Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych stosowania produktów wysokobiałkowych u pacjentów w stanie krytycznym po operacji jamy brzusznej

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Porównanie wyników klinicznych stosowania wysokobiałkowej podaży poprzez żywienie pozajelitowe u pacjentów w stanie krytycznym bezpośrednio po operacji jamy brzusznej: prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Niedożywienie białkiem u krytycznie chorych pacjentów stanowi problem ogólnoświatowy ze względu na jego związek z dłuższymi pobytami w szpitalu i wyższą zachorowalnością. Pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej są szczególnie narażeni ze względu na zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego i długotrwałe głodzenie. Pomimo znaczenia prawidłowego odżywiania, optymalny cel suplementacji białka pozostaje kontrowersyjny.

Celem badaczy była ocena wpływu wysokiego poziomu podaży białka, którego celem było spożycie białka na poziomie co najmniej 1,5 g/kg/dzień przez pierwsze 3 dni po operacji jamy brzusznej, na śmiertelność w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostrej fazie krytycznej choroby pacjenci doświadczają zmian metabolicznych i fizjologicznych, które wpływają na ich stan odżywienia. Jedną z charakterystycznych cech jest aktywacja hormonów stresu i mediatorów stanu zapalnego, które przyczyniają się do ujemnego bilansu azotowego, zwiększonej glukoneogenezy i przyspieszonej proteolizy mięśni. Wśród tych pacjentów szczególnie narażeni na niedożywienie są pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej, ponieważ doświadczają zmian w barierze strukturalnej przewodu żołądkowo-jelitowego, upośledzonego wchłaniania składników odżywczych i długotrwałego głodzenia z powodu problemów takich jak integralność zespolenia. Dlatego też priorytetowe znaczenie powinno mieć odpowiednie dostarczanie białka pacjentom w stanie krytycznym po operacji jamy brzusznej, które powinno obejmować odpowiednie wsparcie żywieniowe w celu zachowania beztłuszczowej masy ciała i funkcjonowania narządów. Pomimo znaczenia podaży pożywienia, zalecenia dotyczące białka różnią się w zależności od różnych wytycznych i są takie same w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Niedawne randomizowane, kontrolowane badania wykazały sprzeczne wyniki z obecnymi wytycznymi, a niektóre sugerowały, że podawanie wyższych dawek białka nie miało znaczącego wpływu na wyniki kliniczne, a nawet może je pogorszyć w przypadku niektórych grup pacjentów. Zatem optymalny cel dostarczania białka w ostrej fazie krytycznej choroby, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, pozostaje kontrowersyjny.

Celem badaczy była ocena skutków ścisłego dostarczania dużej ilości białka pomiędzy grupą otrzymującą wysoką zawartość białka (docelowa dawka białka uzupełniona 1,5 g/kg/dzień) a grupą kontrolną (docelowa podaż białka uzupełniona mniej niż 1,5 g/kg/dzień) stosującą dożylną odżywkę. roztwór przez pierwsze 3 dni po operacji jamy brzusznej. Ponadto badacze zbadali odpowiedni cel dostarczania białka u krytycznie chorych pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Republika Korei, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani po operacjach jamy brzusznej na oddział chirurgiczny naszej placówki
  • Do badania włączono ich niezależnie od metody chirurgicznej – otwartej, laparoskopowej lub z użyciem robota.

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat
  • przeszedł operację w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym
  • w ciąży
  • ponownie przyjęty na OIOM z jakiejkolwiek przyczyny
  • ze zdiagnozowaną niewydolnością nerek i otrzymujących terapię nerkozastępczą
  • pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność wielonarządową, reprezentowaną przez wysoki wynik w ocenie Sekwencyjnej Niewydolności Narządowej (SOFA) (≥9) przy przyjęciu na OIOM
  • nie wyraził świadomej zgody lub uzyskał status „nie reanimować”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna suplementacja białka
Uczestnicy ramienia aktywnej suplementacji żywieniowej otrzymywali wsparcie żywieniowe ukierunkowane na określone białka (powyżej 1,5 g/kg/dzień) po konsultacji z zespołem wsparcia żywieniowego i rozpoczęciem suplementacji żywieniowej w tym samym dniu, w którym przyjęto na oddział intensywnej terapii.
Suplement diety: Aktywna suplementacja białka
Uczestnicy grupy otrzymującej aktywną suplementację żywieniową zostali skonsultowani z zespołem wsparcia żywieniowego (NST) po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, a suplementację żywieniową rozpoczęto tego samego dnia. NST to multidyscyplinarny zespół wsparcia składający się z lekarzy, pielęgniarek, dietetyków i farmaceutów, który ocenia stan odżywienia pacjentów i wydaje zalecenia dotyczące terapii żywieniowej. Docelowymi celami u uczestników grupy otrzymującej aktywną suplementację białka była suplementacja białka w dawce ponad 1,5 g/kg/dzień przez pierwsze 3 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Rzeczywistą masę ciała przyjęto jako masę ciała w przypadku pacjentów, których procent idealnej masy ciała (PIBW) był mniejszy niż 120%, natomiast skorygowaną masę ciała zastosowano w przypadku pacjentów z PIBW większym lub równym 120%.
Eksperymentalny: Konwencjonalna suplementacja białka
Uczestnicy grupy otrzymującej konwencjonalną suplementację białkiem zostali poddani konwencjonalnemu postępowaniu żywieniowemu bez określonej docelowej dawki białka, ale poniżej 1,5 g/kg/dzień.
Suplement diety: Konwencjonalna suplementacja białka
Uczestnicy grupy otrzymującej konwencjonalną suplementację białkiem otrzymali konserwatywne podejście do żywienia bez określonych docelowych wartości białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 6-miesięczna
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 180 dni bezpośrednio po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy po operacji wśród uczestników
Uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 180 dni bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 30 dni bezpośrednio po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni po operacji wśród uczestników
Uczestników obserwowano do 30 dni bezpośrednio po operacji
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 90 dni bezpośrednio po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni po operacji wśród uczestników
Uczestników obserwowano do 90 dni bezpośrednio po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas hospitalizacji (do 14 dni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania podczas hospitalizacji pooperacyjnej wśród uczestników
Uczestnicy byli obserwowani podczas hospitalizacji (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeoulSt_HP_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie białkowe

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aktywna suplementacja białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj