Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater ifølge højproteinforsyning hos kritisk syge patienter efter abdominal kirurgi

11. juni 2024 opdateret af: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenligning af kliniske resultater i henhold til højproteintilførsel gennem parenteral ernæring hos kritisk syge patienter umiddelbart efter abdominal kirurgi: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Proteinfejlernæring hos kritisk syge patienter er et globalt problem på grund af dets sammenhæng med længere hospitalsophold og højere sygelighedsrater. Patienter, der skal opereres i maven, er særligt sårbare på grund af ændringer i mave-tarmfunktionen og langvarig faste. På trods af betydningen af ​​korrekt ernæring forbliver det optimale mål for proteintilskud kontroversielt.

Efterforskerne havde til formål at evaluere virkningerne af høj proteinforsyning, målrettet et proteinindtag på mindst 1,5 g/kg/dag i de første 3 dage efter abdominal operation, på 6-måneders dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den akutte fase af kritisk sygdom oplever patienter metaboliske og fysiologiske ændringer, der påvirker deres ernæringsstatus. Et fremtrædende træk er aktiveringen af ​​stresshormoner og inflammatoriske mediatorer, som bidrager til en negativ nitrogenbalance, øget glukoneogenese og accelereret muskelproteolyse. Blandt disse patienter er de, der gennemgår abdominal kirurgi, særligt sårbare over for underernæring, da de oplever ændringer i den strukturelle barriere af mave-tarmkanalen, nedsat næringsoptagelse og langvarig faste på grund af bekymringer såsom integriteten af ​​en anastomose. Derfor bør passende proteintilførsel prioriteres til kritisk syge patienter efter abdominal kirurgi, og det bør omfatte tilstrækkelig ernæringsstøtte til at bevare slank kropsmasse og organfunktion. På trods af vigtigheden af ​​ernæringsforsyning varierer anbefalingerne for protein efter forskellige retningslinjer, og det er det samme for kirurgiske patienter. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg rapporterede modstridende resultater med de nuværende retningslinjer, hvor nogle tyder på, at højere proteindosisadministrationer ikke havde signifikant indflydelse på kliniske resultater og endda kan forværre resultaterne for visse patientgrupper. Det optimale proteintilførselsmål i den akutte fase af kritisk sygdom, især for kirurgiske patienter, forbliver således kontroversielt.

Efterforskerne havde til formål at vurdere virkningerne af strengt højproteintilførsel mellem højproteingruppen (proteinmål suppleret med 1,5 g/kg/dag) og kontrolgruppen (proteinmål suppleret med mindre end 1,5 g/kg/dag) ved hjælp af intravenøst ​​næringsstof opløsning i de første 3 dage efter abdominal operation. Derudover undersøgte efterforskerne det passende mål for proteinforsyning hos kritisk syge patienter, som gennemgår abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt efter abdominal operation på vores institutions kirurgiske intensivafdeling
  • De blev tilmeldt uanset den kirurgiske metode, enten åben, laparoskopi eller robot.

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 18 år
  • blev opereret under lokal eller regional anæstesi
  • gravid
  • genindlagt på intensivafdelingen af ​​enhver årsag
  • diagnosticeret med nyresvigt og modtager nyresubstitutionsterapi
  • patienter diagnosticeret med multiorgansvigt, repræsenteret ved en høj sekventiel organsvigt-vurdering (SOFA)-score (≥9) ved ICU-indlæggelse
  • undladt at give informeret samtykke eller med status som 'må-ikke-genoplive'.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt proteintilskud
Deltagerne i aktiv ernæringstilskudsarm modtog ernæringsstøtte rettet mod specifikt protein (over 1,5 g/kg/dag), med konsultation fra ernæringsstøtteteamet og påbegyndelse af ernæringstilskud samme dag som intensivafdelingens indlæggelse.
Deltagerne i aktiv ernæringstilskudsarm modtog konsultation fra ernæringsstøtteteamet (NST) ved ICU-indlæggelse, og ernæringstilskud blev påbegyndt samme dag. NST er et tværfagligt støtteteam bestående af læger, sygeplejersker, diætister og farmaceuter, som vurderer patienters ernæringsstatus og giver anbefalinger til ernæringsterapi. Mål for deltagerne i aktiv proteintilskudsarm var proteintilskud på over 1,5 g/kg/dag i løbet af de første 3 dage efter ICU-indlæggelse. Faktisk kropsvægt blev brugt som kropsvægt for patienter med en procentdel af ideal kropsvægt (PIBW) på mindre end 120 %, mens justeret kropsvægt blev brugt til patienter med en PIBW større end eller lig med 120 %.
Eksperimentel: Konventionelt proteintilskud
Deltagerne i konventionel proteintilskudsarm gennemgik konventionel ernæringsstyring uden specifikke proteinmål, men mindre end 1,5 g/kg/dag.
Deltagerne i konventionel proteintilskudsarm modtog konservativ ernæringsstyring uden specifikke proteinmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 180 dage umiddelbart efter operationen
Andel af patienter, der døde inden for 6 måneder efter operationen blandt deltagerne
Deltagerne blev fulgt op til 180 dage umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 30 dage umiddelbart efter operationen
Andel af patienter, der døde inden for 30 dage efter operationen blandt deltagerne
Deltagerne blev fulgt op til 30 dage umiddelbart efter operationen
90 dages dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 90 dage umiddelbart efter operationen
Andel af patienter, der døde inden for 90 dage efter operationen blandt deltagerne
Deltagerne blev fulgt op til 90 dage umiddelbart efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under indlæggelse (op til 14 dage)
Andel af patienter, der udviklede komplikationer under postoperativ indlæggelse blandt deltagerne
Deltagerne blev fulgt under indlæggelse (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeoulSt_HP_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein Fejlernæring

Kliniske forsøg med Aktivt proteintilskud

Abonner