Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícesložkových intervencí na populaci s příznaky duševního zdraví a vysoce rizikovou CHOPN (POPMIX-MH)

2. června 2026 aktualizováno: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Dopad vícesložkové intervence na vysoce rizikovou populaci CHOPN se symptomem duševního zdraví: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci studie: Populace s vysokým rizikem CHOPN se symptomy duševního zdraví, definovaná jako jedinci, jejichž skóre CHOPN-SQ ≥ 16, jejichž věk je 35 a více let a jejichž Warwick-Edinburghská škála duševní pohody <45 .

Intervence: Vytvořili jsme mechanismus plateb za populaci pro lékaře v intervenčních obcích, abychom je podpořili v péči o zdraví populace. Účastníci studie v intervenční větvi je požádáme, aby vyplnili online dotazník COPD-SQ s oznámením o jejich vysoce rizikovém stavu CHOPN. Pro pacienty s vysoce rizikovou populací CHOPN poskytneme osobní průzkum, jednoduché fyzikální vyšetření, testy plicních funkcí a poskytneme vícesložkovou intervenci na začátku. Pro vysoce rizikovou populaci s CHOPN s problémy duševního zdraví v intervenční větvi poskytujeme komunitní spirometrii plicních funkčních testů (PFT) a vzdělávání; Pokud jde o osoby, jejichž FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7, budou to pacienti s CHOPN definovaní spirometrií a budou vyzváni, aby vyhledali léčbu a léky v nadřazených nemocnicích. Digitální zdravotní intervenční program EmoEase založený na CBT bude poskytnut účastníkům naší studie s inteligentním mobilním telefonem. Součástí bude také zdravotní výchova v oblasti duševního zdraví. Kromě toho poskytujeme kuřákům (1) digitální programy zdravotní intervence; (2) zdravotní výchova založená na CBT pro účastníky studie s abnormálním BMI; (3) aktivní nábor do Národního programu základního veřejného zdraví v Číně pro osoby s abnormálním krevním tlakem a hladinou glukózy v krvi. Intenzivní sledování budou prováděna ve 3. měsíci (telefonický rozhovor), 6. měsíci (osobní s úplnými kroky fyzického vyšetření) a 12. měsíci.

Srovnání: Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, je požádáme, aby vyplnili stejný online dotazník COPD-SQ s oznámením o jejich vysoce rizikovém stavu CHOPN a osobním průzkumem. Nebudou prováděna žádná fyzikální vyšetření, komunitní testy plicních funkcí.

Výsledky: Primárními výsledky jsou skóre PHQ-9 pro symptomy deprese, symptomy GAD-7 pro symptomy úzkosti a skóre WEM-WBS ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3571

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Xishui County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 35 a více let;
  • Populace s vysokým rizikem CHOPN, definovaná skóre CHOPN-SQ ≥ 16;
  • Problémy duševního zdraví, definované WEM-WBS stupnicí < 45;
  • Místní obyvatelé, kteří v předchozích 3 měsících zůstali ve čtvrti a plánují zůstat ve stejné obci dalších 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří trpí těžkou kognitivní poruchou nebo úplnou ztrátou schopnosti každodenního života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Vytvořili jsme mechanismus plateb za populaci, abychom povzbudili zdravotníky, kteří se starají o zdraví populace. Požádáme studované populace, aby vyplnily online dotazník COPD-SQ s oznámením o svém vysoce rizikovém stavu CHOPN. U vysoce rizikové populace CHOPN zajistíme osobní průzkum a vyšetření a poskytneme vícesložkovou intervenci na začátku. Poskytujeme komunitní spirometrický test plicních funkcí a vzdělávání; Pokud jsou jednotlivci, kteří jsou pacienty s CHOPN, budou vyzváni, aby vyhledali léčbu v nadřízených nemocnicích. Bude poskytnut digitální zdravotní program založený na CBT. Součástí bude i zdravotní výchova. Kromě toho poskytujeme kuřákům (1) digitální programy zdravotní intervence; (2) zdravotní výchova založená na CBT pro abnormální BMI; (3) aktivní nábor do Národního programu základního veřejného zdraví pro osoby s vysokým krevním tlakem a glykémií. Intenzivní sledování budou probíhat ve 3., 6. a 12. měsíci.
Kombinovaný produkt: Vícesložkové intervence
  1. Komunitní spirometrická vyšetření plicních funkcí a interpretace výsledků a zdravotní výchova pro CHOPN;
  2. Digitální zdravotní intervenční program, EmoEase, pro jedince s duševními problémy mezi vysoce rizikovou CHOPN (velmi dobře obeznámeni s inteligentními mobilními telefony);
  3. NicQuit, digitální zdravotní intervence pro kuřáky;
  4. Zdravotní výchova pro kuřáky a jednotlivce s problémy duševního zdraví;
  5. Povzbuzení k vyhledání profesionální medikamentózní léčby ve špičkových nemocnicích pro pacienty s CHOPN definovanou spirometrií;
  6. Aktivně zahrnout jedince, jejichž krevní tlak a glukóza jsou vyšší než normální hodnoty, do Národního základního veřejného zdravotnictví v Číně;
  7. Zdravotní výchova založená na CBT k abnormálnímu BMI;
  8. Pobídky za výkon pro zdravotnické pracovníky.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ty, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, je požádáme o vyplnění stejného online dotazníku COPD-SQ s oznámením o jejich vysoce rizikovém stavu CHOPN a osobním průzkumem. Nebudou prováděna žádná fyzikální vyšetření, komunitní testy plicních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 1 rok
Definice: Emoční poruchy, včetně smutku, ztráty a hněvu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: PHQ-9; Úvod do PHQ-9: Dotazník o zdraví pacientů – 9 položek (PHQ-9), v rozsahu od 0 do 27, čím vyšší skóre, tím závažnější budou příznaky deprese u respondentů.
1 rok
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1 rok
Definice: Nepříjemný stav vnitřního neklidu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: GAD-7; Úvod do GAD-7: Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), v rozmezí od 0 do 21, čím vyšší skóre, tím závažnější budou symptomy úzkosti pro respondenty.
1 rok
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, WEM -WBS
Časové okno: 1 rok
Definice: Odráží celkové problémy duševního zdraví; Typ proměnné: Spojitý; Měření: WEMWBS; Úvod do WEMWBS: Warwick-Edinburghská škála duševní pohody v rozmezí od 14 do 70, čím nižší skóre, tím horší bude celkové duševní zdraví.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontrolovaných chronických onemocnění
Časové okno: 1 rok
Definice: Mezi všemi 7 objektivně změřenými zdravotními stavy (příznaky deprese, symptomy úzkosti, CHOPN, astma, BMI, hypertenze, diabetes 2. typu) počet kontrolovaných chronických onemocnění; Typ proměnné: Data počítání; Měření: Fyzikální vyšetření nebo validované váhy.
1 rok
Měření FEV1
Časové okno: 1 rok
Definice: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Funkční test plic, přenosná spirometrie;
1 rok
Screening CHOPN
Časové okno: 1 rok
Definice: Byl/a jste někdy na vyšetření funkce plic?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Sebeuvědomění CHOPN
Časové okno: 1 rok
Definice: Byla vám někdy diagnostikována CHOPN?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
COPD-znalosti
Časové okno: 1 rok
Definice: COPD Knowledge Questionnaire; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázky;
1 rok
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
Definice: Dostáváte v současné době plán léčby CHOPN předepsaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Kontrola CHOPN
Časové okno: 1 rok
Definice: Snížil se počet akutních exacerbací za posledních šest měsíců?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Definice: Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Přenosný automatický monitor krevního tlaku Omron;
1 rok
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 rok
Definice: Referenční standard pro průměrnou koncentraci glukózy v plazmě za určité časové období; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Glukometr;
1 rok
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
Definice: Obvod pasu (cm); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Měkká měřicí páska;
1 rok
BMI
Časové okno: 1 rok
Definice: Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m²); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Výpočet;
1 rok
Screening HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Nechali jste si někdy měřit krevní tlak lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Diagnóza HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Byla vám někdy lékařem diagnostikována hypertenze?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Léčba HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Užíváte v současné době nějaká antihypertenziva předepsaná lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem? Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Ovládání HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Krevní tlak v normálním rozmezí na konci roku sledování; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření krevního tlaku
1 rok
Screening T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Nechali jste si někdy měřit glykémii lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Diagnostika T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Byl vám někdy lékařem diagnostikován T2DM?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Léčba T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Dostáváte v současné době plán léčby diabetu 2. typu předepsaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Ovládání T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Glykemie v normálním rozmezí na konci roku; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření glukózy v krvi;
1 rok
Stav kouření
Časové okno: 1 rok
Definice: Kouříte v současné době?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Množství kouření
Časové okno: 1 rok
Definice: Pokud ano, kolik cigaret průměrně vykouříte denně?; Typ proměnné: Počet; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Stav pití
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace alkoholu v posledních 3 měsících; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Spotřeba cukru
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace sladkých potravin/nápojů; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Spotřeba solené zeleniny
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace slané zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Spotřeba zeleniny
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
CAT skóre
Časové okno: 1 rok
Definice: CAT dotazník pro pacienty s CHOPN; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázku; Úvod do dotazníku CAT: COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. Rozsah se pohybuje od 0 do 40, čím vyšší skóre, tím horší jsou podmínky CHOPN.
1 rok
Vlastní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 1 rok
Definice: Obecný sebeposouzený zdravotní stav; Typ proměnné: Spojitý; Měření: stupnice EQ-5D; Úvod do stupnice EQ-5D-5L: 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena společností EuroQol Group v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost nástroje a snížit stropní efekty ve srovnání s EQ-5D -3L. Stupnici lze převést na zdravotně užitnou hodnotu v rozsahu od 0 do 1 průběžně. 0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.
1 rok
skóre mMRC
Časové okno: 1 rok
Definice: dotazník mMRC; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku; Úvod do mMRC: Modified Medical Research Council, kategorická hodnota, úroveň 0 představuje dobrý respirační stav, zatímco maximální úroveň 4 představuje velmi špatný respirační stav.
1 rok
Ztráta produktivity
Časové okno: 1 rok

Definice: Ztráta produktivity v důsledku nemoci nebo zdravotních problémů v důsledku zhoršení pracovní produktivity a aktivity – obecné zdraví Čínská verze 2.0; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázku;

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, následovně:

otázky:

  1. = aktuálně zaměstnaný
  2. = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům
  3. = hodiny zameškané z jiných důvodů
  4. = skutečně odpracované hodiny
  5. = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci
  6. = stupeň zdraví ovlivněný pravidelnými aktivitami

skóre:

Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.

Procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví: Q2/(Q2+Q4)

Procento poškození při práci kvůli zdraví: Q5/10

Procento celkového poškození práce v důsledku zdraví:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví: Q6/10
1 rok
Ambulantní
Časové okno: 1 rok
Definice: Ambulantní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulantní údaje;
1 rok
Lůžkový
Časové okno: 1 rok
Definice: Nemocní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulantní údaje;
1 rok
Lékařské výdaje v rodině za poslední rok
Časové okno: 1 rok
Definice: Výdaje související se zdravotní péčí; Typ proměnné: kontinuální; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulantní/lůžkově;
1 rok
Fyzické cvičení
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence fyzického cvičení; Typ proměnné: Kategorická; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Závislost na kouření
Časové okno: 1 rok
Fagerströmův test pro závislost na nikotinu (FTND) je škála, která měří závislost na nikotinu u kuřáků, v rozmezí od 0 do 10, čím vyšší je hodnota, tím horší bude závislost na nikotinu. Index těžkosti kouření (HIS) lze také vypočítat pomocí části škály, v rozmezí od 0 do 6, a vyšší skóre znamená horší závislost na nikotinu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Spolupracovníci

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkové intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit