- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458218
Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf Bevölkerungsgruppen mit psychischen Gesundheitssymptomen und COPD mit hohem Risiko (POPMIX-MH)
Auswirkungen einer mehrkomponentigen Intervention auf eine Hochrisiko-COPD-Population mit psychischen Gesundheitssymptomen: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienteilnehmer: Hochrisiko-COPD-Population mit psychischen Symptomen, definiert als Personen mit einem COPD-SQ-Score ≥ 16, deren Alter 35 Jahre und älter ist und deren Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale <45 ist.
Intervention: Wir haben einen bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus für Ärzte in den Interventionsgemeinden entwickelt, um sie zu ermutigen, sich um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern. Studienteilnehmer im Interventionsarm werden wir bitten, einen Online-COPD-SQ-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus auszufüllen. Für Personen mit einem hohen COPD-Risiko bieten wir eine persönliche Befragung, eine einfache körperliche Untersuchung, Lungenfunktionstests und eine mehrkomponentige Intervention zu Studienbeginn an. Für Personen mit hohem COPD-Risiko und psychischen Problemen im Interventionszweig bieten wir gemeindebasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests (PFT) und Schulungen an; Bei Personen, deren postbronchodilatatorischer FEV1/FVC <0,7 ist, handelt es sich um spirometrisch definierte COPD-Patienten und sie werden ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen und Medikamente einzunehmen. Ein CBT-basiertes digitales Gesundheitsinterventionsprogramm, EmoEase, wird unseren Studienteilnehmern mit einem intelligenten Mobiltelefon zur Verfügung gestellt. Auch Gesundheitserziehung im Hinblick auf psychische Gesundheitsthemen wird angeboten. Darüber hinaus bieten wir (1) digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program in China. Intensive Nachuntersuchungen werden im 3. Monat (Telefoninterview), im 6. Monat (persönliche Untersuchung mit vollständigen Schritten der körperlichen Untersuchung) und im 12. Monat durchgeführt.
Vergleich: Diejenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden gebeten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen auszufüllen, mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung. Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.
Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind PHQ-9-Scores für Depressionssymptome, GAD-7-Symptome für Angstsymptome und WEM-WBS-Score im 12. Monat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 35 Jahren;
- Hochrisiko-COPD-Population, definiert durch einen COPD-SQ-Score ≥ 16;
- Psychische Gesundheitsprobleme, definiert durch die WEM-WBS-Skala < 45;
- Anwohner, die sich in den letzten 3 Monaten in einer Gemeinde aufgehalten haben und planen, in den nächsten 12 Monaten in derselben Gemeinde zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer schweren kognitiven Störung oder einem völligen Verlust der Fähigkeit zum täglichen Leben leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Wir haben einen bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus entwickelt, um medizinische Fachkräfte zu ermutigen, sich um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern.
Wir werden die Studienpopulationen bitten, den Online-COPD-SQ-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus auszufüllen.
Für Personen mit hohem COPD-Risiko bieten wir eine persönliche Befragung und Untersuchung sowie eine mehrkomponentige Intervention zu Studienbeginn an.
Wir bieten gemeinschaftsbasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests und Schulungen an. Wenn Personen COPD-Patienten sind, werden sie ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen.
Es wird ein CBT-basiertes digitales Gesundheitsprogramm bereitgestellt.
Auch Gesundheitserziehung wird angeboten.
Darüber hinaus bieten wir (1) digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für den abnormalen BMI; (3) aktive Rekrutierung von Personen mit hohem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program.
Intensive Nachuntersuchungen werden im 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Diejenigen, denen der Kontrollarm zugeordnet ist, werden wir bitten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung auszufüllen.
Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Emotionale Störungen, einschließlich Traurigkeit, Verlust und Wut; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: PHQ-9; Einführung in PHQ-9: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Unangenehmer Zustand innerer Unruhe; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: GAD-7; Einführung in GAD-7: Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7), im Bereich von 0 bis 21, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, WEM-WBS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Spiegelt allgemeine psychische Gesundheitsprobleme wider; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: WEMWBS; Einführung in WEMWBS: Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, von 14 bis 70. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die allgemeine psychische Gesundheit.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der kontrollierten chronischen Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Unter allen 7 objektiv gemessenen Gesundheitszuständen (Depressionssymptome, Angstsymptome, COPD, Asthma, BMI, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes) Anzahl der kontrollierten chronischen Krankheiten; Variablentyp: Zähldaten; Messung: Körperliche Untersuchung oder validierte Skalen.
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1 Jahr
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FEV1-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Lungenfunktionstest, tragbare Spirometrie;
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1 Jahr
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COPD-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Hatten Sie schon einmal einen Lungenfunktionstest?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Selbstbewusstsein von COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals COPD diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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COPD-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: COPD-Wissensfragebogen; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Fragen;
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1 Jahr
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Therapietreue
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen COPD-Behandlungsplan?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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COPD-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ist die Zahl der akuten Exazerbationen in den letzten sechs Monaten zurückgegangen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Tragbares automatisches Blutdruckmessgerät von Omron;
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1 Jahr
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Referenzstandard für die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen bestimmten Zeitraum; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Blutzuckermessgerät;
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1 Jahr
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Taillenumfang (cm); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Weiches Maßband;
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1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Body-Mass-Index (BMI), Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m²); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Berechnung;
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1 Jahr
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HBP-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutdruck von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein, die Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschrieben wurden?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutdruck im Normbereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutdruckmessung
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1 Jahr
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T2DM-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutzucker von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt T2DM diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen Behandlungsplan für Typ-2-Diabetes?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutzucker im normalen Bereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutzuckermessung;
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1 Jahr
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Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Rauchen Sie derzeit?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Rauchmenge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wenn ja, wie viele Zigaretten rauchen Sie durchschnittlich pro Tag?; Variablentyp: Anzahl; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Trinkstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Zuckerkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Konsums zuckerhaltiger Lebensmittel/Getränke; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Verzehr von gesalzenem Gemüse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Verzehrs von salzigem Gemüse; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Gemüsekonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Gemüseverzehrs; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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CAT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: CAT-Fragebogen für COPD-Patienten; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in den CAT-Fragebogen: Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit COPD.
Es soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben eines Menschen messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Der Bereich reicht von 0 bis 40. Je höher der Wert, desto schlechter sind die COPD-Erkrankungen.
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1 Jahr
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Allgemeiner selbst eingeschätzter Gesundheitszustand; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: EQ-5D-Skala; Einführung in die EQ-5D-5L-Skala: Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D zu reduzieren -3L.
Die Skala könnte auf den gesundheitlichen Nutzenwert übertragen werden und reicht kontinuierlich von 0 bis 1.
0 steht für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit.
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1 Jahr
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mMRC-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: mMRC-Fragebogen; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in mMRC: Modified Medical Research Council, kategorischer Wert, Stufe 0 stellt eine gute Atemwegserkrankung dar, während die maximale Stufe 4 eine sehr schlechte Atemwegserkrankung darstellt.
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1 Jahr
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Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit oder gesundheitlichen Problemen aufgrund von Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit Chinesische Version 2.0; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie folgt hinweisen: Fragen:
Ergebnisse: Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken. Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4) Prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit: Q5/10 Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent insgesamt: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung: Q6/10 |
1 Jahr
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Ambulant
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ambulante Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungs-/ambulante Daten;
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1 Jahr
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Stationär
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: stationäre Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungs-/ambulante Daten;
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1 Jahr
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Medizinische Ausgaben innerhalb einer Familie im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Gesundheitsversorgung Ausgaben; Variabler Typ: kontinuierlich; Messung: Umfragedaten/Versicherungen/ambulante/stationäre Daten;
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1 Jahr
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Körperliche Bewegung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit körperlicher Bewegung; Variabletyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Raucher-Entwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) ist eine Skala, die die Nikotinabhängigkeit von Rauchern misst, wobei die Werte von 0 bis 10 reichen – je höher der Wert, desto stärker ist die Nikotinabhängigkeit.
Der Heaviness Index of Smoking (HIS) kann ebenfalls mithilfe eines Teils der Skala berechnet werden, wobei die Werte von 0 bis 6 reichen, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Nikotinabhängigkeit.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mehrkomponenteninterventionen
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, nicht rekrutierend
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National Yang Ming UniversityAbgeschlossen
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National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutierungAltersbedingter funktioneller RückgangTaiwan
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National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAbgeschlossenAltersbedingter kognitiver Rückgang | Altersbedingter Rückgang der PhysiologieTaiwan
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NeurocoreAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
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Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Mikrovaskuläre Angina | Mikrovaskuläre Ischämie des MyokardsItalien
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Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology Pte...AbgeschlossenKognitiver Verfall | Kognitive Beeinträchtigung, leichtSingapur
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Zhejiang UniversityRekrutierungErkrankungen des Gehirns | Erkrankungen des zentralen Nervensystems | Erkrankungen des Nervensystems | Neurokognitive Störungen | Kognitive Beeinträchtigung | Alzheimer Erkrankung | Psychische Störung | Kognitionsstörung | Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung | DementChina
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University Hospital of FerraraAzienda Usl di Bologna; Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaAktiv, nicht rekrutierendHerzinfarkt | AlternItalien
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University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Family Health Centers of...Anmeldung auf EinladungPhysische AktivitätVereinigte Staaten