Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinických výsledků podle vysokoproteinové nabídky u kriticky nemocných po operaci břicha

11. června 2024 aktualizováno: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Srovnání klinických výsledků podle poskytování vysoce bílkovin prostřednictvím parenterální výživy u kriticky nemocných pacientů bezprostředně po operaci břicha: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Proteinová podvýživa u kriticky nemocných pacientů je celosvětovým problémem kvůli její spojitosti s prodlouženými pobyty v nemocnici a vyšší mírou nemocnosti. Pacienti, kteří podstoupí operaci břicha, jsou zvláště zranitelní kvůli změnám gastrointestinálních funkcí a dlouhodobému hladovění. Přes význam správné výživy zůstává optimální cíl suplementace bílkovin kontroverzní.

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinků vysokého příjmu bílkovin s cílem příjmu bílkovin alespoň 1,5 g/kg/den po dobu prvních 3 dnů po operaci břicha na 6měsíční mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během akutní fáze kritického onemocnění dochází u pacientů k metabolickým a fyziologickým změnám, které ovlivňují jejich nutriční stav. Jedním z významných rysů je aktivace stresových hormonů a zánětlivých mediátorů, které přispívají k negativní dusíkové bilanci, zvýšené glukoneogenezi a zrychlené svalové proteolýze. Mezi těmito pacienty jsou ti, kteří podstoupili operaci břicha, zvláště náchylní k podvýživě, protože u nich dochází ke změnám strukturální bariéry gastrointestinálního traktu, zhoršené absorpci živin a dlouhodobému hladovění kvůli obavám, jako je integrita anastomózy. Proto by měla být u kriticky nemocných pacientů po operaci břicha upřednostněna vhodná dodávka bílkovin a měla by zahrnovat adekvátní nutriční podporu pro zachování svalové hmoty a funkce orgánů. Navzdory důležitosti nutričního přísunu se doporučení pro bílkoviny liší podle různých doporučení a totéž platí pro chirurgické pacienty. Nedávné randomizované kontrolované studie uváděly výsledky, které jsou v rozporu se současnými doporučeními, z nichž některé naznačují, že podávání vyšších dávek proteinů významně neovlivnilo klinické výsledky a mohlo by dokonce zhoršit výsledky u určitých skupin pacientů. Optimální cíl poskytování proteinů během akutní fáze kritického onemocnění, zejména u chirurgických pacientů, tedy zůstává kontroverzní.

Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinků přísného poskytování vysokého obsahu bílkovin mezi skupinou s vysokým obsahem bílkovin (cílová bílkovina doplněná o 1,5 g/kg/den) a kontrolní skupinou (cílová bílkovina doplněná o méně než 1,5 g/kg/den) pomocí intravenózních živin roztok pro první 3 dny po operaci břicha. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumali vhodný cíl pro poskytování bílkovin u kriticky nemocných pacientů, kteří podstoupili operaci břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korejská republika, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí po operaci břicha na chirurgickou JIP našeho ústavu
  • Byli zařazeni bez ohledu na operační metodu, buď otevřenou, laparoskopii nebo robotickou.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 18 let
  • podstoupil operaci v místní nebo regionální anestezii
  • těhotná
  • znovu přijat na JIP z jakékoli příčiny
  • s diagnózou renálního selhání a užívající renální substituční terapii
  • pacienti s diagnostikovaným multiorgánovým selháním reprezentovaným vysokým skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (≥9) při přijetí na JIP
  • neposkytli informovaný souhlas nebo se statusem „neresuscitujte“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní suplementace bílkovin
Účastníci ramene aktivního suplementace dostali nutriční podporu zaměřenou na specifické proteiny (nad 1,5 g/kg/den) s konzultací s týmem nutriční podpory a zahájením suplementace ve stejný den jako přijetí na jednotku intenzivní péče.
Doplněk stravy: Aktivní suplementace bílkovin
Účastníci ve větvi s aktivní nutriční suplementací byli po přijetí na JIP konzultováni týmem nutriční podpory (NST) a suplementace byla zahájena ve stejný den. NST je multidisciplinární podpůrný tým složený z lékařů, sester, dietologů a lékárníků, který hodnotí nutriční stav pacientů a poskytuje doporučení pro nutriční terapii. Cíle u účastníků v rameni s aktivní suplementací proteinů byly suplementace proteinů v dávce nad 1,5 g/kg/den během prvních 3 dnů po přijetí na JIP. Skutečná tělesná hmotnost byla použita jako tělesná hmotnost u pacientů s procentem ideální tělesné hmotnosti (PIBW) nižším než 120 %, zatímco upravená tělesná hmotnost byla použita pro pacienty s PIBW vyšší nebo rovnou 120 %.
Experimentální: Konvenční proteinová suplementace
Účastníci konvenční větve s proteinovou suplementací podstoupili konvenční nutriční management bez specifických proteinových cílů, ale méně než 1,5 g/kg/den.
Doplněk stravy: Konvenční proteinová suplementace
Účastníci konvenční větve s proteinovou suplementací dostávali konzervativní nutriční management bez specifických proteinových cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční úmrtnost
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 180 dní bezprostředně po operaci
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 6 měsíců po operaci, mezi účastníky
Účastníci byli sledováni až 180 dní bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 30 dnů bezprostředně po operaci
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po operaci, mezi účastníky
Účastníci byli sledováni až 30 dnů bezprostředně po operaci
90denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 90 dnů bezprostředně po operaci
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 90 dnů po operaci, mezi účastníky
Účastníci byli sledováni až 90 dnů bezprostředně po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Účastníci byli sledováni během hospitalizace (až 14 dní)
Podíl pacientů, u kterých se během pooperační hospitalizace objevily nějaké komplikace, mezi účastníky
Účastníci byli sledováni během hospitalizace (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeoulSt_HP_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní suplementace bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit