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腹部手術後の重症患者における高タンパク摂取による臨床転帰の比較

2024年6月11日 更新者:Eun Young Kim、Seoul St. Mary's Hospital

腹部手術直後の重症患者における非経口栄養による高タンパク質摂取による臨床転帰の比較:前向き、単盲検、ランダム化対照試験

重症患者のタンパク質栄養失調は、入院期間の延長や罹患率の上昇と関連しているため、世界的な懸念となっています。 腹部手術を受ける患者は、胃腸機能の変化と長期間の絶食により特に脆弱になります。 適切な栄養の重要性にもかかわらず、タンパク質補給の最適な目標については依然として議論の余地があります。

研究者らは、腹部手術後最初の 3 日間のタンパク質摂取量を少なくとも 1.5​​ g/kg/日とする高タンパク質摂取の 6 か月死亡率への影響を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

重篤な病気の急性期では、患者は栄養状態に影響を与える代謝的および生理学的変化を経験します。 顕著な特徴の 1 つは、ストレス ホルモンと炎症性メディエーターの活性化であり、これらは負の窒素バランス、糖新生の増加、筋肉のタンパク質分解の促進に寄与します。 これらの患者の中でも、腹部手術を受ける患者は、消化管の構造的障壁の変化、栄養吸収の障害、吻合部の完全性などの懸念による長期の絶食を経験するため、特に栄養失調になりやすい。 したがって、腹部手術後の重症患者には適切なタンパク質の提供が優先されるべきであり、それには除脂肪体重と臓器機能を維持するための適切な栄養サポートが含まれるべきである。 栄養補給の重要性にもかかわらず、タンパク質の推奨事項はガイドラインによって異なり、これは外科患者についても同様です。 最近のランダム化比較試験では、現在のガイドラインと矛盾する結果が報告されており、高用量のタンパク質の投与は臨床転帰に大きな影響を与えず、特定の患者グループでは転帰を悪化させる可能性さえ示唆しているものもある。 したがって、重篤な疾患の急性期、特に外科患者に対する最適なタンパク質提供目標については、依然として議論の余地がある。

研究者らは、静脈内栄養剤を使用して、高たんぱく質群(たんぱく質目標量1.5 g/kg/日を補充)と対照群(たんぱく質目標量1.5 g/kg/日未満を補充)間の厳格な高たんぱく質摂取の効果を評価することを目的とした。腹部手術後最初の 3 日間は溶液を服用してください。 さらに、研究者らは腹部手術を受ける重症患者へのタンパク質提供の適切な標的を調査した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul、Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222、大韓民国、137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹部手術後に当施設の外科用ICUに入院した患者
  • 彼らは、開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術などの手術方法に関係なく登録されました。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 局所麻酔または領域麻酔下で手術を受けた
  • 妊娠中
  • 何らかの理由でICUに再入院した
  • 腎不全と診断され、腎代替療法を受けている
  • ICU 入院時に高い逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (9 以上) で表される、多臓器不全と診断された患者
  • インフォームド・コンセントを提供できなかったか、「蘇生不可」の状態だった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活性タンパク質の補給
積極的栄養補給群の参加者は、栄養サポートチームからの相談を受け、集中治療室への入院と同じ日に栄養補給を開始し、特定のタンパク質(1.5 g/kg/日以上)を対象とした栄養サポートを受けました。
積極的栄養補給群の参加者は、ICU 入院時に栄養サポートチーム (NST) から相談を受け、同日に栄養補給が開始されました。 NST は、医師、看護師、栄養士、薬剤師で構成される学際的なサポート チームで、患者の栄養状態を評価し、栄養療法の推奨事項を提供します。 積極的なタンパク質補給群の参加者の目標は、ICU 入院後の最初の 3 日間に 1.5 g/kg/日を超えるタンパク質補給でした。 理想体重のパーセント(PIBW)が 120% 未満の患者の体重として実際の体重を使用し、PIBW が 120% 以上の患者の場合は調整体重を使用しました。
実験的:従来のプロテイン補給
従来のタンパク質補給群の参加者は、特定のタンパク質目標を持たない従来の栄養管理を受けましたが、摂取量は 1.5 g/kg/日未満でした。
従来のタンパク質補給群の参加者は、特定のタンパク質標的を持たずに保守的な栄養管理を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月死亡率
時間枠:参加者は手術直後から180日間追跡された
参加者のうち手術後6か月以内に死亡した患者の割合
参加者は手術直後から180日間追跡された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:参加者は手術直後から30日間追跡された
参加者のうち手術後30日以内に死亡した患者の割合
参加者は手術直後から30日間追跡された
90日死亡率
時間枠:参加者は手術直後から90日間追跡された
参加者のうち手術後90日以内に死亡した患者の割合
参加者は手術直後から90日間追跡された
術後合併症の発生率
時間枠:参加者は入院中(最長14日間)追跡された
参加者のうち術後入院中に合併症を発症した患者の割合
参加者は入院中(最長14日間)追跡された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hye sung Kim、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SeoulSt_HP_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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