Impact van uit meerdere componenten bestaande interventies op populaties met psychische symptomen en COPD met een hoog risico (POPMIX-MH)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Impact van een meercomponenteninterventie op een COPD-populatie met een hoog risico en psychische klachten: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksdeelnemers: COPD-populatie met hoog risico en psychische symptomen, gedefinieerd als personen met een COPD-SQ ≥ 16, met een leeftijd van 35 jaar en ouder, en met een Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale <45.
Interventie: We hebben een betaal-voor-bevolkingsmechanisme ontwikkeld voor artsen in de interventiegemeenten om hen aan te moedigen zorg te dragen voor de volksgezondheid. Deelnemers aan de studie in de interventie-arm zullen we vragen een online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus. Voor mensen met een COPD-populatie met een hoog risico zullen we face-to-face onderzoek, eenvoudig lichamelijk onderzoek, longfunctietests en een uit meerdere componenten bestaande interventie bij aanvang bieden. Voor COPD-populaties met een hoog risico en geestelijke gezondheidsproblemen in de interventie-arm bieden we gemeenschapsgerichte spirometrie-longfunctietests (PFT) en voorlichting; Als personen bij wie de FEV1/FVC <0,7 na de bronchodilatator is, zij spirometrie-gedefinieerde COPD-patiënten zullen zijn en zullen worden aangemoedigd om behandeling en medicatie te zoeken bij de hogere ziekenhuizen. Een op CGT gebaseerd digitaal gezondheidsinterventieprogramma, EmoEase, zal aan onze studiedeelnemers worden aangeboden met een intelligente mobiele telefoon. Ook zal er gezondheidsvoorlichting op het gebied van geestelijke gezondheidszorg worden gegeven. Daarnaast bieden we (1) digitale gezondheidsinterventieprogramma's aan rokers; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor studiedeelnemers met een abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma in China voor mensen met een abnormale bloeddruk en bloedglucose. Intensieve follow-ups zullen worden uitgevoerd in maand 3 (telefonisch interview), maand 6 (face-to-face met volledige stappen van lichamelijk onderzoek) en maand 12.
Vergelijking: Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen om dezelfde online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus en een face-to-face enquête. Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd.
Resultaten: De primaire uitkomsten zijn PHQ-9-scores voor depressiesymptomen, GAD-7-symptomen voor angstsymptomen en WEM-WBS-score in maand 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3571
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar en ouder;
- COPD-populatie met hoog risico, gedefinieerd door een score van COPD-SQ ≥ 16;
- Geestelijke gezondheidsproblemen, gedefinieerd door WEM-WBS-schaal <45;
- Buurtbewoners die de afgelopen drie maanden in een township hebben verbleven en van plan zijn de komende twaalf maanden in dezelfde township te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die lijden aan een ernstige cognitieve stoornis of een totaal verlies van het dagelijks leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
We hebben een pay-for-population-mechanisme in het leven geroepen om medische hulpverleners aan te moedigen die zorg dragen voor de volksgezondheid.
We zullen de onderzoekspopulaties vragen de online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus.
Voor COPD-populaties met een hoog risico zullen we een face-to-face enquête en onderzoek aanbieden, en een uit meerdere componenten bestaande interventie bij aanvang bieden.
We geven community-based spirometrie-longfunctietesten en -educatie; Mensen die COPD-patiënten zijn, zullen worden aangemoedigd om behandeling te zoeken in de hogere ziekenhuizen.
Er zal een op CGT gebaseerd digitaal gezondheidsprogramma worden aangeboden.
Ook zal er gezondheidsvoorlichting gegeven worden.
Daarnaast bieden we (1) digitale gezondheidsinterventieprogramma's aan rokers; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor de abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma voor mensen met hoge bloeddruk en bloedglucose.
Intensieve follow-ups zullen plaatsvinden in maand 3, 6 en 12.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen om dezelfde online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus en een face-to-face enquête.
Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Emotionele stoornissen, waaronder verdriet, verlies en woede; Variabel type: Continu; Meting: PHQ-9; Inleiding tot PHQ-9: Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9), variërend van 0 tot 27, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressiesymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Onaangename toestand van innerlijke onrust; Variabel type: Continu; Meting: GAD-7; Inleiding tot GAD-7: Algemene angststoornis - 7 (GAD-7), variërend van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal, WEM-WBS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: weerspiegelt algemene geestelijke gezondheidsproblemen; Variabel type: Continu; Meting: WEMWBS; Inleiding tot WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, variërend van 14 tot 70, hoe lager de score, hoe slechter de algemene geestelijke gezondheid zal zijn.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal chronische ziekten onder controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Van alle zeven objectief gemeten gezondheidsproblemen (depressiesymptomen, angstsymptomen, COPD, astma, BMI, hypertensie, type 2 diabetes), aantal chronische ziekten onder controle; Variabel type: Telgegevens; Meting: Lichamelijk onderzoek of gevalideerde weegschaal.
|
1 jaar
|
|
FEV1-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1); Variabel type: Continu; Meting: Longfunctietest, draagbare spirometrie;
|
1 jaar
|
|
COPD-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit een longfunctietest gehad?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Zelfbewustzijn van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit de diagnose COPD gekregen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
COPD-Kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: COPD Kennisvragenlijst; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vragen;
|
1 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Ontvangt u momenteel een COPD-behandelplan dat is voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
COPD-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is het aantal acute exacerbaties de afgelopen zes maanden afgenomen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg); Variabel type: Continu; Meting: Omron draagbare automatische bloeddrukmeter;
|
1 jaar
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Referentiestandaard voor de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een bepaalde periode; Variabel type: Continu; Meting: Bloedglucosemeter;
|
1 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Tailleomtrek (cm); Variabel type: Continu; Meting: zacht meetlint;
|
1 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Body mass index (BMI), gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m²); Variabel type: Continu; Meting: berekening;
|
1 jaar
|
|
HBP-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloeddruk laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is er ooit door een arts bij u hoge bloeddruk vastgesteld?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Gebruikt u momenteel antihypertensiva die zijn voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloeddruk binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloeddrukmeting
|
1 jaar
|
|
T2DM-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloedglucose laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bent u ooit door een arts gediagnosticeerd met T2DM?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Ontvangt u momenteel een behandelplan voor diabetes type 2, voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloedglucose binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloedglucosemeting;
|
1 jaar
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Rookt u momenteel?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Zo ja, hoeveel sigaretten rookt u gemiddeld per dag?; Type variabele: Aantal; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Drinkstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Suikerconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van suikerhoudende voedingsmiddelen/dranken; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Consumptie van gezouten groenten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van zoute groenten; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Plantaardige consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van groente; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
CAT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: CAT-vragenlijst voor COPD-patiënten; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; Inleiding tot de CAT-vragenlijst: COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met COPD.
Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe deze in de loop van de tijd verandert.
De reikwijdte varieert van 0 tot 40, hoe hoger de score, hoe slechter de COPD-omstandigheden.
|
1 jaar
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Algemene zelfbeoordeelde gezondheidsstatus; Variabel type: Continu; Meting: EQ-5D schaal; Introductie van de EQ-5D-5L-schaal: De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D -3L.
De schaal kan worden omgezet in een gezondheidsnutswaarde, variërend van 0 tot 1 continu.
0 staat voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid.
|
1 jaar
|
|
mMRC-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: mMRC-vragenlijst; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; Inleiding tot mMRC: Modified Medical Research Council, categorische waarde, niveau 0 vertegenwoordigt een goede ademhalingsaandoening, terwijl het maximale niveau 4 een zeer slechte ademhalingsaandoening vertegenwoordigt.
|
1 jaar
|
|
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Productiviteitsverlies als gevolg van ziekte of gezondheidsproblemen als gevolg van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit - Algemene gezondheid Chinese versie 2.0; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; WPAI-resultaten worden als volgt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op grotere stoornissen en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten: Vragen:
Scores: Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid: Q2/(Q2+Q4) Percentage beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid: Q5/10 Percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid: Q6/10 |
1 jaar
|
|
Polikliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: poliklinische bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquêtegegevens/verzekering/poliklinische gegevens;
|
1 jaar
|
|
Kliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: intramurale bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquêtegegevens/verzekering/poliklinische gegevens;
|
1 jaar
|
|
Medische uitgaven binnen een gezin het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: gezondheidszorggerelateerde uitgaven; Variabel type: continu; Meting: enquêtegegevens/verzekering/poliklinische/intramurale gegevens;
|
1 jaar
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van lichaamsbeweging; Variabele type: Categorisch; Meting: Antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Roken Afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) is een schaal die de nicotineafhankelijkheid van rokers meet, variërend van 0 tot 10; hoe hoger de waarde, hoe erger de nicotineafhankelijkheid zal zijn.
De Heaviness Index of Smoking (HIS) kan ook worden berekend met behulp van een deel van de schaal, variërend van 0 tot 6, en een hogere score betekent een slechtere nicotineafhankelijkheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAMS&PUMC-IEC-2024-043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .