- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458387
Sammenligning av kliniske resultater i henhold til høyproteintilførsel hos kritisk syke pasienter etter abdominal kirurgi
Sammenligning av kliniske resultater i henhold til høyproteintilførsel gjennom parenteral ernæring hos kritisk syke pasienter umiddelbart etter abdominal kirurgi: en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie
Proteinunderernæring hos kritisk syke pasienter er en global bekymring på grunn av dens assosiasjon med lengre sykehusopphold og høyere sykelighet. Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi er spesielt sårbare på grunn av endringer i gastrointestinal funksjon og langvarig faste. Til tross for betydningen av riktig ernæring, er det optimale målet for proteintilskudd fortsatt kontroversielt.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av høy proteintilførsel, rettet mot et proteininntak på minst 1,5 g/kg/dag de første 3 dagene etter abdominal kirurgi, på 6-måneders dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den akutte fasen av kritisk sykdom opplever pasienter metabolske og fysiologiske endringer som påvirker deres ernæringsstatus. Et fremtredende trekk er aktiveringen av stresshormoner og inflammatoriske mediatorer, som bidrar til en negativ nitrogenbalanse, økt glukoneogenese og akselerert muskelproteolyse. Blant disse pasientene er de som gjennomgår abdominal kirurgi spesielt utsatt for underernæring da de opplever endringer i den strukturelle barrieren i mage-tarmkanalen, nedsatt næringsopptak og langvarig faste på grunn av bekymringer som integriteten til en anastomose. Derfor bør passende proteintilførsel prioriteres for kritisk syke pasienter etter abdominal kirurgi, og det bør inkludere tilstrekkelig ernæringsstøtte for å bevare mager kroppsmasse og organfunksjon. Til tross for viktigheten av ernæringstilførsel varierer anbefalingene for protein i henhold til ulike retningslinjer, og dette er det samme for kirurgiske pasienter. Nylige randomiserte kontrollerte studier rapporterte motstridende resultater med gjeldende retningslinjer, med noen som tyder på at administrering av høyere proteindoser ikke hadde signifikant innvirkning på kliniske utfall og til og med kan forverre resultatene for visse pasientgrupper. Dermed forblir det optimale proteintilførselsmålet under den akutte fasen av kritisk sykdom, spesielt for kirurgiske pasienter, kontroversielt.
Etterforskerne tok sikte på å vurdere effekten av et strengt tilskudd av høyt protein mellom høyproteingruppen (proteinmål supplert med 1,5 g/kg/dag) og kontrollgruppen (proteinmål supplert med mindre enn 1,5 g/kg/dag) ved bruk av intravenøst næringsstoff løsning de første 3 dagene etter abdominal kirurgi. I tillegg undersøkte etterforskerne det passende målet for proteintilførsel hos kritisk syke pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eun young Kim
- Telefonnummer: +82-10-4720-0246
- E-post: freesshs@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hye sung Kim
- Telefonnummer: +82-10-6325-5910
- E-post: dragon90@naver.com
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt etter abdominal kirurgi på vår institusjons kirurgiske intensivavdeling
- De ble registrert uavhengig av kirurgisk metode, enten åpen, laparoskopi eller robot.
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- ble operert under lokal eller regional anestesi
- gravid
- gjeninnlagt på intensivavdelingen av en hvilken som helst årsak
- diagnostisert med nyresvikt og får nyreerstatningsterapi
- pasienter diagnostisert med multiorgansvikt, representert ved en høy sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score (≥9) ved innleggelse på intensivavdelingen
- unnlot å gi informert samtykke, eller med «ikke-gjenopplive»-status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt proteintilskudd
Deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm mottok ernæringsstøtte rettet mot spesifikt protein (over 1,5 g/kg/dag), med konsultasjon fra ernæringsstøtteteamet og oppstart av kosttilskudd samme dag som innleggelse på intensivavdeling.
|
Deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm fikk konsultasjon fra ernæringsstøtteteamet (NST) ved innleggelse på intensivavdelingen, og ernæringstilskudd ble igangsatt samme dag.
NST er et tverrfaglig støtteteam bestående av leger, sykepleiere, dietister og farmasøyter, som vurderer ernæringsstatusen til pasienter, og gir anbefalinger for ernæringsterapi.
Mål for deltakerne i aktiv proteintilskuddsarm var proteintilskudd på over 1,5 g/kg/dag i løpet av de første 3 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen.
Faktisk kroppsvekt ble brukt som kroppsvekt for pasienter med en prosent av ideell kroppsvekt (PIBW) på mindre enn 120 %, mens justert kroppsvekt ble brukt for pasienter med en PIBW større enn eller lik 120 %.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt proteintilskudd
Deltakerne i konvensjonell proteintilskuddsarm gjennomgikk konvensjonell ernæringsbehandling uten spesifikke proteinmål, men mindre enn 1,5 g/kg/dag.
|
Deltakerne i konvensjonell proteintilskuddsarm fikk konservativ ernæringsbehandling uten spesifikke proteinmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 180 dager umiddelbart etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde innen 6 måneder etter operasjonen blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 180 dager umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 30 dager umiddelbart etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde innen 30 dager etter operasjonen blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 30 dager umiddelbart etter operasjonen
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 90 dager umiddelbart etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde innen 90 dager etter operasjonen blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 90 dager umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusinnleggelse (opptil 14 dager)
|
Andel pasienter som utviklet noen komplikasjoner under postoperativ sykehusinnleggelse blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt under sykehusinnleggelse (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SeoulSt_HP_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .