Impacto das intervenções multicomponentes em populações com sintomas de saúde mental e DPOC de alto risco (POPMIX-MH)
2 de junho de 2026 atualizado por: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Impacto de uma intervenção multicomponente em uma população de DPOC de alto risco com sintoma de saúde mental: um ensaio clínico randomizado controlado em grupo
Participantes do estudo: População com DPOC de alto risco com sintomas de saúde mental, definida como indivíduos cuja pontuação de DPOC-SQ ≥ 16, com idade igual ou superior a 35 anos e cuja Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh <45.
Intervenção: Construímos um mecanismo de pagamento por população para os médicos nos municípios de intervenção para incentivá-los a cuidar da saúde da população. Para os participantes do estudo no braço de intervenção, solicitaremos que preencham um questionário COPD-SQ online com notificação de seu status de alto risco de DPOC. Para aqueles com população de DPOC de alto risco, forneceremos pesquisa presencial, exame físico simples, testes de função pulmonar e forneceremos uma intervenção multicomponente no início do estudo. Para a população de DPOC de alto risco com problemas de saúde mental no braço de intervenção, oferecemos teste de função pulmonar espirométrica (TFP) baseado na comunidade e educação; Se os indivíduos cujo VEF1/CVF pós-broncodilatador for <0,7, serão pacientes com DPOC definida pela espirometria e serão incentivados a procurar tratamento e medicação nos hospitais superiores. Um programa de intervenção digital em saúde baseado em TCC, EmoEase, será fornecido aos participantes do nosso estudo com um telefone celular inteligente. Também será ministrada educação sanitária em termos de questões de saúde mental. Além disso, oferecemos (1) programas digitais de intervenção em saúde para fumantes; (2) educação em saúde baseada na TCC para participantes do estudo com IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública na China para pessoas com pressão arterial e glicemia anormais. Acompanhamentos intensivos serão realizados no mês 3 (entrevista por telefone), mês 6 (presencial com etapas completas do exame físico) e no mês 12.
Comparação: Aqueles que são designados para o braço de controle, solicitaremos que preencham o mesmo questionário on-line COPD-SQ com notificação de seu status de alto risco de DPOC e uma pesquisa presencial. Não serão realizados exames físicos, serão realizados testes de função pulmonar baseados na comunidade.
Resultados: Os resultados primários são pontuações PHQ-9 para sintomas de depressão, sintomas GAD-7 para sintomas de ansiedade e pontuação WEM-WBS no mês 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3571
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 35 anos ou mais;
- População com DPOC de alto risco, definida pela pontuação do COPD-SQ ≥ 16;
- Problemas de saúde mental, definidos pela escala WEM-WBS < 45;
- Residentes locais que permaneceram em um município nos 3 meses anteriores e planejam permanecer no mesmo município nos próximos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Aqueles que sofrem de distúrbio cognitivo grave ou perda total da capacidade de vida diária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Construímos um mecanismo de pagamento por população para incentivar os trabalhadores médicos a cuidar da saúde da população.
Pediremos às populações do estudo que preencham o questionário COPD-SQ online com notificação de seu status de alto risco de DPOC.
Para a população com DPOC de alto risco, forneceremos uma pesquisa e exame presencial e forneceremos uma intervenção multicomponente na linha de base.
Oferecemos educação e teste de função pulmonar espirométrica baseado na comunidade; Se forem pacientes com DPOC, serão incentivados a procurar tratamento em hospitais superiores.
Será fornecido um programa de saúde digital baseado em TCC.
Também será dada educação em saúde.
Além disso, oferecemos (1) programas digitais de intervenção em saúde para fumantes; (2) educação em saúde baseada na TCC para IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública para pessoas com pressão alta e glicemia.
Acompanhamentos intensivos serão realizados nos meses 3, 6, 12.
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Sem intervenção: Braço de controle
Aqueles que forem designados para o braço de controle, solicitaremos que preencham o mesmo questionário on-line COPD-SQ com notificação de seu status de alto risco de DPOC e uma pesquisa presencial.
Não serão realizados exames físicos, serão realizados testes de função pulmonar baseados na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
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Definição: Distúrbios emocionais, incluindo tristeza, perda e raiva; Tipo de variável: Contínua; Medição: PHQ-9; Introdução ao PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9), variando de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de depressão para os respondentes.
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1 ano
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado desagradável de turbulência interna; Tipo de variável: Contínua; Medição: GAD-7; Introdução ao GAD-7: Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (TAG-7), variando de 0 a 21, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de ansiedade para os respondentes.
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1 ano
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo, WEM -WBS
Prazo: 1 ano
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Definição: Reflete problemas gerais de saúde mental; Tipo de variável: Contínua; Medição: WEMWBS; Introdução ao WEMWBS: Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh, variando de 14 a 70, quanto menor a pontuação, pior será a saúde mental geral.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doenças crônicas controladas
Prazo: 1 ano
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Definição: Entre todas as 7 condições de saúde medidas objetivamente (sintomas de depressão, sintomas de ansiedade, DPOC, asma, IMC, hipertensão, diabetes tipo 2), número de doenças crônicas controladas; Tipo de variável: Dados de contagem; Medição: Exame físico ou escalas validadas.
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1 ano
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Medição de VEF1
Prazo: 1 ano
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Definição: Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1); Tipo de variável: Contínua; Medição: Teste de função pulmonar, espirometria portátil;
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1 ano
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Triagem de DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já fez exame de função pulmonar?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Autoconsciência da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DPOC?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Conhecimento sobre DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Questionário de Conhecimento sobre DPOC; Tipo de variável: Contínua; Medição: Resposta do respondente às perguntas;
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1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para DPOC prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: O número de exacerbações agudas diminuiu nos últimos seis meses?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg); Tipo de variável: Contínua; Medição: monitor automático portátil de pressão arterial Omron;
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1 ano
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Glicose no sangue
Prazo: 1 ano
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Definição: Padrão de referência para concentração média de glicose plasmática durante um período de tempo; Tipo de variável: Contínua; Medição: Medidor de glicemia;
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1 ano
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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Definição: Circunferência da cintura (cm); Tipo de variável: Contínua; Medição: Fita métrica macia;
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1 ano
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IMC
Prazo: 1 ano
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Definição: Índice de massa corporal (IMC), peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m²); Tipo de variável: Contínua; Medição: Cálculo;
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1 ano
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Triagem de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu sua pressão arterial por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com hipertensão por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição da pressão arterial
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1 ano
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Triagem DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu a glicemia por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DM2 por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para diabetes tipo 2 prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle T2DM
Prazo: 1 ano
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Definição: Glicemia dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição de glicose no sangue;
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1 ano
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Condição de fumante
Prazo: 1 ano
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Definição: Você fuma atualmente?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Quantidade de fumar
Prazo: 1 ano
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Definição: Se sim, quantos cigarros você fuma em média por dia?; Tipo de variável: Contagem; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Estado de bebida
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de álcool nos últimos 3 meses; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de açúcar
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de alimentos/bebidas açucaradas; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de Legumes Salgados
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de vegetais salgados; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de vegetais
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de hortaliças; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Pontuação CAT
Prazo: 1 ano
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Definição: questionário CAT para pacientes com DPOC; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta; Introdução ao questionário CAT: O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário para pessoas com DPOC.
Foi concebido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda ao longo do tempo.
A abrangência varia de 0 a 40, quanto maior a pontuação, piores são as condições da DPOC.
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1 ano
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Estado de saúde autoavaliado
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado de saúde geral autoavaliado; Tipo de variável: Contínua; Medição: escala EQ-5D; Introdução à escala EQ-5D-5L: A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D -3L.
A escala poderia ser transferida para o valor da utilidade em saúde, variando de 0 a 1 continuamente.
0 representa a morte e 1 representa saúde perfeita.
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1 ano
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pontuação mMRC
Prazo: 1 ano
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Definição: questionário mMRC; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta; Introdução ao mMRC: Modified Medical Research Council, valor categórico, o nível 0 representa uma boa condição respiratória, enquanto o nível máximo 4 representa uma condição respiratória muito ruim.
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1 ano
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Perda de produtividade
Prazo: 1 ano
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Definição: Perda de produtividade devido a doença ou problemas de saúde da Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Saúde Geral versão chinesa 2.0; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta; Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados, como segue: Questões:
Pontuações: Multiplique as pontuações por 100 para expressá-las em porcentagens. Percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde: Q2/(Q2+Q4) Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde: Q5/10 Percentagem geral de incapacidade no trabalho devido à saúde: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde: Q6/10 |
1 ano
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Ambulatório
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas ambulatoriais e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados da pesquisa/Dados de seguro/ambulatório;
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1 ano
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Paciente hospitalar
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas hospitalares e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados da pesquisa/Dados de seguro/ambulatório;
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1 ano
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Despesas médicas dentro de uma família no ano passado
Prazo: 1 ano
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Definição: despesas relacionadas à assistência médica; Tipo variável: contínuo; Medição: Dados da pesquisa/seguro/ambulatório/dados hospitalares;
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1 ano
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Exercício físico
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de exercício físico; Tipo de variável: Categórico; Medição: Resposta do inquirido à questão;
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1 ano
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Dependência do Tabagismo
Prazo: 1 ano
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma escala que mede a dependência de nicotina dos fumadores, variando de 0 a 10, sendo que quanto maior o valor, pior será a dependência de nicotina.
O Índice de Gravidade do Tabagismo (HIS) também pode ser calculado utilizando parte da escala, variando de 0 a 6, e uma pontuação mais elevada significa uma pior dependência de nicotina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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