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Confronto dei risultati clinici secondo la somministrazione di un alto contenuto proteico in pazienti critici dopo chirurgia addominale

11 giugno 2024 aggiornato da: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Confronto dei risultati clinici secondo la somministrazione di un alto contenuto proteico attraverso la nutrizione parenterale in pazienti critici immediatamente dopo un intervento chirurgico addominale: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato

La malnutrizione proteica nei pazienti critici è una preoccupazione globale a causa della sua associazione con degenze ospedaliere prolungate e tassi di morbilità più elevati. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili a causa delle alterazioni della funzione gastrointestinale e del digiuno prolungato. Nonostante l’importanza di una corretta alimentazione, l’obiettivo ottimale dell’integrazione proteica rimane controverso.

I ricercatori miravano a valutare gli effetti di un apporto proteico elevato, mirando a un apporto proteico di almeno 1,5 g/kg/giorno per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale, sulla mortalità a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la fase acuta della malattia critica, i pazienti sperimentano cambiamenti metabolici e fisiologici che influiscono sul loro stato nutrizionale. Una caratteristica importante è l’attivazione degli ormoni dello stress e dei mediatori dell’infiammazione, che contribuiscono a un bilancio azotato negativo, all’aumento della gluconeogenesi e all’accelerazione della proteolisi muscolare. Tra questi pazienti, quelli sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili alla malnutrizione poiché sperimentano alterazioni nella barriera strutturale del tratto gastrointestinale, ridotto assorbimento dei nutrienti e digiuno prolungato a causa di problemi come l’integrità di un’anastomosi. Pertanto, un adeguato apporto proteico dovrebbe essere prioritario per i pazienti critici dopo un intervento chirurgico addominale e dovrebbe includere un adeguato supporto nutrizionale per preservare la massa corporea magra e la funzione degli organi. Nonostante l’importanza dell’apporto nutrizionale, le raccomandazioni per l’apporto proteico variano a seconda delle diverse linee guida, e questo vale anche per i pazienti chirurgici. Recenti studi randomizzati e controllati hanno riportato risultati contrastanti con le attuali linee guida, alcuni dei quali suggeriscono che la somministrazione di dosi proteiche più elevate non ha avuto un impatto significativo sugli esiti clinici e potrebbe addirittura peggiorare gli esiti per alcuni gruppi di pazienti. Pertanto, l’obiettivo ottimale di approvvigionamento proteico durante la fase acuta della malattia critica, in particolare per i pazienti chirurgici, rimane controverso.

I ricercatori miravano a valutare gli effetti di un rigoroso apporto proteico tra il gruppo ad alto contenuto proteico (obiettivo proteico integrato con 1,5 g/kg/giorno) e il gruppo di controllo (obiettivo proteico integrato con meno di 1,5 g/kg/giorno) utilizzando nutrienti per via endovenosa. soluzione per i primi 3 giorni dopo l'intervento addominale. Inoltre, i ricercatori hanno studiato l'obiettivo appropriato per l'approvvigionamento proteico nei pazienti critici sottoposti a intervento chirurgico addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati dopo un intervento chirurgico addominale nell'unità di terapia intensiva chirurgica del nostro istituto
  • Sono stati arruolati indipendentemente dal metodo chirurgico, aperto, laparoscopico o robotico.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni
  • sono stati sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale o regionale
  • incinta
  • ricoverato in terapia intensiva per qualsiasi causa
  • con diagnosi di insufficienza renale e in terapia sostitutiva renale
  • pazienti con diagnosi di insufficienza multiorgano, rappresentata da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) elevato (≥9) al momento del ricovero in terapia intensiva
  • non hanno fornito il consenso informato o hanno lo status di "non rianimare".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di proteine ​​attive
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto un supporto nutrizionale mirato a proteine ​​specifiche (oltre 1,5 g/kg/giorno), con la consultazione del team di supporto nutrizionale e l'inizio dell'integrazione nutrizionale lo stesso giorno del ricovero nell'unità di terapia intensiva.
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto consulenza dal team di supporto nutrizionale (NST) al momento del ricovero in terapia intensiva e l'integrazione nutrizionale è stata iniziata lo stesso giorno. NST è un team di supporto multidisciplinare composto da medici, infermieri, dietisti e farmacisti, che valuta lo stato nutrizionale dei pazienti e fornisce raccomandazioni per la terapia nutrizionale. Gli obiettivi nei partecipanti al braccio di integrazione proteica attiva erano l'integrazione proteica superiore a 1,5 g/kg/giorno durante i primi 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. Il peso corporeo effettivo è stato utilizzato come peso corporeo per i pazienti con una percentuale del peso corporeo ideale (PIBW) inferiore al 120%, mentre il peso corporeo aggiustato è stato utilizzato per i pazienti con un PIBW maggiore o uguale al 120%.
Sperimentale: Integrazione proteica convenzionale
I partecipanti al braccio di integrazione proteica convenzionale sono stati sottoposti a una gestione nutrizionale convenzionale senza obiettivi proteici specifici, ma con meno di 1,5 g/kg/giorno.
I partecipanti al braccio di integrazione proteica convenzionale hanno ricevuto una gestione nutrizionale conservativa senza obiettivi proteici specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 180 giorni immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di pazienti deceduti entro 6 mesi dall'intervento chirurgico tra i partecipanti
I partecipanti sono stati seguiti fino a 180 giorni immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 30 giorni immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'intervento tra i partecipanti
I partecipanti sono stati seguiti fino a 30 giorni immediatamente dopo l'intervento
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 90 giorni immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di pazienti deceduti entro 90 giorni dall'intervento tra i partecipanti
I partecipanti sono stati seguiti fino a 90 giorni immediatamente dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante il ricovero (fino a 14 giorni)
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato complicazioni durante il ricovero postoperatorio tra i partecipanti
I partecipanti sono stati seguiti durante il ricovero (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeoulSt_HP_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione proteica

Prove cliniche su Integrazione di proteine ​​attive

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