Klinikai eredmények összehasonlítása a magas fehérjetartalmú ellátás szerint kritikus állapotú betegeknél hasi műtét után
A klinikai eredmények összehasonlítása a magas fehérjetartalmú, parenterális tápláláson keresztül kritikus állapotú betegeknél közvetlenül a hasi műtét után: prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kritikus állapotú betegek fehérje-alultápláltsága globális aggodalomra ad okot, mivel összefüggésben áll a hosszan tartó kórházi tartózkodással és a magasabb megbetegedési arányokkal. A hasi műtéten átesett betegek különösen veszélyeztetettek a gyomor-bélrendszer működésének megváltozása és a hosszan tartó koplalás miatt. A megfelelő táplálkozás jelentősége ellenére a fehérjepótlás optimális célja továbbra is vitatott.
A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a magas fehérjeellátás hatását a 6 hónapos mortalitásra, legalább 1,5 g/ttkg/nap fehérjebevitelt célozva meg a hasi műtétet követő első 3 napban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus betegség akut szakaszában a betegek metabolikus és fiziológiai változásokat tapasztalnak, amelyek befolyásolják táplálkozási állapotukat. Ennek egyik kiemelkedő jellemzője a stresszhormonok és a gyulladásos mediátorok aktiválása, amelyek hozzájárulnak a negatív nitrogénegyensúlyhoz, a fokozott glükoneogenezishez és az izomproteolízis felgyorsulásához. Ezek közül a betegek közül a hasi műtéten átesettek különösen ki vannak téve az alultápláltságnak, mivel a gyomor-bél traktus szerkezeti gátja megváltozik, a tápanyag felszívódása megromlik, és hosszan tartó koplalás tapasztalható olyan aggályok miatt, mint az anasztomózis épsége. Ezért a hasi műtétet követően a kritikus állapotú betegek megfelelő fehérjeellátását prioritásként kell kezelni, és ennek tartalmaznia kell a megfelelő táplálkozási támogatást a sovány testtömeg és a szervfunkciók megőrzése érdekében. A táplálékellátás fontossága ellenére a fehérjére vonatkozó ajánlások a különböző irányelvek szerint változnak, és ez a műtéti betegekre is vonatkozik. A közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok ellentmondó eredményekről számoltak be a jelenlegi iránymutatásokkal, és egyesek azt sugallták, hogy a nagyobb fehérjedózisok alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a klinikai eredményeket, sőt bizonyos betegcsoportok esetében ronthatja az eredményeket. Így az optimális fehérjeellátási cél kritikus betegség akut szakaszában, különösen a műtéti betegek esetében, továbbra is vitatott.
A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a szigorú magas fehérjeellátás hatását a magas fehérjetartalmú csoport (1,5 g/ttkg/nap adaggal kiegészített fehérjecél) és a kontrollcsoport (1,5 g/ttkg/nap alatti adaggal kiegészített fehérjecél) intravénás tápanyag alkalmazásával. oldat a hasi műtét utáni első 3 napban. Ezenkívül a kutatók megvizsgálták a fehérjeellátás megfelelő célpontját olyan kritikus állapotú betegeknél, akik hasi műtéten estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eun young Kim
- Telefonszám: +82-10-4720-0246
- E-mail: freesshs@naver.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hye sung Kim
- Telefonszám: +82-10-6325-5910
- E-mail: dragon90@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Koreai Köztársaság, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményünk sebészeti intenzív osztályára hasi műtét után felvett betegek
- A műtéti módszertől függetlenül vették fel őket, legyen az nyílt, laparoszkópos vagy robotos.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- helyi vagy regionális érzéstelenítésben műtéten esett át
- terhes
- bármilyen okból visszakerült az intenzív osztályra
- veseelégtelenséggel diagnosztizáltak és vesepótló kezelésben részesültek
- többszervi elégtelenséggel diagnosztizált betegek, akiket a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) magas pontszám (≥9) jellemez az intenzív osztályra történő felvételkor
- nem adott tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy „nem kell újraéleszteni” állapotú.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív fehérje pótlás
Az aktív táplálék-kiegészítő karon résztvevők specifikus fehérjét célzó táplálkozási támogatást kaptak (1,5 g/ttkg/nap felett), a táplálkozástámogató csoport konzultációjával és a táplálék-kiegészítés megkezdésével az intenzív osztályra történő felvétellel egy napon.
|
Az aktív táplálékkiegészítő csoportban résztvevők az intenzív osztályra való felvételkor konzultációt kaptak a táplálkozási támogató csoporttól (NST), és még aznap megkezdődött a táplálék-kiegészítés.
Az NST egy orvosokból, ápolónőkből, dietetikusokból és gyógyszerészekből álló multidiszciplináris támogató csapat, amely felméri a betegek tápláltsági állapotát, és ajánlásokat ad a táplálkozási terápiára vonatkozóan.
Az aktív fehérje-kiegészítésben részt vevőknél az intenzív osztályra történő felvételt követő első 3 napban 1,5 g/ttkg/nap feletti fehérje-kiegészítés volt a cél.
A tényleges testsúlyt a 120%-nál kisebb ideális testtömeg százalékos (PIBW) betegek testtömegeként használták, míg a korrigált testsúlyt azoknál a betegeknél, akiknél a PIBW 120% vagy annál nagyobb.
|
|
Kísérleti: Hagyományos fehérje pótlás
A hagyományos fehérje-kiegészítő csoport résztvevői a hagyományos táplálkozási kezelésen estek át, specifikus fehérjecélok nélkül, de kevesebb, mint 1,5 g/kg/nap.
|
A hagyományos fehérje-kiegészítő kar résztvevői konzervatív táplálkozásban részesültek specifikus fehérjecélok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos halálozási arány
Időkeret: A résztvevőket közvetlenül a műtét után 180 napig követték
|
A műtét után 6 hónapon belül elhunyt betegek aránya a résztvevők között
|
A résztvevőket közvetlenül a műtét után 180 napig követték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: A résztvevőket közvetlenül a műtét után 30 napig követték
|
A műtét után 30 napon belül elhunyt betegek aránya a résztvevők között
|
A résztvevőket közvetlenül a műtét után 30 napig követték
|
|
90 napos halálozási arány
Időkeret: A résztvevőket közvetlenül a műtét után 90 napig követték
|
A műtét után 90 napon belül elhunyt betegek aránya a résztvevők között
|
A résztvevőket közvetlenül a műtét után 90 napig követték
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi kezelés alatt követték (legfeljebb 14 napig)
|
Azon betegek aránya, akiknél a posztoperatív kórházi kezelés során bármilyen szövődmény jelentkezett a résztvevők között
|
A résztvevőket a kórházi kezelés alatt követték (legfeljebb 14 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeoulSt_HP_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .