Monikomponenttisten interventioiden vaikutus väestöön, jolla on mielenterveysoireita ja korkean riskin keuhkoahtaumatauti (POPMIX-MH)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Monikomponenttisen intervention vaikutus korkean riskin COPD-väestölle, jolla on mielenterveysoireita: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimukseen osallistujat: Korkean riskin COPD-populaatio, jolla on mielenterveysoireita, jotka määritellään henkilöiksi, joiden COPD-SQ pistemäärä on ≥ 16, joiden ikä on vähintään 35 vuotta ja joiden Warwick-Edinburghin mielenterveyden asteikko on <45.
Interventio: Olemme rakentaneet väestöstä maksettavan mekanismin interventiokuntien lääkäreille rohkaistaksemme heitä huolehtimaan väestön terveydestä. Interventioryhmän tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään verkossa oleva COPD-SQ-kysely ja ilmoittamaan hänen korkean COPD-riskinsä tilasta. Niille, joilla on korkean riskin keuhkoahtaumatauti, tarjoamme kasvokkain suoritettavan tutkimuksen, yksinkertaisen fyysisen tutkimuksen, keuhkojen toimintakokeita ja tarjoamme monikomponenttisen interventiohoidon lähtötilanteessa. Korkean riskin keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on mielenterveysongelmia interventiohaarassa, tarjoamme yhteisöpohjaisen spirometrisen keuhkotoimintatestin (PFT) ja koulutuksen; Jos henkilöt, joiden keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC <0,7, he ovat spirometrisesti määriteltyjä keuhkoahtaumatautipotilaita, ja heitä rohkaistaan hakeutumaan hoitoon ja lääkitykseen ylempiin sairaaloihin. CBT-pohjainen digitaalinen terveydenhuolto-ohjelma EmoEase tarjotaan tutkimukseen osallistuneille älypuhelimella. Myös mielenterveysasioita koskevaa terveyskasvatusta annetaan. Lisäksi tarjoamme (1) digitaalisia terveydenhuoltoohjelmia tupakoitsijoille; (2) CBT-pohjainen terveyskasvatus tutkimuksen osallistujille, joilla on epänormaali BMI; (3) aktiivinen rekrytointi Kiinan kansalliseen kansanterveysohjelmaan niille, joilla on epänormaali verenpaine ja verensokeri. Intensiiviset seurannat suoritetaan kuukaudessa 3 (puhelinhaastattelu), kuukaudessa 6 (kasvotusten ja täydelliset fyysisen tarkastuksen vaiheet) ja kuukaudessa 12.
Vertailu: Kontrolliryhmään nimitettyjä pyydämme heitä täyttämään saman COPD-SQ-verkkokyselyn ilmoittamalla keuhkoahtaumataudin korkean riskin tilasta ja suorittamaan henkilökohtaista kyselyä. Fyysisiä tutkimuksia ei anneta, vaan yhteisökohtaisia keuhkojen toimintakokeita.
Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat PHQ-9-pisteet masennuksen oireille, GAD-7-oireet ahdistuneisuusoireille ja WEM-WBS-pisteet kuukauden 12 kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3571
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Xishui County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Korkean riskin COPD-populaatio, määritelty COPD-SQ ≥ 16 pistemäärällä;
- Mielenterveysongelmat, määritelty WEM-WBS-asteikolla < 45;
- Paikalliset asukkaat, jotka oleskelevat paikkakunnalla edellisten 3 kuukauden aikana ja aikovat oleskella samalla paikkakunnalla seuraavat 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kärsivät vakavasta kognitiivisesta häiriöstä tai jotka ovat menettäneet täydellisen päivittäisen elämänkyvyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Olemme rakentaneet väestöstä maksettavan mekanismin rohkaistaksemme terveydenhuoltoalan työntekijöitä.
Pyydämme tutkimuspopulaatioita täyttämään verkossa olevan COPD-SQ-kyselylomakkeen ja ilmoittamaan hänen korkean COPD-riskinsä tilasta.
Korkean riskin keuhkoahtaumatautiväestölle tarjoamme kasvokkain tapahtuvan kyselyn ja tutkimuksen sekä monikomponenttisen hoidon lähtötilanteessa.
Tarjoamme yhteisöpohjaista spirometriaa keuhkojen toimintatestiä ja koulutusta; Keuhkoahtaumatautipotilaita rohkaistaan hakeutumaan hoitoon ylemmissä sairaaloissa.
CBT-pohjainen digitaalinen terveysohjelma tarjotaan.
Myös terveyskasvatusta järjestetään.
Lisäksi tarjoamme (1) digitaalisia terveydenhuoltoohjelmia tupakoitsijoille; (2) CBT-pohjainen terveyskasvatus epänormaalille BMI:lle; (3) aktiivinen rekrytointi National Essential Public Health Program -ohjelmaan niille, joilla on korkea verenpaine ja verensokeri.
Intensiiviset seurannat tehdään kuukausina 3, 6, 12.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään nimettyjä pyydämme heitä täyttämään saman COPD-SQ-verkkokyselyn ilmoittamalla keuhkoahtaumataudin korkean riskin tilasta ja suorittamaan kasvokkain.
Fyysisiä tutkimuksia ei anneta, vaan yhteisökohtaisia keuhkojen toimintakokeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Emotionaaliset häiriöt, mukaan lukien suru, menetys ja viha; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: PHQ-9; Johdatus PHQ-9:ään: Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9), jotka vaihtelevat 0-27, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireita vastaajille tulee.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Epämiellyttävä sisäisen myllerryksen tila; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: GAD-7; Johdatus GAD-7:ään: Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), joka vaihtelee välillä 0-21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ahdistuneisuusoireita vastaajilla on.
|
1 vuosi
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Heijastaa yleisiä mielenterveysongelmia; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: WEMWBS; Johdatus WEMWBS:ään: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, joka vaihtelee välillä 14-70, mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on yleinen mielenterveys.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallittujen kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Kaikista 7 objektiivisesti mitatusta terveydentilasta (masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, keuhkoahtaumatauti, astma, BMI, verenpainetauti, tyypin 2 diabetes), kroonisten sairauksien määrä hallinnassa; Muuttujan tyyppi: Laskutiedot; Mittaus: Fyysinen tarkastus tai validoitu vaaka.
|
1 vuosi
|
|
FEV1-mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Keuhkojen toimintatesti, kannettava spirometria;
|
1 vuosi
|
|
COPD-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Oletko koskaan käynyt keuhkojen toimintakokeessa?; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Itsetietoisuus COPD:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko sinulla koskaan diagnosoitu COPD?; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
COPD-tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: COPD Knowledge Questionnaire; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymyksiin;
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Saatko tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämää COPD-hoitosuunnitelmaa?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
COPD-hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko akuuttien pahenemisvaiheiden määrä vähentynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana? Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Omronin kannettava automaattinen verenpainemittari;
|
1 vuosi
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Viitestandardi keskimääräiselle plasman glukoosipitoisuudelle tietyn ajanjakson aikana; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Verensokerimittari;
|
1 vuosi
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Vyötärön ympärysmitta (cm); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Pehmeä mittanauha;
|
1 vuosi
|
|
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: painoindeksi (BMI), paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m²); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Laskenta;
|
1 vuosi
|
|
HBP-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko verenpaineesi koskaan mitattu lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri koskaan diagnosoinut verenpainetaudin?; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Käytätkö tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämiä verenpainelääkkeitä?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Verenpaine normaalialueella vuoden lopun seurannassa; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Verenpaineen mittaus
|
1 vuosi
|
|
T2DM-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen koskaan mitannut verensokeria?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri koskaan diagnosoinut sinulle T2DM:n? Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Saatko tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämää tyypin 2 diabeteksen hoitosuunnitelmaa?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: verensokeri normaalialueella vuoden lopun seurannassa; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Verensokerin mittaus;
|
1 vuosi
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Poltatko tällä hetkellä? Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Tupakoinnin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Jos kyllä, kuinka monta savuketta poltat keskimäärin päivässä?; Muuttujan tyyppi: Count; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Juomisen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Alkoholin käytön tiheys viimeisen 3 kuukauden aikana; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Sokerin kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Sokeroitujen ruokien/juomien kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Suolattujen vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: suolaisten vihannesten kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: vihannesten kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
CAT-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: CAT-kyselylomake COPD-potilaille; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen; Johdatus CAT-kyselyyn: COPD Assessment Test (CAT) on kyselylomake COPD-potilaille.
Se on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sitä, miten tämä muuttuu ajan myötä.
Laajuus vaihtelee välillä 0-40, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat COPD-tilat.
|
1 vuosi
|
|
Itse arvioitu terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Yleinen itsearvioitu terveydentila; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: EQ-5D-asteikko; Johdatus EQ-5D-5L-asteikkoon: EuroQol Group esitteli 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) vuonna 2009 parantaakseen instrumentin herkkyyttä ja vähentääkseen kattovaikutuksia EQ-5D:hen verrattuna. -3l.
Asteikko voidaan siirtää terveyshyötyarvoon, joka vaihtelee jatkuvasti välillä 0 - 1.
0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
1 vuosi
|
|
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: mMRC-kysely; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen; Johdatus mMRC:hen: Modified Medical Research Council, kategorinen arvo, taso 0 edustaa hyvää hengitystilaa, kun taas maksimitaso 4 edustaa erittäin huonoa hengitystilaa.
|
1 vuosi
|
|
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen sairaudesta tai terveysongelmista johtuvan tuottavuuden heikkeneminen-Yleinen terveys kiinalainen versio 2.0; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen; WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta eli huonompia tuloksia seuraavasti: Kysymyksiä:
Pisteet: Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Terveyden vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus: Q2/(Q2+Q4) Terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q5/10 Terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkenemisprosentti: Q6/10 |
1 vuosi
|
|
Avohoidon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: avohoidon vierailut ja sairaalan tyyppi; Muuttujatyyppi: count; Mittaus: Kyselytiedot/vakuutus-/avohoitotiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: sairaalahoidon vierailut ja sairaalan tyyppi; Muuttujatyyppi: count; Mittaus: Kyselytiedot/vakuutus-/avohoitotiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Sairausmenot perheen sisällä viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: terveydenhuoltoon liittyvät menot; Muuttujatyyppi: jatkuva; Mittaus: tutkimustiedot/vakuutus-/avohoito-/sairaalahoidon tiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Fyysinen harjoittelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Fyysisen harjoittelun tiheys; Muuttujatyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Tupakointiriippuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti (FTND) on mittakaava, joka mittaa tupakoitsijoiden nikotiiniriippuvuutta asteikolla 0–10, jossa korkeampi arvo tarkoittaa pahempaa nikotiiniriippuvuutta.
Tupakoinnin vakavuusindeksi (HIS) voidaan myös laskea käyttämällä osaa mittakaavasta asteikolla 0–6, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .