Impacto de las intervenciones de componentes múltiples en poblaciones con síntomas de salud mental y EPOC de alto riesgo (POPMIX-MH)
2 de junio de 2026 actualizado por: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Impacto de una intervención de componentes múltiples en una población de EPOC de alto riesgo con síntomas de salud mental: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Participantes del estudio: Población de EPOC de alto riesgo con síntomas de salud mental, definida como individuos cuya puntuación de COPD-SQ ≥ 16, cuya edad es de 35 años o más y cuya Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo <45.
Intervención: Hemos construido un mecanismo de pago por población para los profesionales médicos dentro de los municipios de intervención para alentarlos a cuidar la salud de la población. Para los participantes del estudio en el grupo de intervención, les pediremos que completen un cuestionario COPD-SQ en línea con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC. Para aquellos con población de EPOC de alto riesgo, proporcionaremos una encuesta cara a cara, un examen físico simple, pruebas de función pulmonar y brindaremos una intervención de múltiples componentes al inicio del estudio. Para la población de EPOC de alto riesgo con problemas de salud mental en el grupo de intervención, brindamos educación y prueba de función pulmonar (PFT) de espirometría basada en la comunidad; Si las personas cuyo FEV1 / FVC posbroncodilatador es <0,7, serán pacientes con EPOC definidos por espirometría y se les alentará a buscar tratamiento y medicación en los hospitales superiores. Se proporcionará a los participantes de nuestro estudio un programa de intervención de salud digital basado en TCC, EmoEase, con un teléfono móvil inteligente. También se impartirá educación sanitaria en materia de salud mental. Además, brindamos (1) programas de intervención de salud digital para fumadores; (2) educación sanitaria basada en TCC para participantes del estudio con IMC anormal; (3) reclutamiento activo en el Programa Nacional de Salud Pública Esencial en China para personas con presión arterial y glucosa en sangre anormales. Se realizarán seguimientos intensivos en el mes 3 (entrevista telefónica), el mes 6 (cara a cara con pasos completos del examen físico) y el mes 12.
Comparación: a aquellos que estén asignados en el grupo de control, les pediremos que completen el mismo cuestionario en línea COPD-SQ con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC y una encuesta cara a cara. No se realizarán exámenes físicos, se realizarán pruebas de función pulmonar en la comunidad.
Resultados: Los resultados primarios son puntuaciones PHQ-9 para síntomas de depresión, síntomas GAD-7 para síntomas de ansiedad y puntuación WEM-WBS en el mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3571
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Xishui County
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años y más;
- Población de EPOC de alto riesgo, definida por una puntuación de COPD-SQ ≥ 16;
- Problemas de salud mental, definidos por la escala WEM-WBS <45;
- Residentes locales que permanecen dentro de un municipio en los 3 meses anteriores y planean permanecer dentro del mismo municipio durante los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Quienes padecen un trastorno cognitivo grave o pérdida total de la capacidad de la vida diaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Hemos creado un mecanismo de pago por población para alentar a los trabajadores médicos a cuidar la salud de la población.
Pediremos a las poblaciones de estudio que completen el cuestionario COPD-SQ en línea con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC.
Para la población de EPOC de alto riesgo, proporcionaremos una encuesta y un examen cara a cara, y proporcionaremos una intervención de múltiples componentes al inicio del estudio.
Brindamos educación y pruebas de función pulmonar de espirometría en la comunidad; Si las personas son pacientes con EPOC, se les alentará a buscar tratamiento en los hospitales superiores.
Se proporcionará un programa de salud digital basado en TCC.
También se impartirá educación sanitaria.
Además, brindamos (1) programas de intervención de salud digital para fumadores; (2) educación sanitaria basada en TCC para el IMC anormal; (3) reclutamiento activo en el Programa Nacional de Salud Pública Esencial para personas con presión arterial y glucosa en sangre altas.
Se realizarán seguimientos intensivos en los meses 3, 6, 12.
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Sin intervención: Brazo de control
A aquellos que estén asignados en el brazo de control, les pediremos que completen el mismo cuestionario en línea COPD-SQ con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC y una encuesta cara a cara.
No se realizarán exámenes físicos, se realizarán pruebas de función pulmonar en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Trastornos emocionales, incluyendo tristeza, pérdida e ira; Tipo de variable: Continua; Medición: PHQ-9; Introducción al PHQ-9: Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems (PHQ-9), que van del 0 al 27, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de depresión de los encuestados.
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1 año
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Estado desagradable de agitación interior; Tipo de variable: Continua; Medición: GAD-7; Introducción a GAD-7: Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), con un rango de 0 a 21, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad de los encuestados.
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1 año
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo, WEM -WBS
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Refleja problemas generales de salud mental; Tipo de variable: Continua; Medición: WEMWBS; Introducción a WEMWBS: Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo, que va de 14 a 70, cuanto menor sea la puntuación, peor será la salud mental general.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de enfermedades crónicas controladas
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Entre las 7 condiciones de salud medidas objetivamente (síntomas de depresión, síntomas de ansiedad, EPOC, asma, IMC, hipertensión, diabetes tipo 2), número de enfermedades crónicas controladas; Tipo de variable: datos de conteo; Medición: Exploración física o escalas validadas.
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1 año
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Medición del FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1); Tipo de variable: Continua; Medición: Prueba de función pulmonar, espirometría portátil;
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1 año
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Detección de EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez se ha realizado una prueba de función pulmonar?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Autoconciencia de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez le han diagnosticado EPOC?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Conocimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Cuestionario de conocimientos sobre la EPOC; Tipo de variable: Continua; Medición: Respuesta del encuestado a las preguntas;
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1 año
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Está recibiendo actualmente un plan de tratamiento para la EPOC recetado por un médico u otro profesional de la salud?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Control de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Ha disminuido el número de exacerbaciones agudas en los últimos seis meses?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg); Tipo de variable: Continua; Medición: Tensiómetro automático portátil Omron;
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1 año
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Estándar de referencia para la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de tiempo; Tipo de variable: Continua; Medición: Medidor de glucosa en sangre;
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1 año
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Circunferencia de la cintura (cm); Tipo de variable: Continua; Medición: Cinta métrica suave;
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1 año
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Índice de masa corporal (IMC), peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m²); Tipo de variable: Continua; Medición: Cálculo;
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1 año
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Detección de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico, enfermera u otro profesional de la salud le ha medido la presión arterial?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Diagnóstico de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado hipertensión?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Tratamiento de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Está tomando actualmente algún medicamento antihipertensivo recetado por un médico u otro profesional de la salud?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Control de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Presión arterial dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de la presión arterial
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1 año
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Detección de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico, enfermera u otro profesional de la salud le ha medido su glucosa en sangre?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Diagnóstico de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado DM2?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Tratamiento de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Está recibiendo actualmente un plan de tratamiento para la diabetes tipo 2 recetado por un médico u otro profesional de la salud?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Control de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Glicemia dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de glucosa en sangre;
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1 año
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Fuma usted actualmente?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Cantidad de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: En caso afirmativo, ¿cuántos cigarrillos fuma al día en promedio?; Tipo de variable: Conteo; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Estado de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 3 meses; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Consumo de azúcar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de alimentos/bebidas azucaradas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Consumo de verduras saladas
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de vegetales salados; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Consumo de vegetales
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de hortalizas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Puntuación CAT
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: cuestionario CAT para pacientes con EPOC; Tipo de variable: Continua; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Introducción al cuestionario CAT: COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
El alcance va de 0 a 40, cuanto mayor es la puntuación, peores son las condiciones de la EPOC.
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1 año
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Estado de salud autoevaluado
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Estado de salud general autoevaluado; Tipo de variable: Continua; Medición: escala EQ-5D; Introducción a la escala EQ-5D-5L: la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue introducida por el Grupo EuroQol en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo, en comparación con el EQ-5D. -3L.
La escala podría transferirse al valor de utilidad para la salud, que oscila entre 0 y 1 de forma continua.
0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta.
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1 año
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puntuación mMRC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: cuestionario mMRC; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Introducción a mMRC: Consejo de Investigación Médica Modificado, valor categórico, el nivel 0 representa una buena condición respiratoria, mientras que el nivel máximo 4 representa una muy mala condición respiratoria.
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1 año
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Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Pérdida de productividad debido a enfermedades o problemas de salud debido a la productividad laboral y el deterioro de la actividad-salud general, versión china 2.0; Tipo de variable: Continua; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, de la siguiente manera: Preguntas:
Puntuaciones: Multiplique las puntuaciones por 100 para expresarlas en porcentajes. Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud: T2/(T2+T4) Porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la salud: T5/10 Porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud: T2/(T2+T4)+[(1-(T2/(T2+T4)))x(T5/10)] Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud: T6/10 |
1 año
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Paciente externo
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: visitas ambulatorias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: datos de encuesta/seguro/datos ambulatorios;
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1 año
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Paciente interno
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Visitas hospitalarias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: datos de encuesta/seguro/datos ambulatorios;
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1 año
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Gasto médico dentro de una familia durante el año pasado
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: gastos relacionados con la atención médica; Tipo variable: continuo; Medición: datos de encuesta/seguro/ambulatoria/datos hospitalizados;
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1 año
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Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de ejercicio físico; Tipo de variable: Categórica; Medición: Respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Dependencia del Tabaco
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) es una escala que mide la dependencia de la nicotina en fumadores, con un rango de 0 a 10; cuanto mayor sea el valor, peor será la dependencia de la nicotina.
El Índice de Gravedad del Tabaquismo (HIS) también puede calcularse utilizando parte de la escala, con un rango de 0 a 6, y una puntuación más alta significa una peor dependencia de la nicotina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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