Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af multikomponent-interventioner på befolkninger med mentale helbredssymptomer og højrisiko-KOL (POPMIX-MH)

2. juni 2026 opdateret af: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Indvirkningen af ​​en multikomponent-intervention på en højrisiko-KOL-population med mentalt helbredssymptom: et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg

Undersøgelsesdeltagere: Højrisiko-KOL-population med mentale sundhedssymptomer, defineret som individer, hvis score på KOL-SQ ≥ 16, hvis alder er 35 og derover, og hvis Warwick-Edinburgh mentale velværeskala <45.

Intervention: Vi har konstrueret en betalings-for-befolkningsmekanisme for læger i interventionsbyerne for at tilskynde dem til at tage sig af befolkningens sundhed. For undersøgelsesdeltagere i interventionsarmen vil vi bede dem om at afslutte et online COPD-SQ-spørgeskema med meddelelse om deres KOL-højrisikostatus. For dem med en højrisiko-KOL-population vil vi give en ansigt-til-ansigt undersøgelse, simpel fysisk undersøgelse, lungefunktionstests og levere en multikomponent intervention ved baseline. For højrisiko KOL-populationer med psykiske problemer i interventionsarmen tilbyder vi community-baseret spirometri lungefunktionstest (PFT) og undervisning; Hvis personer, hvis post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7, vil de være spirometri-definerede KOL-patienter og vil blive opfordret til at søge behandling og medicin til de overordnede hospitaler. Et CBT-baseret digitalt sundhedsinterventionsprogram, EmoEase, vil blive leveret til vores undersøgelsesdeltagere med en intelligent mobiltelefon. Der vil også blive givet sundhedsundervisning i form af psykiske problemer. Derudover tilbyder vi (1) et digitalt sundhedsinterventionsprogram til rygere; (2) CBT-baseret sundhedsundervisning for studiedeltagere med abnorm BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for personer med unormalt blodtryk og blodsukker. Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3 (telefoninterview), måned 6 (ansigt til ansigt med fuld fysisk undersøgelse) og måned 12.

Sammenligning: De, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme COPD-SQ online spørgeskema med meddelelse om deres KOL højrisikostatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse. Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.

Resultater: De primære resultater er PHQ-9-score for depressionssymptomer, GAD-7-symptomer for angstsymptomer og WEM-WBS-score ved måned 12.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3571

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Xishui County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år og derover;
  • Højrisiko KOL-population, defineret ved score på KOL-SQ ≥ 16;
  • Psykiske problemer, defineret ved WEM-WBS skala < 45;
  • Lokale beboere, der opholder sig i en township i de foregående 3 måneder og planlægger at blive i den samme township i de næste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der lider af alvorlig kognitiv lidelse eller totalt tab af evner i dagligdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Vi har konstrueret en betalings-for-befolkningsmekanisme for at opmuntre medicinske medarbejdere, der tager sig af befolkningens sundhed. Vi vil bede undersøgelsespopulationer om at afslutte online KOL-SQ-spørgeskema med meddelelse om deres KOL-højrisikostatus. For højrisiko-KOL-populationer vil vi give en ansigt-til-ansigt undersøgelse og undersøgelse og levere en multi-komponent intervention ved baseline. Vi giver samfundsbaseret spirometri lungefunktionstest og undervisning; Hvis personer, der er KOL-patienter, vil de blive opfordret til at søge behandling på de overordnede hospitaler. Et CBT-baseret digitalt sundhedsprogram vil blive leveret. Der vil også blive givet sundhedsundervisning. Derudover tilbyder vi (1) et digitalt sundhedsinterventionsprogram til rygere; (2) CBT-baseret sundhedsuddannelse for det unormale BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program for dem med højt blodtryk og blodsukker. Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3, 6, 12.
  1. Fællesskabsbaserede spirometriske lungefunktionstests og resultatfortolkninger og sundhedsundervisning for KOL;
  2. Et digitalt sundhedsinterventionsprogram, EmoEase, for personer med psykiske problemer blandt højrisiko-KOL-befolkningen (meget fortrolig med intelligent mobiltelefon);
  3. NicQuit, digital sundhedsintervention til rygere;
  4. Sundhedsuddannelse til rygere og personer med psykiske problemer;
  5. Opmuntring til at søge professionel medicinbehandling på overordnede hospitaler for spirometri-definerede KOL-patienter;
  6. At aktivt inkludere personer, hvis blodtryk og glukose er højere end den normale værdi, i National Essential Public Health Service i Kina;
  7. En CBT-baseret sundhedsuddannelse til BMI unormal;
  8. Incitamenter til løn for ydeevne til medicinske medarbejdere.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Dem, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme COPD-SQ online spørgeskema med meddelelse om deres KOL højrisikostatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse. Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: 1 år
Definition: Følelsesmæssige lidelser, herunder tristhed, tab og vrede; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduktion til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 punkter (PHQ-9), der spænder fra 0 til 27, jo højere score, jo sværere vil depressionssymptomerne være for respondenterne.
1 år
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
Definition: Ubehagelig tilstand af indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduktion til GAD-7: Generel angstlidelse - 7 (GAD-7), der spænder fra 0 til 21, jo højere score, jo sværere vil angstsymptomerne være for respondenterne.
1 år
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Tidsramme: 1 år
Definition: Afspejler generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduktion til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, der spænder fra 14 til 70, jo lavere score, jo dårligere vil ens generelle mentale sundhed være.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontrollerede kroniske sygdomme
Tidsramme: 1 år
Definition: Blandt alle 7 objektivt målte helbredstilstande (depressionssymptomer, angstsymptomer, KOL, astma, BMI, hypertension, type 2 diabetes) kontrolleres antallet af kroniske sygdomme; Variabeltype: Tælledata; Måling: Fysisk undersøgelse eller validerede skalaer.
1 år
FEV1 måling
Tidsramme: 1 år
Definition: Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunktionstest, bærbar spirometri;
1 år
KOL-screening
Tidsramme: 1 år
Definition: Har du nogensinde fået foretaget en lungefunktionstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Selvbevidsthed om KOL
Tidsramme: 1 år
Definition: Har du nogensinde fået diagnosen KOL?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
KOL-viden
Tidsramme: 1 år
Definition: KOL Vidensspørgeskema; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålene;
1 år
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
Definition: Modtager du i øjeblikket en KOL-behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
KOL kontrol
Tidsramme: 1 år
Definition: Er antallet af akutte eksacerbationer faldet i de seneste seks måneder?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Definition: Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtryksmåler;
1 år
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
Definition: Referencestandard for gennemsnitlig plasmaglucosekoncentration over en periode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
1 år
Taljemål
Tidsramme: 1 år
Definition: Taljeomkreds (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Blødt målebånd;
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
Definition: Body mass index (BMI), vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
1 år
HBP screening
Tidsramme: 1 år
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodtryk af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
HBP diagnose
Tidsramme: 1 år
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med hypertension af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
Definition: Tager du i øjeblikket antihypertensiv medicin ordineret af en læge eller anden sundhedsperson? Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
HBP kontrol
Tidsramme: 1 år
Definition: Blodtryk inden for normalområdet ved slutningen af ​​året opfølgning; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtryksmåling
1 år
T2DM screening
Tidsramme: 1 år
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodsukker af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
T2DM diagnose
Tidsramme: 1 år
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med T2DM af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
Definition: Modtager du i øjeblikket en type 2-diabetes behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
T2DM kontrol
Tidsramme: 1 år
Definition: Blodsukker inden for normalområdet ved årets udgang; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
1 år
Rygestatus
Tidsramme: 1 år
Definition: Ryger du i øjeblikket?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Rygemængde
Tidsramme: 1 år
Definition: Hvis ja, hvor mange cigaretter ryger du i gennemsnit om dagen?; Variabel type: Antal; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
Definition: Hyppighed af alkoholforbrug inden for de seneste 3 måneder; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Sukkerforbrug
Tidsramme: 1 år
Definition: Hyppighed af forbrug af sukkerholdige fødevarer/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Forbrug af saltede grøntsager
Tidsramme: 1 år
Definition: Hyppighed af forbrug af salte grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Grøntsagsforbrug
Tidsramme: 1 år
Definition: Hyppighed af forbrug af grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
CAT-score
Tidsramme: 1 år
Definition: CAT-spørgeskema til KOL-patienter; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til CAT-spørgeskema: COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. Omfanget går fra 0 til 40, jo højere score, jo værre KOL-tilstande.
1 år
Selvvurderet helbredstilstand
Tidsramme: 1 år
Definition: Generel selvvurderet helbredstilstand; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: EQ-5D skala; Introduktion til EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og for at reducere lofteffekter sammenlignet med EQ-5D -3L. Skalaen kunne overføres til sundhedsnytteværdi, der spænder fra 0 til 1 kontinuerligt. 0 repræsenterer død og 1 repræsenterer perfekt helbred.
1 år
mMRC score
Tidsramme: 1 år
Definition: mMRC spørgeskema; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til mMRC: Modified Medical Research Council, kategorisk værdi, niveau 0 repræsenterer en god åndedrætstilstand, mens det maksimale niveau 4 repræsenterer en meget dårlig åndedrætstilstand.
1 år
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år

Definition: Produktivitetstab på grund af sygdom eller helbredsproblemer fra Working Productivity and Activity Impairment-General Health Kinesisk version 2.0; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;

WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger:

Spørgsmål:

  1. = aktuelt ansat
  2. = timer savnet på grund af helbredsproblemer
  3. = timer savnet andre årsager
  4. = faktisk arbejdede timer
  5. = grad sundhed påvirkede produktiviteten under arbejdet
  6. = grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter

Resultater:

Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter.

Procent mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4)

Procent svækkelse under arbejde på grund af helbred: Q5/10

Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6/10

1 år
Poliklinisk
Tidsramme: 1 år
Definition: ambulante besøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulante data;
1 år
Indpatient
Tidsramme: 1 år
Definition: Indpatientbesøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulante data;
1 år
Medicinske udgifter inden for en familie i det forløbne år
Tidsramme: 1 år
Definition: sundhedsrelaterede udgifter; Variabel type: kontinuerlig; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulant/ambulant data;
1 år
Fysisk træning
Tidsramme: 1 år
Definition: Hyppighed af fysisk motion; Variabletype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
1 år
Rygeafhængighed
Tidsramme: 1 år
Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) er en skala, der måler rygernes nikotinafhængighed på en skala fra 0 til 10, hvor højere værdi indikerer værre nikotinafhængighed. Rygningens sværhedsindeks (HIS) kan også beregnes ved hjælp af en del af skalaen, med en rækkevidde fra 0 til 6, og højere score betyder værre nikotinafhængighed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikomponent-interventioner

Abonner