Влияние многокомпонентных вмешательств на группы населения с симптомами психического здоровья и высоким риском ХОБЛ (POPMIX-MH)
2 июня 2026 г. обновлено: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Влияние многокомпонентного вмешательства на популяцию высокого риска ХОБЛ с симптомами психического здоровья: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Участники исследования: популяция высокого риска ХОБЛ с симптомами психического здоровья, определяемая как лица, у которых показатель COPD-SQ ≥ 16, возраст 35 лет и старше и чья шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга <45.
Вмешательство: Мы создали механизм оплаты за население для практикующих врачей в интервенционных поселках, чтобы побудить их заботиться о здоровье населения. Участникам исследования в группе вмешательства мы попросим их заполнить онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ. Для людей с высоким риском ХОБЛ мы проведем очное обследование, простой физический осмотр, функциональные тесты легких, а также обеспечим многокомпонентное вмешательство на исходном уровне. Для групп высокого риска ХОБЛ с проблемами психического здоровья в группе вмешательства мы проводим спирометрическое тестирование функции легких (PFT) и обучение на уровне местного сообщества; Если лица, у которых постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, они будут считаться пациентами с ХОБЛ, определяемыми спирометрией, и им будет рекомендовано обратиться за лечением и лекарствами в больницы более высокого уровня. Программа цифрового медицинского вмешательства на основе КПТ EmoEase будет предоставлена участникам нашего исследования с помощью интеллектуального мобильного телефона. Также будет проводиться санитарное просвещение по вопросам психического здоровья. Кроме того, мы предоставляем (1) программы цифрового медицинского вмешательства для курильщиков; (2) санитарное просвещение на основе КПТ для участников исследования с аномальным ИМТ; (3) активный набор в Национальную программу основного общественного здравоохранения в Китае людей с аномальным кровяным давлением и уровнем глюкозы в крови. Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3-м месяце (собеседование по телефону), на 6-м месяце (личное с полным медицинским осмотром) и на 12-м месяце.
Сравнение: Тем, кто попал в контрольную группу, мы попросим их заполнить один и тот же онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ и очным опросом. Никаких медицинских осмотров и функциональных тестов легких на уровне сообщества проводиться не будут.
Результаты: первичными результатами являются баллы PHQ-9 для симптомов депрессии, симптомы GAD-7 для симптомов тревоги и балл WEM-WBS на 12-м месяце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3571
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Xishui County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35 лет и старше;
- Популяция высокого риска ХОБЛ, определяемая по шкале COPD-SQ ≥ 16;
- Проблемы психического здоровья, определяемые по шкале WEM-WBS <45;
- Местные жители, которые проживали в поселке в течение предыдущих 3 месяцев и планируют оставаться в нем в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Те, кто страдает тяжелым когнитивным расстройством или полной потерей способности к повседневной жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Мы создали механизм платы за население, чтобы стимулировать медицинских работников, заботящихся о здоровье населения.
Мы попросим участников исследования заполнить онлайн-опросник COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ.
Для населения с высоким риском ХОБЛ мы проведем очное обследование и обследование, а также обеспечим многокомпонентное вмешательство на исходном уровне.
Мы проводим спирометрическое тестирование функции легких и обучение на уровне местного сообщества; Людям, страдающим ХОБЛ, им будет предложено обратиться за лечением в больницы высшего уровня.
Будет реализована программа цифрового здравоохранения на основе КПТ.
Также будет проводиться санитарное просвещение.
Кроме того, мы предоставляем (1) программы цифрового медицинского вмешательства для курильщиков; (2) санитарное просвещение на основе КПТ при аномальном ИМТ; (3) активный набор в Национальную программу основного общественного здравоохранения для людей с высоким кровяным давлением и уровнем глюкозы в крови.
Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3, 6, 12 месяце.
|
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Тех, кто назначен в контрольную группу, мы попросим их заполнить ту же онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ и пройти личный опрос.
Никаких медицинских осмотров и функциональных тестов легких на уровне сообщества проводиться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эмоциональные расстройства, включая печаль, потерю и гнев; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: PHQ-9; Введение в PHQ-9: Анкета о состоянии здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9), от 0 до 27, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы депрессии у респондентов.
|
1 год
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Неприятное состояние внутреннего смятения; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ГАД-7; Знакомство с GAD-7: Общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7) в диапазоне от 0 до 21, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы тревоги у респондентов.
|
1 год
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга, WEM-WBS
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Отражает общие проблемы психического здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: WEMWBS; Введение в WEMWBS: шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга: от 14 до 70. Чем ниже балл, тем хуже общее психическое здоровье.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контролируемых хронических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Среди всех 7 объективно измеряемых состояний здоровья (симптомы депрессии, симптомы тревоги, ХОБЛ, астма, ИМТ, гипертония, диабет 2 типа) количество контролируемых хронических заболеваний; Тип переменной: Данные подсчета; Измерение: Физический осмотр или проверенные шкалы.
|
1 год
|
|
Измерение ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Функциональный тест легких, портативная спирометрия;
|
1 год
|
|
Скрининг ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Проходили ли вы когда-либо проверку функции легких?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Самоосознание ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставили ли вам когда-либо диагноз ХОБЛ?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Знания о ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Анкета знаний о ХОБЛ; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Ответы респондента на вопросы;
|
1 год
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Получаете ли вы в настоящее время план лечения ХОБЛ, назначенный врачом или другим медицинским работником?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Уменьшилось ли количество острых обострений за последние шесть месяцев?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: портативный автоматический тонометр Omron;
|
1 год
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эталонный стандарт средней концентрации глюкозы в плазме за определенный период времени; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: глюкометр;
|
1 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: окружность талии (см); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Мягкая измерительная лента;
|
1 год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Индекс массы тела (ИМТ), вес деленный на рост в квадрате (кг/м²); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Расчет;
|
1 год
|
|
Скрининг НВР
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо ваше артериальное давление врач, медсестра или другой медицинский работник?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставил ли вам когда-нибудь врач гипертонию?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Принимаете ли вы в настоящее время какие-либо антигипертензивные препараты, назначенные врачом или другим медицинским работником?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль HBP
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Артериальное давление в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение артериального давления
|
1 год
|
|
Скрининг СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо уровень глюкозы в крови врач, медсестра или другой медицинский работник?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставился ли вам когда-либо врачом диагноз СД2?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Получаете ли вы в настоящее время план лечения диабета 2 типа, назначенный врачом или другим медицинским работником?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Уровень глюкозы в крови в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение уровня глюкозы в крови;
|
1 год
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Курите ли вы в настоящее время?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Количество курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Если да, сколько сигарет вы выкуриваете в среднем в день?; Тип переменной: Количество; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Питьевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота употребления алкоголя за последние 3 месяца; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления сладких продуктов/напитков; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Употребление соленых овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления соленых овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
CAT-оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: CAT-опросник для пациентов с ХОБЛ; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Введение в анкету CAT: Тест для оценки ХОБЛ (CAT) — это анкета для людей с ХОБЛ.
Он предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
Диапазон варьируется от 0 до 40, чем выше балл, тем хуже состояние ХОБЛ.
|
1 год
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Общая самооценка состояния здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: шкала EQ-5D; Знакомство со шкалой EQ-5D-5L: 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена EuroQol Group в 2009 году для улучшения чувствительности прибора и уменьшения потолочных эффектов по сравнению с EQ-5D. -3л.
Шкалу можно перевести в значение полезности для здоровья в непрерывном диапазоне от 0 до 1.
0 представляет смерть, а 1 представляет собой идеальное здоровье.
|
1 год
|
|
показатель mMRC
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: опросник mMRC; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Введение в mMRC: Модифицированный Совет медицинских исследований, категориальное значение, уровень 0 соответствует хорошему респираторному состоянию, а максимальный уровень 4 соответствует очень плохому респираторному состоянию.
|
1 год
|
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Потеря производительности из-за болезни или проблем со здоровьем из раздела «Нарушение производительности труда и активности – общее состояние здоровья», китайская версия 2.0; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты, а именно: Вопросы:
Результаты: Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4) Процент нарушений во время работы по состоянию здоровья: Q5/10 Процент общего нарушения трудоспособности по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Процент нарушений активности по состоянию здоровья: Q6/10 |
1 год
|
|
Амбулаторство
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: амбулаторные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: данные опроса/страхование/амбулаторные данные;
|
1 год
|
|
Стационар
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: стационарные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: данные опроса/страхование/амбулаторные данные;
|
1 год
|
|
Медицинские расходы в семье за последний год
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: расходы, связанные с здравоохранением; Тип переменной: непрерывно; Измерение: данные опроса/страхование/амбулаторное/стационарное лечение;
|
1 год
|
|
Физические упражнения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота физических упражнений; Тип переменной: Категориальная; Измерение: Ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Табачная зависимость
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND) – это шкала, измеряющая никотиновую зависимость у курильщиков, с диапазоном от 0 до 10, где более высокое значение указывает на более сильную никотиновую зависимость.
Индекс интенсивности курения (HIS) также может быть рассчитан с использованием части шкалы, с диапазоном от 0 до 6, и более высокий балл означает более сильную никотиновую зависимость.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .