多成分干预措施对有心理健康症状和高危慢性阻塞性肺病人群的影响 (POPMIX-MH)
2026年6月2日 更新者：Simiao Chen、Peking Union Medical College
多成分干预对有心理健康症状的慢性阻塞性肺病高危人群的影响：整群随机对照试验
研究对象：有心理健康症状的COPD高危人群，定义为COPD-SQ评分≥16、年龄在35岁及以上、沃里克-爱丁堡心理健康量表<45的个体。
干预：我们在干预乡镇内建立了按人群付费的医疗人员机制，鼓励他们关心人群健康。 对于干预组的研究参与者，我们将要求他们完成在线 COPD-SQ 调查问卷，并告知其 COPD 高风险状态。 对于慢阻肺高危人群，我们将提供面对面调查、简单体检、肺功能检查，并在基线时提供多成分干预。 对于干预组中存在心理健康问题的COPD高危人群，我们提供基于社区的肺活量测定肺功能测试（PFT）和教育；如果支气管扩张后FEV1/FVC<0.7，则为肺活量测定定义的COPD患者，鼓励到上级医院就诊和用药。 基于CBT的数字健康干预项目EmoEase将通过智能手机提供给我们的研究参与者。 还将进行心理健康问题方面的健康教育。 此外，我们为吸烟者提供（1）数字健康干预计划； （2）对BMI异常的研究参与者进行基于CBT的健康教育； （3）积极招募血压、血糖异常人群纳入国家基本公共卫生计划。 密集随访将在第 3 个月（电话访谈）、第 6 个月（面对面，进行全面体检）和第 12 个月进行。
比较：那些被分配到对照组的人，我们将要求他们完成相同的COPD-SQ在线调查问卷，告知他或她的COPD高风险状态并进行面对面的调查。 不会进行体检、社区肺功能测试。
结果：主要结果是抑郁症状的 PHQ-9 评分、焦虑症状的 GAD-7 评分以及第 12 个月时的 WEM-WBS 评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3571
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Xishui County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35岁及以上；
- COPD高危人群，定义为COPD-SQ评分≥16；
- 心理健康问题，由 WEM-WBS 量表定义 < 45；
- 过去 3 个月内居住在该乡镇内，并计划在未来 12 个月内居住在该乡镇内的当地居民。
排除标准：
- 患有严重认知障碍或完全丧失日常生活能力的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
构建人口付费机制，激励医务人员关心人口健康。
我们将要求研究人群完成在线 COPD-SQ 调查问卷，并告知其 COPD 高风险状态。
对于慢阻肺高危人群，我们将进行面对面的调查和检查，并在基线时提供多方面的干预。
我们提供基于社区的肺活量测定肺功能测试和教育；如果是慢性阻塞性肺病患者，鼓励他们到上级医院就诊。
将提供基于 CBT 的数字健康计划。
还将进行健康教育。
此外，我们为吸烟者提供（1）数字健康干预计划； (2)针对BMI异常者进行基于CBT的健康教育； (3) 积极招募高血压和血糖患者参加国家基本公共卫生计划。
密集随访将在第 3、6、12 个月进行。
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无干预：控制臂
对于那些被分配到对照组的人，我们将要求他们完成相同的 COPD-SQ 在线调查问卷，并告知其 COPD 高风险状态并进行面对面调查。
不会进行体检、社区肺功能测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：1年
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定义：情绪障碍，包括悲伤、失落和愤怒；变量类型：连续；测量：PHQ-9； PHQ-9简介：患者健康问卷- 9个项目（PHQ-9），范围从0到27，分数越高，受访者的抑郁症状越严重。
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1年
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焦虑症状
大体时间：1年
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定义：内心混乱的不愉快状态；变量类型：连续；测量：GAD-7； GAD-7简介：一般性焦虑障碍-7（GAD-7），范围从0到21，分数越高，受访者的焦虑症状越严重。
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1年
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华威-爱丁堡心理健康量表，WEM -WBS
大体时间：1年
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定义：反映整体心理健康问题；变量类型：连续；测量：WEMWBS； WEMWBS简介：沃里克-爱丁堡心理健康量表，范围从14到70，分数越低，总体心理健康状况越差。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性病控制数
大体时间：1年
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定义：在所有7种客观测量的健康状况（抑郁症状、焦虑症状、慢性阻塞性肺病、哮喘、体重指数、高血压、2型糖尿病）中，控制的慢性病数量；变量类型：计数数据；测量：体检或验证量表。
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1年
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FEV1 测量
大体时间：1年
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定义：一秒用力呼气量（FEV1）；变量类型：连续；测量：肺功能检查、便携式肺量计；
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1年
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慢性阻塞性肺病筛查
大体时间：1年
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定义：您曾经进行过肺功能测试吗？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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慢性阻塞性肺病的自我意识
大体时间：1年
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定义：您是否曾被诊断患有慢性阻塞性肺病？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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慢性阻塞性肺病知识
大体时间：1年
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定义：慢性阻塞性肺病知识调查问卷；变量类型：连续；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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治疗依从性
大体时间：1年
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定义：您目前是否正在接受医生或其他医疗保健专业人员规定的慢性阻塞性肺病治疗计划？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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慢性阻塞性肺病控制
大体时间：1年
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定义：过去六个月内急性加重的数量是否有所减少？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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血压
大体时间：1年
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定义：收缩压和舒张压（mmHg）；变量类型：连续；测量：欧姆龙便携式自动血压计；
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1年
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血糖
大体时间：1年
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定义：一段时间内平均血浆葡萄糖浓度的参考标准；变量类型：连续；测量：血糖仪；
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1年
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腰围
大体时间：1年
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定义：腰围（cm）；变量类型：连续；测量：软卷尺；
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1年
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体重指数
大体时间：1年
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定义：体重指数（BMI），体重除以身高的平方（kg/m²）；变量类型：连续；测量：计算；
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1年
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高血压筛查
大体时间：1年
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定义：您是否曾经由医生、护士或其他医疗保健专业人员测量过血压？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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高血压诊断
大体时间：1年
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定义：您是否曾被医生诊断出患有高血压？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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高血压治疗
大体时间：1年
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定义：您目前是否正在服用医生或其他医疗保健专业人员开出的任何抗高血压药物？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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高血压控制
大体时间：1年
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定义：年底随访时血压在正常范围内；变量类型：二进制；测量：血压测量
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1年
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T2DM 筛查
大体时间：1年
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定义：您是否曾经让医生、护士或其他医疗保健专业人员测量过您的血糖？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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T2DM 诊断
大体时间：1年
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定义：您是否曾被医生诊断出患有 T2DM？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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T2DM 治疗
大体时间：1年
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定义：您目前是否正在接受医生或其他医疗保健专业人员规定的 2 型糖尿病治疗计划？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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T2DM控制
大体时间：1年
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定义：年底随访时血糖在正常范围内；变量类型：二进制；测量：血糖测量；
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1年
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吸烟状况
大体时间：1年
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定义：您目前吸烟吗？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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吸烟量
大体时间：1年
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定义：如果是，您平均每天吸多少支烟？变量类型：计数；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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饮酒状况
大体时间：1年
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定义：过去3个月内饮酒的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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糖消耗量
大体时间：1年
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定义：食用含糖食品/饮料的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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咸菜消费
大体时间：1年
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定义：食用咸味蔬菜的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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蔬菜消费
大体时间：1年
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定义：食用蔬菜的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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CAT分数
大体时间：1年
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定义：COPD患者CAT问卷；变量类型：连续；测量：受访者对问题的回答； CAT问卷简介：COPD评估测试（CAT）是针对COPD患者的问卷调查。
它旨在衡量慢性阻塞性肺病对一个人生活的影响，以及这种影响如何随着时间的推移而变化。
范围从0到40，分数越高，COPD病情越严重。
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1年
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自评健康状况
大体时间：1年
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定义：一般自我评估的健康状况；变量类型：连续；测量：EQ-5D秤； EQ-5D-5L 量表简介： 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 由 EuroQol 集团于 2009 年推出，与 EQ-5D 相比，旨在提高仪器的灵敏度并减少天花板效应-3L。
该量表可转换为健康效用值，范围从0到1连续。
0代表死亡，1代表完美健康。
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1年
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mMRC 评分
大体时间：1年
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定义：mMRC 问卷；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答； mMRC简介：Modified Medical Research Council，分类值，0级代表呼吸状况良好，而最高4级代表呼吸状况非常糟糕。
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1年
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生产力损失
大体时间：1年
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定义：由于工作生产力和活动损害而导致的疾病或健康问题导致的生产力损失-综合健康中文版2.0；变量类型：连续；测量：受访者对问题的回答； WPAI 结果以损伤百分比表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低，即结果越差，如下： 问题：
分数： 将分数乘以 100 以百分比表示。 因健康原因缺勤的百分比：Q2/(Q2+Q4) 工作时因健康原因受损的百分比：Q5/10 由于健康原因导致的总体工作障碍百分比： Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] 因健康原因导致的活动障碍百分比：Q6/10 |
1年
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门诊
大体时间：1年
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定义：门诊就诊和医院类型；可变类型：count;测量：调查数据/保险/门诊数据；
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1年
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住院
大体时间：1年
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定义：住院就诊和医院类型；可变类型：count;测量：调查数据/保险/门诊数据；
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1年
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过去一年中家庭内的医疗支出
大体时间：1年
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定义：与医疗保健相关的支出；可变类型：连续；测量：调查数据/保险/门诊/住院数据；
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1年
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体育锻炼
大体时间：1年
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定义：体育锻炼频率；变量类型：分类变量；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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吸烟依赖
大体时间：1年
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法格斯特伦尼古丁依赖测试（FTND）是一种衡量吸烟者尼古丁依赖程度的量表，分值范围从0到10，数值越高，尼古丁依赖程度越严重。
吸烟严重程度指数（HIS）也可使用该量表的部分内容计算得出，分值范围从0到6，分数越高表示尼古丁依赖越严重。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simiao Chen, Ph.D.、Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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