A többkomponensű beavatkozások hatása a mentális egészségügyi tünetekkel és magas kockázatú COPD-vel rendelkező populációkra (POPMIX-MH)
2026. június 2. frissítette: Simiao Chen, Peking Union Medical College
A többkomponensű beavatkozás hatása a magas kockázatú COPD-populációra mentális egészségügyi tünetekkel: Cluster Randomized Controlled Trial
A vizsgálat résztvevői: Mentális egészségügyi tünetekkel járó magas kockázatú COPD populáció, akiknek COPD-SQ pontszáma ≥ 16, életkoruk legalább 35 év, és Warwick-Edinburgh mentális jólléti skála <45.
Beavatkozás: Létrehoztunk egy lakossági fizetési mechanizmust az orvosok számára az intervenciós településeken, hogy ösztönözzük őket a lakosság egészségének gondozására. Az intervenciós karban részt vevő vizsgálatban részt vevőktől megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy online COPD-SQ kérdőívet a COPD magas kockázati státuszának bejelentésével. A magas kockázatú COPD-s populációban szenvedők számára személyes felmérést, egyszerű fizikális vizsgálatot, tüdőfunkciós teszteket, valamint többkomponensű beavatkozást biztosítunk az alaphelyzetben. A magas kockázatú COPD-populáció mentális egészségügyi problémáival küzdő intervenciós ágban közösségi alapú spirometriás pulmonalis funkciótesztet (PFT) és oktatást biztosítunk; Azok a személyek, akiknek a hörgőtágító FEV1/FVC-je <0,7, spirometriás vizsgálattal definiált COPD-s betegek lesznek, és arra ösztönzik őket, hogy a felsőbbrendű kórházakban keressenek kezelést és gyógyszeres kezelést. Egy CBT-alapú digitális egészségügyi intervenciós programot, az EmoEase-t intelligens mobiltelefonnal látjuk el vizsgálati résztvevőink számára. A mentálhigiénés kérdésekkel kapcsolatos egészségügyi oktatás is lesz. Ezenkívül (1) digitális egészségügyi beavatkozási programokat biztosítunk a dohányosok számára; (2) CBT-alapú egészségügyi oktatás a kóros BMI-vel rendelkező vizsgálati résztvevők számára; (3) a kóros vérnyomással és vércukorszinttel küzdők aktív toborzása a kínai Nemzeti Alapvető Közegészségügyi Programba. Intenzív nyomon követésre kerül sor a 3. hónapban (telefonos interjú), a 6. hónapban (szemtől szemben a fizikális vizsgálat teljes lépésével) és a 12. hónapban.
Összehasonlítás: A kontroll karba beosztottakat megkérjük, hogy ugyanazt a COPD-SQ online kérdőívet töltsék ki, jelezve a COPD magas kockázati státuszát és egy személyes felmérést. Nem végeznek fizikális vizsgálatokat, közösségi alapú tüdőfunkciós vizsgálatokat.
Eredmények: Az elsődleges eredmények a PHQ-9 pontszámok a depresszió tüneteire, a GAD-7 tünetek a szorongásos tünetekre és a WEM-WBS pontszám a 12. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3571
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Xishui County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves és idősebb;
- Magas kockázatú COPD populáció, COPD-SQ ≥ 16 pontszám alapján;
- Mentális egészségügyi problémák, a WEM-WBS skála szerint < 45;
- Azok a helyi lakosok, akik az előző 3 hónapban egy településen tartózkodtak, és a következő 12 hónapban ugyanazon a településen kívánnak maradni.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik súlyos kognitív zavarban vagy a mindennapi életképesség teljes elvesztésében szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Létrehoztunk egy lakossági fizetési mechanizmust, hogy ösztönözzük a lakosság egészségével foglalkozó egészségügyi dolgozókat.
Megkérjük a vizsgált populációkat, hogy töltsék ki az online COPD-SQ kérdőívet, jelezve COPD magas kockázati státuszát.
A magas kockázatú COPD-populáció számára személyes felmérést és kivizsgálást végzünk, és a kiinduláskor többkomponensű beavatkozást biztosítunk.
Közösségi alapú spirometriás tüdőfunkciós vizsgálatot és oktatást adunk; Ha COPD-beteg egyének, akkor arra ösztönzik őket, hogy forduljanak a felsőbbrendű kórházakhoz.
CBT-alapú digitális egészségügyi programot biztosítanak.
Egészségügyi oktatás is lesz.
Ezenkívül (1) digitális egészségügyi beavatkozási programokat biztosítunk a dohányosok számára; (2) CBT-alapú egészségügyi oktatás az abnormális BMI-re; (3) magas vérnyomással és vércukorszinttel küzdők aktív toborzása a Nemzeti Alapvető Népegészségügyi Programba.
Intenzív nyomon követésre a 3., 6. és 12. hónapban kerül sor.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karba beosztottakat megkérjük, hogy ugyanazt a COPD-SQ online kérdőívet töltsék ki, jelezve a COPD magas kockázati státuszát és egy személyes felmérést.
Nem végeznek fizikális vizsgálatokat, közösségi alapú tüdőfunkciós vizsgálatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Érzelmi zavarok, beleértve a szomorúságot, veszteséget és haragot; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: PHQ-9; Bevezetés a PHQ-9-be: Patient Health Questionnaire – 9 item (PHQ-9), 0-tól 27-ig, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak lesznek a depressziós tünetek a válaszadók számára.
|
1 év
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A belső zűrzavar kellemetlen állapota; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: GAD-7; Bevezetés a GAD-7-be: Általános szorongásos zavar - 7 (GAD-7), 0-tól 21-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak lesznek a válaszadók szorongásos tünetei.
|
1 év
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Az általános mentális egészségügyi problémákat tükrözi; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: WEMWBS; Bevezetés a WEMWBS-be: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, amely 14-től 70-ig terjed, minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz az általános mentális egészségi állapot.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött krónikus betegségek száma
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Mind a 7 objektíven mért egészségi állapot (depressziós tünetek, szorongásos tünetek, COPD, asztma, BMI, magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség) közül a krónikus betegségek száma kontrollált; Változó típusa: Számláló adatok; Mérés: Fizikai vizsgálat vagy validált mérleg.
|
1 év
|
|
FEV1 mérés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Tüdőfunkciós teszt, hordozható spirometria;
|
1 év
|
|
COPD szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Volt már valaha tüdőfunkciós vizsgálaton?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
A COPD önismerete
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: diagnosztizáltak valaha COPD-t?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
COPD-tudás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: COPD tudáskérdőív; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésekre;
|
1 év
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg kap egy orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt COPD kezelési tervet?;
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
COPD kontroll
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Csökkent-e az akut exacerbációk száma az elmúlt hat hónapban?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Omron hordozható automata vérnyomásmérő;
|
1 év
|
|
Vércukor
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Referenciastandard az átlagos plazma glükózkoncentrációhoz egy adott időszakra vonatkoztatva; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Vércukormérő;
|
1 év
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: derékbőség (cm); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: puha mérőszalag;
|
1 év
|
|
BMI
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Testtömeg-index (BMI), súly osztva a magasság négyzetével (kg/m²); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Számítás;
|
1 év
|
|
HBP szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Mérte-e valaha vérnyomását orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP diagnózis
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Diagnosztizált valaha is magas vérnyomást az orvos?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP kezelés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Szed-e jelenleg orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP szabályozás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Vérnyomás a normál tartományon belül az év végi követéskor; Változó típusa: Bináris; Mérés: Vérnyomásmérés
|
1 év
|
|
T2DM szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Megmérte valaha a vércukorszintjét orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM diagnózis
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: diagnosztizált Önnél valaha T2DM-t orvos?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM kezelés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg kap egy orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt 2-es típusú cukorbetegség kezelési tervet?;
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM vezérlés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Vércukorszint a normál tartományon belül az év végi követéskor; Változó típusa: Bináris; Mérés: Vércukorszint mérés;
|
1 év
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg dohányzik?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Dohányzás mennyisége
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Ha igen, átlagosan hány cigarettát szív el naponta?; Változó típusa: Count; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Ital állapota
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Alkoholfogyasztás gyakorisága az elmúlt 3 hónapban; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Cukor fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A cukros ételek/italok fogyasztásának gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Sózott zöldségek fogyasztása
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Sós zöldségek fogyasztásának gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Zöldség fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Zöldségfogyasztás gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
CAT pontszám
Időkeret: 1 év
|
Definíció: CAT kérdőív COPD-s betegek számára; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre; Bevezetés a CAT kérdőívbe: A COPD Assessment Test (CAT) egy kérdőív COPD-ben szenvedők számára.
Úgy tervezték, hogy mérje a COPD hatását egy személy életére, és hogy ez hogyan változik az idő múlásával.
A hatókör 0 és 40 között van, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a COPD állapotok.
|
1 év
|
|
Saját besorolású egészségi állapot
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Általános önértékelésű egészségi állapot; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: EQ-5D skála; Bevezetés az EQ-5D-5L skálába: Az 5 fokozatú EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol Group 2009-ben vezette be, hogy javítsa a műszer érzékenységét és csökkentse a mennyezeti hatásokat az EQ-5D-hez képest. -3 liter.
A skála átvihető egészségügyi hasznossági értékre, amely folyamatosan 0 és 1 között mozog.
A 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
|
1 év
|
|
mMRC pontszám
Időkeret: 1 év
|
Definíció: mMRC kérdőív; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre; Bevezetés az mMRC-be: Módosított Orvostudományi Kutatótanács, kategorikus érték, a 0-s szint jó légzési állapotot, míg a maximális 4-es szint nagyon rossz légzési állapotot jelent.
|
1 év
|
|
Termelékenységvesztés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A munkavégzés termelékenységének és aktivitásának károsodása miatti betegség vagy egészségügyi problémák miatti termelékenységvesztés – Általános egészség 2.0 kínai verzió; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre; A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek, az alábbiak szerint: Kérdések:
Pontszámok: Százalékos kifejezéshez szorozza meg a pontszámokat 100-zal. Egészségi okok miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4) Munkavégzés közbeni egészségkárosodás százalékos aránya: Q5/10 Egészségi állapot miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Egészségi állapot miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya: Q6/10 |
1 év
|
|
Járóbeteg
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: járóbeteg -látogatások és kórház típusa; Változó típus: Count; Mérés: Felmérési adatok/biztosítás/járóbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
Fekvőbeteg
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: fekvőbeteg -látogatások és kórház típusa; Változó típus: Count; Mérés: Felmérési adatok/biztosítás/járóbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
Orvosi kiadások egy családon belül az elmúlt évben
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: az egészségügyi ellátással kapcsolatos kiadások; Változó típus: Folyamatos; Mérés: Felmérési adatok/biztosítás/járóbeteg/fekvőbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
Fizikai gyakorlat
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Testgyakorlás gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Dohányzási Függőség
Időkeret: 1 év
|
A Fagerström-teszt a nikotinfüggőség mérésére szolgáló skála, amely a dohányosok nikotinfüggőségét méri 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol minél magasabb az érték, annál súlyosabb a nikotinfüggőség.
A dohányzás súlyossági indexe (HIS) is kiszámítható a skála egy részének felhasználásával, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszám súlyosabb nikotinfüggőséget jelent.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .