Vergelijking van klinische resultaten op basis van eiwitrijke voorzieningen bij ernstig zieke patiënten na een buikoperatie
Vergelijking van klinische resultaten op basis van eiwitrijke voorzieningen via parenterale voeding bij ernstig zieke patiënten onmiddellijk na een buikoperatie: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Eiwitondervoeding bij ernstig zieke patiënten is een mondiaal probleem vanwege het verband met langere ziekenhuisverblijven en hogere morbiditeitscijfers. Patiënten die een buikoperatie ondergaan, zijn bijzonder kwetsbaar vanwege veranderingen in de gastro-intestinale functie en langdurig vasten. Ondanks het belang van goede voeding blijft het optimale doelwit van eiwitsuppletie controversieel.
De onderzoekers wilden de effecten van een hoge eiwitvoorziening evalueren, waarbij ze zich richtten op een eiwitinname van ten minste 1,5 g/kg/dag gedurende de eerste drie dagen na een buikoperatie, op de mortaliteit na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de acute fase van een kritieke ziekte ervaren patiënten metabolische en fysiologische veranderingen die hun voedingsstatus beïnvloeden. Een opvallend kenmerk is de activering van stresshormonen en ontstekingsmediatoren, die bijdragen aan een negatieve stikstofbalans, verhoogde gluconeogenese en versnelde spierproteolyse. Onder deze patiënten zijn degenen die een buikoperatie ondergaan bijzonder kwetsbaar voor ondervoeding, omdat zij veranderingen ervaren in de structurele barrière van het maagdarmkanaal, een verminderde opname van voedingsstoffen en langdurig vasten als gevolg van zorgen zoals de integriteit van een anastomose. Daarom moet de juiste eiwitvoorziening prioriteit krijgen voor ernstig zieke patiënten na een buikoperatie, en moet er adequate voedingsondersteuning zijn om de vetvrije massa en de orgaanfunctie te behouden. Ondanks het belang van de voedingsvoorziening variëren de aanbevelingen voor eiwitten volgens verschillende richtlijnen, en dit is hetzelfde voor chirurgische patiënten. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken rapporteerden resultaten die in strijd waren met de huidige richtlijnen, waarbij sommigen suggereerden dat toedieningen van hogere eiwitdosis geen significante invloed hadden op de klinische resultaten en de resultaten voor bepaalde patiëntengroepen zelfs zouden kunnen verslechteren. Het optimale eiwitvoorzieningsdoel tijdens de acute fase van kritieke ziekte, vooral voor chirurgische patiënten, blijft dus controversieel.
De onderzoekers probeerden de effecten van een strikte eiwitvoorziening tussen de eiwitrijke groep (eiwitdoel aangevuld met 1,5 g/kg/dag) en de controlegroep (eiwitdoel aangevuld met minder dan 1,5 g/kg/dag) te beoordelen met behulp van intraveneuze voedingsstoffen. oplossing voor de eerste 3 dagen na een buikoperatie. Bovendien onderzochten de onderzoekers het geschikte doelwit voor eiwitvoorziening bij ernstig zieke patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eun young Kim
- Telefoonnummer: +82-10-4720-0246
- E-mail: freesshs@naver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hye sung Kim
- Telefoonnummer: +82-10-6325-5910
- E-mail: dragon90@naver.com
Studie Locaties
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, republiek van, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die na een buikoperatie zijn opgenomen op de chirurgische ICU van onze instelling
- Ze werden ingeschreven ongeacht de chirurgische methode, open, laparoscopie of robotachtig.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- een operatie onder lokale of regionale anesthesie heeft ondergaan
- zwanger
- om welke reden dan ook opnieuw opgenomen op de intensive care
- gediagnosticeerd met nierfalen en nierfunctievervangende therapie krijgt
- patiënten met de diagnose multi-orgaanfalen, vertegenwoordigd door een hoge Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (≥9) bij opname op de intensive care
- geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven, of met de status ‘niet reanimeren’.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve eiwitsuppletie
De deelnemers aan de actieve voedingssupplementatie-arm kregen voedingsondersteuning gericht op specifieke eiwitten (meer dan 1,5 g/kg/dag), met overleg van het voedingsondersteuningsteam en de start van voedingssupplementen op dezelfde dag als de opname op de intensive care.
|
De deelnemers aan de actieve voedingssuppletie-arm kregen bij opname op de IC consultatie van het voedingsondersteuningsteam (NST) en de voedingssuppletie werd op dezelfde dag gestart.
NST is een multidisciplinair ondersteuningsteam bestaande uit artsen, verpleegkundigen, diëtisten en apothekers, dat de voedingsstatus van patiënten beoordeelt en aanbevelingen doet voor voedingstherapie.
Het doel van de deelnemers aan de actieve eiwitsuppletie-arm was eiwitsuppletie van meer dan 1,5 g/kg/dag gedurende de eerste drie dagen na opname op de intensive care.
Het werkelijke lichaamsgewicht werd gebruikt als het lichaamsgewicht voor patiënten met een percentage van het ideale lichaamsgewicht (PIBW) van minder dan 120%, terwijl het aangepaste lichaamsgewicht werd gebruikt voor patiënten met een PIBW groter dan of gelijk aan 120%.
|
|
Experimenteel: Conventionele eiwitsupplementen
De deelnemers aan de conventionele eiwitsuppletie-arm ondergingen conventioneel voedingsmanagement zonder specifieke eiwitdoelstellingen, maar minder dan 1,5 g/kg/dag.
|
De deelnemers aan de conventionele eiwitsuppletie-arm kregen een conservatief voedingsmanagement zonder specifieke eiwitdoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer over zes maanden
Tijdsspanne: Deelnemers werden tot 180 dagen onmiddellijk na de operatie gevolgd
|
Percentage patiënten dat binnen 6 maanden na de operatie overleed onder de deelnemers
|
Deelnemers werden tot 180 dagen onmiddellijk na de operatie gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers werden tot 30 dagen onmiddellijk na de operatie gevolgd
|
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie stierf onder de deelnemers
|
Deelnemers werden tot 30 dagen onmiddellijk na de operatie gevolgd
|
|
Sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers werden tot 90 dagen onmiddellijk na de operatie gevolgd
|
Percentage patiënten dat binnen 90 dagen na de operatie stierf onder de deelnemers
|
Deelnemers werden tot 90 dagen onmiddellijk na de operatie gevolgd
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tijdens ziekenhuisopname (tot 14 dagen)
|
Percentage patiënten dat complicaties ontwikkelde tijdens postoperatieve ziekenhuisopname onder de deelnemers
|
Deelnemers werden gevolgd tijdens ziekenhuisopname (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SeoulSt_HP_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .