- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458387
Sammenligning af kliniske resultater ifølge højproteinforsyning hos kritisk syge patienter efter abdominal kirurgi
Sammenligning af kliniske resultater i henhold til højproteintilførsel gennem parenteral ernæring hos kritisk syge patienter umiddelbart efter abdominal kirurgi: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Proteinfejlernæring hos kritisk syge patienter er et globalt problem på grund af dets sammenhæng med længere hospitalsophold og højere sygelighedsrater. Patienter, der skal opereres i maven, er særligt sårbare på grund af ændringer i mave-tarmfunktionen og langvarig faste. På trods af betydningen af korrekt ernæring forbliver det optimale mål for proteintilskud kontroversielt.
Efterforskerne havde til formål at evaluere virkningerne af høj proteinforsyning, målrettet et proteinindtag på mindst 1,5 g/kg/dag i de første 3 dage efter abdominal operation, på 6-måneders dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den akutte fase af kritisk sygdom oplever patienter metaboliske og fysiologiske ændringer, der påvirker deres ernæringsstatus. Et fremtrædende træk er aktiveringen af stresshormoner og inflammatoriske mediatorer, som bidrager til en negativ nitrogenbalance, øget glukoneogenese og accelereret muskelproteolyse. Blandt disse patienter er de, der gennemgår abdominal kirurgi, særligt sårbare over for underernæring, da de oplever ændringer i den strukturelle barriere af mave-tarmkanalen, nedsat næringsoptagelse og langvarig faste på grund af bekymringer såsom integriteten af en anastomose. Derfor bør passende proteintilførsel prioriteres til kritisk syge patienter efter abdominal kirurgi, og det bør omfatte tilstrækkelig ernæringsstøtte til at bevare slank kropsmasse og organfunktion. På trods af vigtigheden af ernæringsforsyning varierer anbefalingerne for protein efter forskellige retningslinjer, og det er det samme for kirurgiske patienter. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg rapporterede modstridende resultater med de nuværende retningslinjer, hvor nogle tyder på, at højere proteindosisadministrationer ikke havde signifikant indflydelse på kliniske resultater og endda kan forværre resultaterne for visse patientgrupper. Det optimale proteintilførselsmål i den akutte fase af kritisk sygdom, især for kirurgiske patienter, forbliver således kontroversielt.
Efterforskerne havde til formål at vurdere virkningerne af strengt højproteintilførsel mellem højproteingruppen (proteinmål suppleret med 1,5 g/kg/dag) og kontrolgruppen (proteinmål suppleret med mindre end 1,5 g/kg/dag) ved hjælp af intravenøst næringsstof opløsning i de første 3 dage efter abdominal operation. Derudover undersøgte efterforskerne det passende mål for proteinforsyning hos kritisk syge patienter, som gennemgår abdominal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eun young Kim
- Telefonnummer: +82-10-4720-0246
- E-mail: freesshs@naver.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hye sung Kim
- Telefonnummer: +82-10-6325-5910
- E-mail: dragon90@naver.com
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt efter abdominal operation på vores institutions kirurgiske intensivafdeling
- De blev tilmeldt uanset den kirurgiske metode, enten åben, laparoskopi eller robot.
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- blev opereret under lokal eller regional anæstesi
- gravid
- genindlagt på intensivafdelingen af enhver årsag
- diagnosticeret med nyresvigt og modtager nyresubstitutionsterapi
- patienter diagnosticeret med multiorgansvigt, repræsenteret ved en høj sekventiel organsvigt-vurdering (SOFA)-score (≥9) ved ICU-indlæggelse
- undladt at give informeret samtykke eller med status som 'må-ikke-genoplive'.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt proteintilskud
Deltagerne i aktiv ernæringstilskudsarm modtog ernæringsstøtte rettet mod specifikt protein (over 1,5 g/kg/dag), med konsultation fra ernæringsstøtteteamet og påbegyndelse af ernæringstilskud samme dag som intensivafdelingens indlæggelse.
|
Deltagerne i aktiv ernæringstilskudsarm modtog konsultation fra ernæringsstøtteteamet (NST) ved ICU-indlæggelse, og ernæringstilskud blev påbegyndt samme dag.
NST er et tværfagligt støtteteam bestående af læger, sygeplejersker, diætister og farmaceuter, som vurderer patienters ernæringsstatus og giver anbefalinger til ernæringsterapi.
Mål for deltagerne i aktiv proteintilskudsarm var proteintilskud på over 1,5 g/kg/dag i løbet af de første 3 dage efter ICU-indlæggelse.
Faktisk kropsvægt blev brugt som kropsvægt for patienter med en procentdel af ideal kropsvægt (PIBW) på mindre end 120 %, mens justeret kropsvægt blev brugt til patienter med en PIBW større end eller lig med 120 %.
|
|
Eksperimentel: Konventionelt proteintilskud
Deltagerne i konventionel proteintilskudsarm gennemgik konventionel ernæringsstyring uden specifikke proteinmål, men mindre end 1,5 g/kg/dag.
|
Deltagerne i konventionel proteintilskudsarm modtog konservativ ernæringsstyring uden specifikke proteinmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 180 dage umiddelbart efter operationen
|
Andel af patienter, der døde inden for 6 måneder efter operationen blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til 180 dage umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 30 dage umiddelbart efter operationen
|
Andel af patienter, der døde inden for 30 dage efter operationen blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til 30 dage umiddelbart efter operationen
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 90 dage umiddelbart efter operationen
|
Andel af patienter, der døde inden for 90 dage efter operationen blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til 90 dage umiddelbart efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under indlæggelse (op til 14 dage)
|
Andel af patienter, der udviklede komplikationer under postoperativ indlæggelse blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt under indlæggelse (op til 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SeoulSt_HP_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein Fejlernæring
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
Kliniske forsøg med Aktivt proteintilskud
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland