOLS (POPMIX-MH)
2. juni 2026 oppdatert av: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Effekten av en multikomponent-intervensjon på en høyrisiko-KOLS-populasjon med psykisk helsesymptom: En klynge randomisert kontrollert studie
Studiedeltakere: Høyrisiko-KOLS-populasjon med psykiske helsesymptomer, definert som individer hvis score på KOLS-SQ ≥ 16, hvis alder er 35 og over, og hvis Warwick-Edinburgh mental velværeskala <45.
Intervensjon: Vi har konstruert en betal-for-befolkningsmekanisme for leger i intervensjonsbyene for å oppmuntre dem til å ta vare på befolkningens helse. For studiedeltakere i intervensjonsarmen vil vi be dem om å fullføre et online COPD-SQ spørreskjema med varsel om hans eller hennes KOLS høyrisikostatus. For de med høyrisiko KOLS-populasjon, vil vi gi ansikt-til-ansikt undersøkelse, enkel fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester, og gi en multi-komponent intervensjon ved baseline. For høyrisiko-KOLS-populasjoner med psykiske problemer i intervensjonsarmen tilbyr vi samfunnsbasert spirometri lungefunksjonstest (PFT) og opplæring; Hvis individer med post-bronkodilator FEV1/FVC <0,7, vil de være spirometri-definerte KOLS-pasienter og vil bli oppfordret til å søke behandling og medisiner til de overordnede sykehusene. Et CBT-basert digitalt helseintervensjonsprogram, EmoEase, vil bli gitt til studiedeltakerne våre med en intelligent mobiltelefon. Det vil også bli gitt helseundervisning når det gjelder psykiske problemer. I tillegg tilbyr vi (1) et digitalt helseintervensjonsprogram til røykere; (2) CBT-basert helseundervisning for studiedeltakere med unormal BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for de med unormalt blodtrykk og blodsukker. Intensive oppfølginger vil bli utført i måned 3 (telefonintervju), måned 6 (ansikt til ansikt med hele trinn av fysisk undersøkelse) og måned 12.
Sammenligning: De som er tildelt i kontrollarmen, vil vi be dem om å fullføre det samme COPD-SQ online spørreskjemaet med varsel om hans eller hennes KOLS høyrisikostatus og en ansikt-til-ansikt-undersøkelse. Ingen fysiske undersøkelser, fellesskapsbaserte lungefunksjonstester vil bli gitt.
Utfall: De primære resultatene er PHQ-9-score for depresjonssymptomer, GAD-7-symptomer for angstsymptomer og WEM-WBS-score ved måned 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3571
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år og eldre;
- Høyrisiko-KOLS-populasjon, definert ved score på COPD-SQ ≥ 16;
- Psykiske helseproblemer, definert av WEM-WBS skala < 45;
- Lokale innbyggere som har bodd i en township de siste 3 månedene og planlegger å bo i samme township de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- De som lider av alvorlig kognitiv lidelse eller totalt tap av evner i dagliglivet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Vi har konstruert en betal-for-befolkningsmekanisme for å oppmuntre medisinske arbeidere til å ta vare på befolkningens helse.
Vi vil be studiepopulasjoner om å fullføre online COPD-SQ spørreskjema med varsel om hans eller hennes KOLS høyrisikostatus.
For høyrisiko-KOLS-populasjoner vil vi gi en ansikt-til-ansikt undersøkelse og undersøkelse, og gi en multi-komponent intervensjon ved baseline.
Vi gir samfunnsbasert spirometri lungefunksjonstest og undervisning; Hvis enkeltpersoner som er KOLS-pasienter, vil de bli oppfordret til å søke behandling til de overordnede sykehusene.
Det vil bli gitt et CBT-basert digitalt helseprogram.
Det vil også bli gitt helseundervisning.
I tillegg tilbyr vi (1) et digitalt helseintervensjonsprogram til røykere; (2) CBT-basert helseopplæring for unormal BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program for de med høyt blodtrykk og blodsukker.
Intensive oppfølginger vil bli gjennomført i månedene 3, 6, 12.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
De som er tildelt i kontrollarmen, vil vi be dem om å fullføre det samme COPD-SQ online spørreskjemaet med varsel om hans eller hennes KOLS høyrisikostatus og en ansikt-til-ansikt-undersøkelse.
Ingen fysiske undersøkelser, fellesskapsbaserte lungefunksjonstester vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Emosjonelle forstyrrelser, inkludert tristhet, tap og sinne; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduksjon til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 elementer (PHQ-9), som varierer fra 0 til 27, jo høyere poengsum, desto alvorligere vil depresjonssymptomene for respondentene være.
|
1 år
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Ubehagelig tilstand av indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduksjon til GAD-7: Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), varierende fra 0 til 21, jo høyere poengsum, desto alvorligere vil angstsymptomene for respondentene være.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Reflekterer generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduksjon til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, fra 14 til 70, jo lavere poengsum, desto dårligere vil ens generelle mentale helse være.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kroniske sykdommer kontrollert
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blant alle 7 objektivt målte helsetilstander (depresjonssymptomer, angstsymptomer, KOLS, astma, BMI, hypertensjon, type 2 diabetes), kontrollert antall kroniske sykdommer; Variabeltype: Telledata; Måling: Fysisk undersøkelse eller validerte skalaer.
|
1 år
|
|
FEV1-måling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunksjonstest, bærbar spirometri;
|
1 år
|
|
KOLS-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang tatt en lungefunksjonstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Selvbevissthet om KOLS
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med KOLS?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
KOLS-kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: KOLS Kunnskapsspørreskjema; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålene;
|
1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Får du for øyeblikket en behandlingsplan for KOLS foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
KOLS-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har antall akutte eksaserbasjoner gått ned de siste seks månedene?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtrykksmåler;
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Referansestandard for gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en tidsperiode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
|
1 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Midjeomkrets (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Mykt målebånd;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Kroppsmasseindeks (BMI), vekt delt på høyde i annen (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
|
1 år
|
|
HBP-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang fått målt blodtrykket av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med hypertensjon av en lege?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Tar du for øyeblikket noen antihypertensiv medisin foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blodtrykk innenfor normalområdet ved årssluttoppfølgingen; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtrykksmåling
|
1 år
|
|
T2DM-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang fått målt blodsukkeret ditt av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med T2DM av en lege?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Får du for øyeblikket en behandlingsplan for type 2 diabetes foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blodsukker innenfor normalområdet ved årssluttoppfølgingen; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
|
1 år
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Røyker du for øyeblikket?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Røykemengde
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hvis ja, hvor mange sigaretter røyker du i gjennomsnitt per dag?; Variabeltype: Antall; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av alkoholforbruk de siste 3 månedene; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Sukkerforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av sukkerholdig mat/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Forbruk av saltede grønnsaker
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av salte grønnsaker; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Grønnsaksforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av grønnsaker; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
CAT-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: CAT spørreskjema for KOLS-pasienter; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet; Introduksjon til CAT spørreskjema: COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med KOLS.
Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Omfanget varierer fra 0 til 40, jo høyere skår, jo verre er KOLS-forholdene.
|
1 år
|
|
Selvvurdert helsestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Generell egenvurdert helsestatus; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: EQ-5D skala; Introduksjon til EQ-5D-5L skala: 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble introdusert av EuroQol Group i 2009 for å forbedre instrumentets følsomhet og redusere takeffekter sammenlignet med EQ-5D -3L.
Skalaen kan overføres til helsenytteverdi, fra 0 til 1 kontinuerlig.
0 representerer død og 1 representerer perfekt helse.
|
1 år
|
|
mMRC-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: mMRC spørreskjema; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet; Introduksjon til mMRC: Modifisert medisinsk forskningsråd, kategorisk verdi, nivå 0 representerer en god luftveistilstand, mens maksimalnivå 4 representerer en svært dårlig luftveistilstand.
|
1 år
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Produktivitetstap på grunn av sykdom eller helseproblemer fra Working Productivity and Activity Impairment-General Health Kinesisk versjon 2.0; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet; WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall, som følger: Spørsmål:
Poeng: Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4) Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse: Q5/10 Prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prosent aktivitetssvikt på grunn av helse: Q6/10 |
1 år
|
|
Poliklinisk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Polikliniske besøk og type sykehus; Variabel type: telling; Måling: Undersøkelsesdata/forsikring/polikliniske data;
|
1 år
|
|
Inpatient
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Innlagte besøk og type sykehus; Variabel type: telling; Måling: Undersøkelsesdata/forsikring/polikliniske data;
|
1 år
|
|
Medisinske utgifter i en familie det siste året
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Helsetjenester-relaterte utgifter; Variabel type: kontinuerlig; Måling: Undersøkelsesdata/forsikring/poliklinisk/døgndata;
|
1 år
|
|
Fysisk trening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av fysisk trening; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Avhengighet av røyking
Tidsramme: 1 år
|
Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) er en skala som måler nikotinavhengigheten hos røykere, fra 0 til 10, hvor høyere verdi betyr verre nikotinavhengighet.
Heaviness Index of Smoking (HIS) kan også beregnes ved hjelp av deler av skalaen, fra 0 til 6, og høyere poengsum betyr verre nikotinavhengighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .