- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06458387
Confronto dei risultati clinici secondo la somministrazione di un alto contenuto proteico in pazienti critici dopo chirurgia addominale
Confronto dei risultati clinici secondo la somministrazione di un alto contenuto proteico attraverso la nutrizione parenterale in pazienti critici immediatamente dopo un intervento chirurgico addominale: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato
La malnutrizione proteica nei pazienti critici è una preoccupazione globale a causa della sua associazione con degenze ospedaliere prolungate e tassi di morbilità più elevati. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili a causa delle alterazioni della funzione gastrointestinale e del digiuno prolungato. Nonostante l’importanza di una corretta alimentazione, l’obiettivo ottimale dell’integrazione proteica rimane controverso.
I ricercatori miravano a valutare gli effetti di un apporto proteico elevato, mirando a un apporto proteico di almeno 1,5 g/kg/giorno per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale, sulla mortalità a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la fase acuta della malattia critica, i pazienti sperimentano cambiamenti metabolici e fisiologici che influiscono sul loro stato nutrizionale. Una caratteristica importante è l’attivazione degli ormoni dello stress e dei mediatori dell’infiammazione, che contribuiscono a un bilancio azotato negativo, all’aumento della gluconeogenesi e all’accelerazione della proteolisi muscolare. Tra questi pazienti, quelli sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili alla malnutrizione poiché sperimentano alterazioni nella barriera strutturale del tratto gastrointestinale, ridotto assorbimento dei nutrienti e digiuno prolungato a causa di problemi come l’integrità di un’anastomosi. Pertanto, un adeguato apporto proteico dovrebbe essere prioritario per i pazienti critici dopo un intervento chirurgico addominale e dovrebbe includere un adeguato supporto nutrizionale per preservare la massa corporea magra e la funzione degli organi. Nonostante l’importanza dell’apporto nutrizionale, le raccomandazioni per l’apporto proteico variano a seconda delle diverse linee guida, e questo vale anche per i pazienti chirurgici. Recenti studi randomizzati e controllati hanno riportato risultati contrastanti con le attuali linee guida, alcuni dei quali suggeriscono che la somministrazione di dosi proteiche più elevate non ha avuto un impatto significativo sugli esiti clinici e potrebbe addirittura peggiorare gli esiti per alcuni gruppi di pazienti. Pertanto, l’obiettivo ottimale di approvvigionamento proteico durante la fase acuta della malattia critica, in particolare per i pazienti chirurgici, rimane controverso.
I ricercatori miravano a valutare gli effetti di un rigoroso apporto proteico tra il gruppo ad alto contenuto proteico (obiettivo proteico integrato con 1,5 g/kg/giorno) e il gruppo di controllo (obiettivo proteico integrato con meno di 1,5 g/kg/giorno) utilizzando nutrienti per via endovenosa. soluzione per i primi 3 giorni dopo l'intervento addominale. Inoltre, i ricercatori hanno studiato l'obiettivo appropriato per l'approvvigionamento proteico nei pazienti critici sottoposti a intervento chirurgico addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eun young Kim
- Numero di telefono: +82-10-4720-0246
- Email: freesshs@naver.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hye sung Kim
- Numero di telefono: +82-10-6325-5910
- Email: dragon90@naver.com
Luoghi di studio
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corea, Repubblica di, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati dopo un intervento chirurgico addominale nell'unità di terapia intensiva chirurgica del nostro istituto
- Sono stati arruolati indipendentemente dal metodo chirurgico, aperto, laparoscopico o robotico.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni
- sono stati sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale o regionale
- incinta
- ricoverato in terapia intensiva per qualsiasi causa
- con diagnosi di insufficienza renale e in terapia sostitutiva renale
- pazienti con diagnosi di insufficienza multiorgano, rappresentata da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) elevato (≥9) al momento del ricovero in terapia intensiva
- non hanno fornito il consenso informato o hanno lo status di "non rianimare".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di proteine attive
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto un supporto nutrizionale mirato a proteine specifiche (oltre 1,5 g/kg/giorno), con la consultazione del team di supporto nutrizionale e l'inizio dell'integrazione nutrizionale lo stesso giorno del ricovero nell'unità di terapia intensiva.
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I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto consulenza dal team di supporto nutrizionale (NST) al momento del ricovero in terapia intensiva e l'integrazione nutrizionale è stata iniziata lo stesso giorno.
NST è un team di supporto multidisciplinare composto da medici, infermieri, dietisti e farmacisti, che valuta lo stato nutrizionale dei pazienti e fornisce raccomandazioni per la terapia nutrizionale.
Gli obiettivi nei partecipanti al braccio di integrazione proteica attiva erano l'integrazione proteica superiore a 1,5 g/kg/giorno durante i primi 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Il peso corporeo effettivo è stato utilizzato come peso corporeo per i pazienti con una percentuale del peso corporeo ideale (PIBW) inferiore al 120%, mentre il peso corporeo aggiustato è stato utilizzato per i pazienti con un PIBW maggiore o uguale al 120%.
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Sperimentale: Integrazione proteica convenzionale
I partecipanti al braccio di integrazione proteica convenzionale sono stati sottoposti a una gestione nutrizionale convenzionale senza obiettivi proteici specifici, ma con meno di 1,5 g/kg/giorno.
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I partecipanti al braccio di integrazione proteica convenzionale hanno ricevuto una gestione nutrizionale conservativa senza obiettivi proteici specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 180 giorni immediatamente dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti entro 6 mesi dall'intervento chirurgico tra i partecipanti
|
I partecipanti sono stati seguiti fino a 180 giorni immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 30 giorni immediatamente dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'intervento tra i partecipanti
|
I partecipanti sono stati seguiti fino a 30 giorni immediatamente dopo l'intervento
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Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 90 giorni immediatamente dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti entro 90 giorni dall'intervento tra i partecipanti
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I partecipanti sono stati seguiti fino a 90 giorni immediatamente dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante il ricovero (fino a 14 giorni)
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato complicazioni durante il ricovero postoperatorio tra i partecipanti
|
I partecipanti sono stati seguiti durante il ricovero (fino a 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeoulSt_HP_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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