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Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf Bevölkerungsgruppen mit psychischen Gesundheitssymptomen und COPD mit hohem Risiko (POPMIX-MH)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Auswirkungen einer mehrkomponentigen Intervention auf eine Hochrisiko-COPD-Population mit psychischen Gesundheitssymptomen: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Studienteilnehmer: Hochrisiko-COPD-Population mit psychischen Symptomen, definiert als Personen mit einem COPD-SQ-Score ≥ 16, deren Alter 35 Jahre und älter ist und deren Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale <45 ist.

Intervention: Wir haben einen bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus für Ärzte in den Interventionsgemeinden entwickelt, um sie zu ermutigen, sich um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern. Studienteilnehmer im Interventionsarm werden wir bitten, einen Online-COPD-SQ-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus auszufüllen. Für Personen mit einem hohen COPD-Risiko bieten wir eine persönliche Befragung, eine einfache körperliche Untersuchung, Lungenfunktionstests und eine mehrkomponentige Intervention zu Studienbeginn an. Für Personen mit hohem COPD-Risiko und psychischen Problemen im Interventionszweig bieten wir gemeindebasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests (PFT) und Schulungen an; Bei Personen, deren postbronchodilatatorischer FEV1/FVC <0,7 ist, handelt es sich um spirometrisch definierte COPD-Patienten und sie werden ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen und Medikamente einzunehmen. Ein CBT-basiertes digitales Gesundheitsinterventionsprogramm, EmoEase, wird unseren Studienteilnehmern mit einem intelligenten Mobiltelefon zur Verfügung gestellt. Auch Gesundheitserziehung im Hinblick auf psychische Gesundheitsthemen wird angeboten. Darüber hinaus bieten wir (1) digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program in China. Intensive Nachuntersuchungen werden im 3. Monat (Telefoninterview), im 6. Monat (persönliche Untersuchung mit vollständigen Schritten der körperlichen Untersuchung) und im 12. Monat durchgeführt.

Vergleich: Diejenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden gebeten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen auszufüllen, mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung. Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind PHQ-9-Scores für Depressionssymptome, GAD-7-Symptome für Angstsymptome und WEM-WBS-Score im 12. Monat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3571

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Xishui County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 35 Jahren;
  • Hochrisiko-COPD-Population, definiert durch einen COPD-SQ-Score ≥ 16;
  • Psychische Gesundheitsprobleme, definiert durch die WEM-WBS-Skala < 45;
  • Anwohner, die sich in den letzten 3 Monaten in einer Gemeinde aufgehalten haben und planen, in den nächsten 12 Monaten in derselben Gemeinde zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer schweren kognitiven Störung oder einem völligen Verlust der Fähigkeit zum täglichen Leben leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Wir haben einen bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus entwickelt, um medizinische Fachkräfte zu ermutigen, sich um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern. Wir werden die Studienpopulationen bitten, den Online-COPD-SQ-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus auszufüllen. Für Personen mit hohem COPD-Risiko bieten wir eine persönliche Befragung und Untersuchung sowie eine mehrkomponentige Intervention zu Studienbeginn an. Wir bieten gemeinschaftsbasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests und Schulungen an. Wenn Personen COPD-Patienten sind, werden sie ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen. Es wird ein CBT-basiertes digitales Gesundheitsprogramm bereitgestellt. Auch Gesundheitserziehung wird angeboten. Darüber hinaus bieten wir (1) digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für den abnormalen BMI; (3) aktive Rekrutierung von Personen mit hohem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program. Intensive Nachuntersuchungen werden im 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
  1. Community-basierte Spirometrie-Lungenfunktionstests und Ergebnisinterpretationen sowie Gesundheitserziehung für COPD;
  2. Ein digitales Gesundheitsinterventionsprogramm, EmoEase, für Personen mit psychischen Problemen in der COPD-Hochrisikogruppe (sehr vertraut mit intelligenten Mobiltelefonen);
  3. NicQuit, digitale Gesundheitsintervention für Raucher;
  4. Gesundheitserziehung für Raucher und Personen mit psychischen Problemen;
  5. Ermutigung zur Suche nach professioneller medikamentöser Behandlung in erstklassigen Krankenhäusern für Spirometrie-definierte COPD-Patienten;
  6. Aktive Einbeziehung von Personen, deren Blutdruck und Glukosewerte über dem Normalwert liegen, in den National Essential Public Health Service in China;
  7. Eine CBT-basierte Gesundheitserziehung zum abnormalen BMI;
  8. Leistungsanreize für medizinisches Personal.
Kein Eingriff: Steuerarm
Diejenigen, denen der Kontrollarm zugeordnet ist, werden wir bitten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung auszufüllen. Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Emotionale Störungen, einschließlich Traurigkeit, Verlust und Wut; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: PHQ-9; Einführung in PHQ-9: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome für die Befragten.
1 Jahr
Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Unangenehmer Zustand innerer Unruhe; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: GAD-7; Einführung in GAD-7: Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7), im Bereich von 0 bis 21, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome für die Befragten.
1 Jahr
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, WEM-WBS
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Spiegelt allgemeine psychische Gesundheitsprobleme wider; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: WEMWBS; Einführung in WEMWBS: Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, von 14 bis 70. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die allgemeine psychische Gesundheit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der kontrollierten chronischen Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Unter allen 7 objektiv gemessenen Gesundheitszuständen (Depressionssymptome, Angstsymptome, COPD, Asthma, BMI, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes) Anzahl der kontrollierten chronischen Krankheiten; Variablentyp: Zähldaten; Messung: Körperliche Untersuchung oder validierte Skalen.
1 Jahr
FEV1-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Lungenfunktionstest, tragbare Spirometrie;
1 Jahr
COPD-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Hatten Sie schon einmal einen Lungenfunktionstest?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Selbstbewusstsein von COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Wurde bei Ihnen jemals COPD diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
COPD-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: COPD-Wissensfragebogen; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Fragen;
1 Jahr
Therapietreue
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen COPD-Behandlungsplan?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
COPD-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Ist die Zahl der akuten Exazerbationen in den letzten sechs Monaten zurückgegangen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Tragbares automatisches Blutdruckmessgerät von Omron;
1 Jahr
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Referenzstandard für die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen bestimmten Zeitraum; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Blutzuckermessgerät;
1 Jahr
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Taillenumfang (cm); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Weiches Maßband;
1 Jahr
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Body-Mass-Index (BMI), Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m²); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Berechnung;
1 Jahr
HBP-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutdruck von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
HBP-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
HBP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein, die Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschrieben wurden? Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
HBP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Blutdruck im Normbereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutdruckmessung
1 Jahr
T2DM-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutzucker von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
T2DM-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt T2DM diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
T2DM-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen Behandlungsplan für Typ-2-Diabetes?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
T2DM-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Blutzucker im normalen Bereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutzuckermessung;
1 Jahr
Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Rauchen Sie derzeit?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Rauchmenge
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Wenn ja, wie viele Zigaretten rauchen Sie durchschnittlich pro Tag?; Variablentyp: Anzahl; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Trinkstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Zuckerkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Konsums zuckerhaltiger Lebensmittel/Getränke; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Verzehr von gesalzenem Gemüse
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Verzehrs von salzigem Gemüse; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Gemüsekonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Gemüseverzehrs; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
CAT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: CAT-Fragebogen für COPD-Patienten; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in den CAT-Fragebogen: Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit COPD. Es soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben eines Menschen messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern. Der Bereich reicht von 0 bis 40. Je höher der Wert, desto schlechter sind die COPD-Erkrankungen.
1 Jahr
Selbstbewerteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Allgemeiner selbst eingeschätzter Gesundheitszustand; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: EQ-5D-Skala; Einführung in die EQ-5D-5L-Skala: Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D zu reduzieren -3L. Die Skala könnte auf den gesundheitlichen Nutzenwert übertragen werden und reicht kontinuierlich von 0 bis 1. 0 steht für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit.
1 Jahr
mMRC-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: mMRC-Fragebogen; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in mMRC: Modified Medical Research Council, kategorischer Wert, Stufe 0 stellt eine gute Atemwegserkrankung dar, während die maximale Stufe 4 eine sehr schlechte Atemwegserkrankung darstellt.
1 Jahr
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr

Definition: Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit oder gesundheitlichen Problemen aufgrund von Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit Chinesische Version 2.0; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;

WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie folgt hinweisen:

Fragen:

  1. = derzeit beschäftigt
  2. = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme
  3. = Versäumte Stunden aus anderen Gründen
  4. = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden
  5. = Grad, in dem sich die Gesundheit auf die Produktivität während der Arbeit auswirkte
  6. = Grad der Gesundheit beeinträchtigte regelmäßige Aktivitäten

Ergebnisse:

Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken.

Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4)

Prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit: Q5/10

Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent insgesamt:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung: Q6/10

1 Jahr
Ambulant
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Ambulante Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungs-/ambulante Daten;
1 Jahr
Stationär
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: stationäre Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungs-/ambulante Daten;
1 Jahr
Medizinische Ausgaben innerhalb einer Familie im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Gesundheitsversorgung Ausgaben; Variabler Typ: kontinuierlich; Messung: Umfragedaten/Versicherungen/ambulante/stationäre Daten;
1 Jahr
Körperliche Bewegung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit körperlicher Bewegung; Variabletyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Raucher-Entwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) ist eine Skala, die die Nikotinabhängigkeit von Rauchern misst, wobei die Werte von 0 bis 10 reichen – je höher der Wert, desto stärker ist die Nikotinabhängigkeit. Der Heaviness Index of Smoking (HIS) kann ebenfalls mithilfe eines Teils der Skala berechnet werden, wobei die Werte von 0 bis 6 reichen, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Nikotinabhängigkeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrkomponenteninterventionen

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