- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458218
Indvirkning af multikomponent-interventioner på befolkninger med mentale helbredssymptomer og højrisiko-KOL (POPMIX-MH)
Indvirkningen af en multikomponent-intervention på en højrisiko-KOL-population med mentalt helbredssymptom: et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg
Undersøgelsesdeltagere: Højrisiko-KOL-population med mentale sundhedssymptomer, defineret som individer, hvis score på KOL-SQ ≥ 16, hvis alder er 35 og derover, og hvis Warwick-Edinburgh mentale velværeskala <45.
Intervention: Vi har konstrueret en betalings-for-befolkningsmekanisme for læger i interventionsbyerne for at tilskynde dem til at tage sig af befolkningens sundhed. For undersøgelsesdeltagere i interventionsarmen vil vi bede dem om at afslutte et online COPD-SQ-spørgeskema med meddelelse om deres KOL-højrisikostatus. For dem med en højrisiko-KOL-population vil vi give en ansigt-til-ansigt undersøgelse, simpel fysisk undersøgelse, lungefunktionstests og levere en multikomponent intervention ved baseline. For højrisiko KOL-populationer med psykiske problemer i interventionsarmen tilbyder vi community-baseret spirometri lungefunktionstest (PFT) og undervisning; Hvis personer, hvis post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7, vil de være spirometri-definerede KOL-patienter og vil blive opfordret til at søge behandling og medicin til de overordnede hospitaler. Et CBT-baseret digitalt sundhedsinterventionsprogram, EmoEase, vil blive leveret til vores undersøgelsesdeltagere med en intelligent mobiltelefon. Der vil også blive givet sundhedsundervisning i form af psykiske problemer. Derudover tilbyder vi (1) et digitalt sundhedsinterventionsprogram til rygere; (2) CBT-baseret sundhedsundervisning for studiedeltagere med abnorm BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for personer med unormalt blodtryk og blodsukker. Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3 (telefoninterview), måned 6 (ansigt til ansigt med fuld fysisk undersøgelse) og måned 12.
Sammenligning: De, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme COPD-SQ online spørgeskema med meddelelse om deres KOL højrisikostatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse. Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.
Resultater: De primære resultater er PHQ-9-score for depressionssymptomer, GAD-7-symptomer for angstsymptomer og WEM-WBS-score ved måned 12.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år og derover;
- Højrisiko KOL-population, defineret ved score på KOL-SQ ≥ 16;
- Psykiske problemer, defineret ved WEM-WBS skala < 45;
- Lokale beboere, der opholder sig i en township i de foregående 3 måneder og planlægger at blive i den samme township i de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der lider af alvorlig kognitiv lidelse eller totalt tab af evner i dagligdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Vi har konstrueret en betalings-for-befolkningsmekanisme for at opmuntre medicinske medarbejdere, der tager sig af befolkningens sundhed.
Vi vil bede undersøgelsespopulationer om at afslutte online KOL-SQ-spørgeskema med meddelelse om deres KOL-højrisikostatus.
For højrisiko-KOL-populationer vil vi give en ansigt-til-ansigt undersøgelse og undersøgelse og levere en multi-komponent intervention ved baseline.
Vi giver samfundsbaseret spirometri lungefunktionstest og undervisning; Hvis personer, der er KOL-patienter, vil de blive opfordret til at søge behandling på de overordnede hospitaler.
Et CBT-baseret digitalt sundhedsprogram vil blive leveret.
Der vil også blive givet sundhedsundervisning.
Derudover tilbyder vi (1) et digitalt sundhedsinterventionsprogram til rygere; (2) CBT-baseret sundhedsuddannelse for det unormale BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program for dem med højt blodtryk og blodsukker.
Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3, 6, 12.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Dem, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme COPD-SQ online spørgeskema med meddelelse om deres KOL højrisikostatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse.
Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Følelsesmæssige lidelser, herunder tristhed, tab og vrede; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduktion til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 punkter (PHQ-9), der spænder fra 0 til 27, jo højere score, jo sværere vil depressionssymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ubehagelig tilstand af indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduktion til GAD-7: Generel angstlidelse - 7 (GAD-7), der spænder fra 0 til 21, jo højere score, jo sværere vil angstsymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Afspejler generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduktion til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, der spænder fra 14 til 70, jo lavere score, jo dårligere vil ens generelle mentale sundhed være.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kontrollerede kroniske sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blandt alle 7 objektivt målte helbredstilstande (depressionssymptomer, angstsymptomer, KOL, astma, BMI, hypertension, type 2 diabetes) kontrolleres antallet af kroniske sygdomme; Variabeltype: Tælledata; Måling: Fysisk undersøgelse eller validerede skalaer.
|
1 år
|
|
FEV1 måling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunktionstest, bærbar spirometri;
|
1 år
|
|
KOL-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået foretaget en lungefunktionstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Selvbevidsthed om KOL
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået diagnosen KOL?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
KOL-viden
Tidsramme: 1 år
|
Definition: KOL Vidensspørgeskema; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålene;
|
1 år
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Modtager du i øjeblikket en KOL-behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
KOL kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er antallet af akutte eksacerbationer faldet i de seneste seks måneder?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtryksmåler;
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Referencestandard for gennemsnitlig plasmaglucosekoncentration over en periode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
|
1 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Taljeomkreds (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Blødt målebånd;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Body mass index (BMI), vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
|
1 år
|
|
HBP screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodtryk af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med hypertension af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Tager du i øjeblikket antihypertensiv medicin ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodtryk inden for normalområdet ved slutningen af året opfølgning; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtryksmåling
|
1 år
|
|
T2DM screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodsukker af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med T2DM af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Modtager du i øjeblikket en type 2-diabetes behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodsukker inden for normalområdet ved årets udgang; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
|
1 år
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ryger du i øjeblikket?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Rygemængde
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hvis ja, hvor mange cigaretter ryger du i gennemsnit om dagen?; Variabel type: Antal; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af alkoholforbrug inden for de seneste 3 måneder; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Sukkerforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af sukkerholdige fødevarer/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Forbrug af saltede grøntsager
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af salte grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Grøntsagsforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
CAT-score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: CAT-spørgeskema til KOL-patienter; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til CAT-spørgeskema: COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL.
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Omfanget går fra 0 til 40, jo højere score, jo værre KOL-tilstande.
|
1 år
|
|
Selvvurderet helbredstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Generel selvvurderet helbredstilstand; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: EQ-5D skala; Introduktion til EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og for at reducere lofteffekter sammenlignet med EQ-5D -3L.
Skalaen kunne overføres til sundhedsnytteværdi, der spænder fra 0 til 1 kontinuerligt.
0 repræsenterer død og 1 repræsenterer perfekt helbred.
|
1 år
|
|
mMRC score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: mMRC spørgeskema; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til mMRC: Modified Medical Research Council, kategorisk værdi, niveau 0 repræsenterer en god åndedrætstilstand, mens det maksimale niveau 4 repræsenterer en meget dårlig åndedrætstilstand.
|
1 år
|
|
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Produktivitetstab på grund af sygdom eller helbredsproblemer fra Working Productivity and Activity Impairment-General Health Kinesisk version 2.0; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger: Spørgsmål:
Resultater: Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4) Procent svækkelse under arbejde på grund af helbred: Q5/10 Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6/10 |
1 år
|
|
Poliklinisk
Tidsramme: 1 år
|
Definition: ambulante besøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulante data;
|
1 år
|
|
Indpatient
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Indpatientbesøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulante data;
|
1 år
|
|
Medicinske udgifter inden for en familie i det forløbne år
Tidsramme: 1 år
|
Definition: sundhedsrelaterede udgifter; Variabel type: kontinuerlig; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulant/ambulant data;
|
1 år
|
|
Fysisk træning
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af fysisk motion; Variabletype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Rygeafhængighed
Tidsramme: 1 år
|
Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) er en skala, der måler rygernes nikotinafhængighed på en skala fra 0 til 10, hvor højere værdi indikerer værre nikotinafhængighed.
Rygningens sværhedsindeks (HIS) kan også beregnes ved hjælp af en del af skalaen, med en rækkevidde fra 0 til 6, og højere score betyder værre nikotinafhængighed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponent-interventioner
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater