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Impatto degli interventi multicomponente su popolazioni con sintomi di salute mentale e BPCO ad alto rischio (POPMIX-MH)

2 giugno 2026 aggiornato da: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Impatto di un intervento multicomponente su una popolazione di BPCO ad alto rischio con sintomi di salute mentale: uno studio controllato randomizzato a cluster

Partecipanti allo studio: popolazione con BPCO ad alto rischio con sintomi di salute mentale, definita come individui il cui punteggio di BPCO-SQ ≥ 16, la cui età è pari o superiore a 35 anni e la cui scala di benessere mentale Warwick-Edimburgo <45.

Intervento: abbiamo costruito un meccanismo di pagamento in base alla popolazione per i medici nelle comunità di intervento per incoraggiarli a prendersi cura della salute della popolazione. Per i partecipanti allo studio nel braccio di intervento, chiederemo loro di completare un questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO. Per i soggetti con popolazione BPCO ad alto rischio, forniremo un sondaggio faccia a faccia, un semplice esame fisico, test di funzionalità polmonare e forniremo un intervento multicomponente al basale. Per la popolazione con BPCO ad alto rischio con problemi di salute mentale nel braccio di intervento, forniamo test di funzionalità polmonare spirometrica (PFT) a livello comunitario e formazione; Se gli individui con FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, saranno pazienti con BPCO definiti dalla spirometria e saranno incoraggiati a cercare cure e farmaci negli ospedali superiori. Un programma di intervento sanitario digitale basato sulla CBT, EmoEase, verrà fornito ai partecipanti allo studio con un telefono cellulare intelligente. Verrà impartita anche un'educazione sanitaria in termini di problemi di salute mentale. Inoltre, forniamo (1) programmi di intervento sanitario digitale per i fumatori; (2) Educazione sanitaria basata sulla CBT per i partecipanti allo studio con BMI anormale; (3) reclutamento attivo nel Programma nazionale di sanità pubblica essenziale in Cina per coloro che soffrono di pressione sanguigna e glicemia anormali. I follow-up intensivi saranno condotti al mese 3 (intervista telefonica), al mese 6 (faccia a faccia con fasi complete di esame fisico) e al mese 12.

Confronto: A coloro che sono assegnati al braccio di controllo chiederemo loro di completare lo stesso questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO e un sondaggio faccia a faccia. Non verranno forniti esami fisici, test di funzionalità polmonare a livello comunitario.

Risultati: gli esiti primari sono i punteggi PHQ-9 per i sintomi della depressione, i sintomi GAD-7 per i sintomi dell'ansia e il punteggio WEM-WBS al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3571

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Xishui County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 35 anni;
  • Popolazione con BPCO ad alto rischio, definita dal punteggio BPCO-SQ ≥ 16;
  • Problemi di salute mentale, definiti dalla scala WEM-WBS < 45;
  • Residenti locali che hanno soggiornato all'interno di una township nei 3 mesi precedenti e intendono rimanere nella stessa township per i successivi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soffrono di gravi disturbi cognitivi o di perdita totale della capacità di vivere quotidiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Abbiamo costruito un meccanismo di pagamento in base alla popolazione per incoraggiare gli operatori sanitari a prendersi cura della salute della popolazione. Chiederemo alle popolazioni dello studio di completare il questionario online COPD-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO. Per la popolazione con BPCO ad alto rischio, forniremo un sondaggio ed un esame faccia a faccia e forniremo un intervento multicomponente al basale. Forniamo test e formazione sulla funzionalità polmonare della spirometria su base comunitaria; Se gli individui che sono pazienti con BPCO, saranno incoraggiati a cercare cure negli ospedali superiori. Verrà fornito un programma sanitario digitale basato sulla CBT. Verrà impartita anche educazione sanitaria. Inoltre, forniamo (1) programmi di intervento sanitario digitale per i fumatori; (2) Educazione sanitaria basata sulla CBT per il BMI anormale; (3) reclutamento attivo nel Programma nazionale di sanità pubblica essenziale per coloro che soffrono di pressione alta e glicemia elevata. I follow-up intensivi saranno condotti al mese 3, 6, 12.
Prodotto combinato: Interventi multicomponente
  1. Test di funzionalità polmonare spirometrica su base comunitaria e interpretazioni dei risultati ed educazione sanitaria per la BPCO;
  2. Un programma di intervento sulla salute digitale, EmoEase, per individui con problemi di salute mentale nella popolazione ad alto rischio di BPCO (che ha molta familiarità con i telefoni cellulari intelligenti);
  3. NicQuit, intervento sanitario digitale per i fumatori;
  4. Educazione sanitaria ai fumatori e alle persone con problemi di salute mentale;
  5. Incoraggiamento a cercare un trattamento farmacologico professionale negli ospedali superiori per i pazienti con BPCO definiti dalla spirometria;
  6. Includere attivamente nel Servizio sanitario pubblico nazionale essenziale in Cina gli individui la cui pressione sanguigna e glicemia sono superiori al valore normale;
  7. Un’educazione sanitaria basata sulla CBT al BMI anormale;
  8. Incentivi pay-per-performance agli operatori sanitari.
Nessun intervento: Braccio di controllo
A coloro che sono assegnati al braccio di controllo chiederemo loro di completare lo stesso questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO e un sondaggio faccia a faccia. Non verranno forniti esami fisici, test di funzionalità polmonare a livello comunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: disturbi emotivi, tra cui tristezza, perdita e rabbia; Tipo variabile: Continuo; Misura: PHQ-9; Introduzione al PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9), che vanno da 0 a 27, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi della depressione per gli intervistati.
1 anno
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stato spiacevole di tumulto interiore; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: GAD-7; Introduzione a GAD-7: Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), che va da 0 a 21, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi di ansia per gli intervistati.
1 anno
Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo, WEM -WBS
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: riflette i problemi generali di salute mentale; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: WEMWBS; Introduzione alla WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, che va da 14 a 70, più basso è il punteggio, peggiore sarà la salute mentale generale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malattie croniche controllate
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: tra tutte e 7 le condizioni di salute misurate oggettivamente (sintomi di depressione, sintomi di ansia, BPCO, asma, BMI, ipertensione, diabete di tipo 2), numero di malattie croniche controllate; Tipo di variabile: dati di conteggio; Misurazione: esame fisico o scale validate.
1 anno
Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1); Tipo variabile: Continuo; Misurazioni: test di funzionalità polmonare, spirometria portatile;
1 anno
Screening della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: hai mai effettuato un test di funzionalità polmonare?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Autoconsapevolezza della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stata diagnosticata la BPCO?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
BPCO-Conoscenza
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Questionario sulla Conoscenza della BPCO; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alle domande;
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente ricevendo un piano di trattamento per la BPCO prescritto da un medico o da un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: il numero di riacutizzazioni è diminuito negli ultimi sei mesi?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: misuratore di pressione sanguigna portatile automatico Omron;
1 anno
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: standard di riferimento per la concentrazione media di glucosio plasmatico in un periodo di tempo; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: glucometro;
1 anno
Girovita
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Circonferenza vita (cm); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: metro a nastro morbido;
1 anno
BMI
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: indice di massa corporea (BMI), peso diviso per altezza al quadrato (kg/m²); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: calcolo;
1 anno
Screening HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai capitato di farti misurare la pressione sanguigna da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Diagnosi HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stata diagnosticata l'ipertensione da un medico?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Trattamento HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente assumendo farmaci antipertensivi prescritti da un medico o da un altro operatore sanitario? Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: pressione arteriosa entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della pressione sanguigna
1 anno
Screening T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti sei mai fatto misurare la glicemia da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Diagnosi T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stato diagnosticato il T2DM da un medico?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Trattamento del T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente ricevendo un piano di trattamento del diabete di tipo 2 prescritto da un medico o da un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: glicemia entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della glicemia;
1 anno
Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: attualmente fumi?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Quantità di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Se sì, quante sigarette fumi in media al giorno?; Tipo di variabile: Conteggio; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Stato di alcolismo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza del consumo di alcol negli ultimi 3 mesi; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo di zucchero
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di cibi/bevande zuccherate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo Di Verdure Salate
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di verdure salate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo di verdure
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di verdura; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Punteggio CAT
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: questionario CAT per pazienti con BPCO; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda; Introduzione al questionario CAT: COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone affette da BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. L'ambito varia da 0 a 40, più alto è il punteggio, peggiori sono le condizioni di BPCO.
1 anno
Stato di salute autovalutato
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stato di salute generale autovalutato; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: scala EQ-5D; Introduzione alla scala EQ-5D-5L: la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti soffitto, rispetto all'EQ-5D -3L. La scala potrebbe essere trasferita al valore di utilità sanitaria, variando da 0 a 1 in modo continuo. 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la salute perfetta.
1 anno
Punteggio mMRC
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: questionario mMRC; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda; Introduzione all'mMRC: Modified Medical Research Council, valore categorico, il livello 0 rappresenta una buona condizione respiratoria, mentre il livello massimo 4 rappresenta una pessima condizione respiratoria.
1 anno
Perdita di produttività
Lasso di tempo: 1 anno

Definizione: perdita di produttività dovuta a malattia o problemi di salute derivanti da compromissione della produttività lavorativa e dell'attività - Salute generale versione cinese 2.0; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;

I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori, come segue:

Domande:

  1. = attualmente occupato
  2. = ore perse per problemi di salute
  3. = ore perse per altri motivi
  4. = ore effettivamente lavorate
  5. = grado di influenza sulla produttività durante il lavoro
  6. = grado di influenza sulla salute nelle attività regolari

Punteggi:

Moltiplica i punteggi per 100 per esprimerli in percentuali.

Percentuale di ore di lavoro perse per motivi di salute: Q2/(Q2+Q4)

Percentuale di invalidità lavorativa dovuta a motivi di salute: Q5/10

Percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute: Q6/10
1 anno
Ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: visite ambulatoriali e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati di rilevamento/assicurazione/ambulatoriale;
1 anno
Ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: visite ospedaliere e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati di rilevamento/assicurazione/ambulatoriale;
1 anno
Spese mediche all'interno di una famiglia nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: spese relative all'assistenza sanitaria; Tipo variabile: continuo; Misurazione: dati di indagine/assicurazione/ambulatoriale/ospedaliera;
1 anno
Esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Frequenza dell'esercizio fisico; Tipo di variabile: Categoriale; Misurazione: Risposta del partecipante alla domanda;
1 anno
Dipendenza da Fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Il test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) è una scala che misura la dipendenza da nicotina dei fumatori, con un intervallo da 0 a 10, dove un valore più alto indica una maggiore dipendenza da nicotina. L'Indice di Gravità del Fumo (HIS) può anche essere calcolato utilizzando parte della scala, con un intervallo da 0 a 6, e un punteggio più alto significa una peggiore dipendenza da nicotina.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Collaboratori

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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